De effecten van rTMS en tDCS gecombineerd met robotrehabilitatie bij patiënten met ruggenmergletsel
Het effect van rTMS- en tDCS-behandelingen in combinatie met robotrehabilitatie op loop- en motorisch herstel bij gedeeltelijk chronisch ruggenmergletsel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Ankara Bilkent City Hospital Pyhsical Treatment and Rehabilitation Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een traumatische dwarslaesie hebben
- Tussen 6 maanden en 2 jaar na SCI
- 18-65 jaar oud
- Het ondertekenen van een geïnformeerde toestemmingsformulier waaruit blijkt dat hij/zij instemt met deelname aan het onderzoek.
- Motorisch onvolledige cervicale of thoracale dwarslaesie
- Spasticiteit in de onderste extremiteit ≤2 volgens de Modified Ashworth Scale
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van epilepsie
- Een pacemaker
- Zwangerschap
- Neurologische ziekten anders dan SCI
- Metalen implantaat in hersenen of hoofdhuid (inclusief cochleair implantaat)
- Eerdere hersenoperatie
- Orthopedische ziekte die bewegingen van de onderste ledematen verhindert
- Diagnose van maligniteit
- Het ontvangen van robot-/TMS/tDCS-behandelingen in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: actieve rTMS
Deelnemers ontvingen 20 Hz hoogfrequente repetitieve TMS gedurende 20 minuten en in totaal 1200 stimuli gedurende 15 sessies.
De patiënt kreeg vlak na elke actieve TMS-sessie robottherapie voor de onderste ledematen
|
Deelnemers ontvingen 20 Hz hoogfrequente repetitieve TMS gedurende 20 minuten en in totaal 1200 stimuli gedurende 15 sessies.
De motordrempel werd gedefinieerd als de minimale stimulusintensiteit die 5 reacties van ongeveer 50 µV uit 10 opeenvolgende onderzoeken (50% succesvolle MEPS) in de ontspannen dominante side abductor pollicis brevis (APB) opwekt. De patiënt kreeg vlak na elke sessie robottherapie voor de onderste ledematen. actieve TMS-sessies.
|
|
Sham-vergelijker: schijn-rTMS
Deelnemers ontvingen schijn-TMS gedurende 20 minuten en in totaal 1200 schijnstimuli gedurende 15 sessies met schijnspiraal.
De patiënt kreeg vlak na elke schijn-TMS-sessie robottherapie voor de onderste ledematen
|
Deelnemers ontvingen schijn-TMS gedurende 20 minuten en in totaal 1200 schijnstimuli gedurende 15 sessies waarbij de gebruikte schijnspoel identiek was in vorm en grootte aan de echte stimulatiespoel en geen magnetisch veld produceerde.
De patiënt kreeg vlak na elke schijn-TMS-sessie robottherapie voor de onderste ledematen.
|
|
Experimenteel: actieve tDCS
Deelnemers kregen 20 minuten anodale transcraniële gelijkstroomstimulatie van 2 mA gedurende 15 sessies.
De patiënt kreeg vlak na elke actieve tDCS-sessie robottherapie voor de onderste ledematen
|
Deelnemers ontvingen gedurende 15 sessies 20 minuten anodale transcraniale gelijkstroomstimulatie van 2 mA. De elektroden worden anodaal geplaatst ten opzichte van het centrale Cz-gebied (International 10/20 Electroencephalogram System), overeenkomend met de locatie van de motorcortex van het dominante halfrond van de onderste ledematen en kathodaal ten opzichte van het contralaterale supraorbitale gebied.
De patiënt kreeg vlak na elke actieve tDCS-sessie robottherapie voor de onderste ledematen.
|
|
Sham-vergelijker: schijn-tDCS
Deelnemers kregen schijnstimulatie.
De patiënt kreeg vlak na elke schijn-tDCS-sessie robottherapie voor de bovenste ledematen
|
Deelnemers kregen schijnstimulatie waarbij de stroom gedurende 10 seconden werd opgevoerd, met een gelijke hoeveelheid tijd om af te bouwen.
De patiënt kreeg vlak na elke schijn-tDCS-sessie robottherapie voor de onderste ledematen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motorische scores van de onderste ledematen volgens ASIA-onderzoek
Tijdsspanne: initiële, 3e week 9e week veranderingen
|
Het ASIA-classificatiesysteem (American Spinal Injury Association) wordt gebruikt om de neurologische status van personen met ruggenmergletsel te beoordelen en te bepalen. Dit classificatiesysteem bestaat uit vijf verschillende klassen: AZIË A: Er is een volledig verlies van motorische en sensorische functies. AZIË B: Sensatie is aanwezig in het sacrale gebied (S4-S5), maar het verlies van motorische functies blijft bestaan. AZIË C: Het verlies van de motorische functies blijft bestaan, maar er is waarneembare spiercontractie (spierkracht) in specifieke spiergroepen. AZIË D: Het verlies van motorische functies gaat door, maar er kunnen ongecontroleerde bewegingen worden waargenomen. AZIË E: Normale sensorische en motorische functies zijn aanwezig. De ASIA-classificatie is een veelgebruikt systeem voor het evalueren van de ernst en gevolgen van ruggenmergletsels. Deze classificatie biedt belangrijke richtlijnen voor de planning van behandelings- en revalidatieprocessen. |
initiële, 3e week 9e week veranderingen
|
|
Loopindex voor SCI - II (WISCI-II)
Tijdsspanne: initiële, 3e week 9e week veranderingen
|
De fysieke beperking voor het lopen als gevolg van een beperking wordt op persoonsniveau gedefinieerd en geeft het vermogen van een persoon aan om te lopen na een dwarslaesie.
De ontwikkeling van deze beoordelingsindex vereiste een rangschikking volgens een dimensie van beperking, van het niveau van de meest ernstige beperking (0) tot de minst ernstige beperking (20), gebaseerd op het gebruik van apparaten, beugels en fysieke hulp van een of meer personen.
De volgorde van de niveaus suggereert dat elk opeenvolgend niveau een minder slecht niveau is dan het eerste.
De rangschikking van de ernst is gebaseerd op de ernst van de beperking en niet op functionele onafhankelijkheid in de omgeving.
|
initiële, 3e week 9e week veranderingen
|
|
Looptest van 10 meter
Tijdsspanne: initiële, 3e week 9e week veranderingen
|
De 10 meter looptest is een prestatiemaatstaf die wordt gebruikt om de loopsnelheid in meters per seconde over een korte afstand te beoordelen[1].
Het kan worden gebruikt om de functionele mobiliteit en het looppatroon te bepalen.
|
initiële, 3e week 9e week veranderingen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemodificeerde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: initiële, 3e week 9e week veranderingen
|
Dit wordt uitgevoerd door het ledemaat van de patiënt eerst te strekken van een positie met maximaal mogelijke flexie naar maximaal mogelijke extensie (het punt waarop de eerste zachte weerstand wordt ondervonden). Daarna wordt de aangepaste Ashworth-schaal beoordeeld terwijl er van extensie naar flexie wordt overgegaan 0 Geen toonverhoging 1 lichte toename van de tonus, waardoor een lichte toename van de spiertonus ontstaat, wat tot uiting komt doordat de ledemaat in flexie of extensie wordt bewogen. 1+ lichte toename van de spiertonus, gemanifesteerd door een hapering gevolgd door minimale weerstand overal (ROM) 2 meer duidelijke toename van de spiertonus, maar meer duidelijke toename van de spiertonus door de meeste ledematen die gemakkelijk gebogen kunnen worden 3 aanzienlijke toename van de tonus, passieve beweging moeilijk 4 ledematen stijf in flexie of extensie |
initiële, 3e week 9e week veranderingen
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: initiële, 3e week 9e week veranderingen
|
De Visueel Analoge Schaal (VAS) meet de pijnintensiteit.
De VAS bestaat uit een lijn van 10 cm, met twee eindpunten die 0 (geen pijn) en 10 (pijn zo erg als mogelijk) vertegenwoordigen.
|
initiële, 3e week 9e week veranderingen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emre Adıgüzel, Ankara City Hospital Bilkent
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10025144
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .