- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06188130
Les effets de la rTMS et du tDCS combinés à la rééducation robotique chez les patients atteints de lésions médullaires
L'effet des traitements rTMS et tDCS combinés à la rééducation robotique sur la marche et la récupération motrice dans les lésions médullaires chroniques partielles
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ankara, Turquie
- Ankara Bilkent City Hospital Pyhsical Treatment and Rehabilitation Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir une LME traumatique
- Entre 6 mois et 2 ans après une LME
- 18-65 ans
- Signer un formulaire de consentement éclairé montrant son consentement à participer à l'étude.
- LME cervicale ou thoracique incomplète motrice
- Spasticité des membres inférieurs ≤2 selon l'échelle d'Ashworth modifiée
Critère d'exclusion:
- Histoire de l'épilepsie
- Un stimulateur cardiaque
- Grossesse
- Maladies neurologiques autres que LME
- Implant métallique dans le cerveau ou le cuir chevelu (y compris implant cochléaire)
- Chirurgie cérébrale antérieure
- Maladie orthopédique qui empêche les mouvements des membres inférieurs
- Diagnostic de malignité
- Recevoir des traitements robotiques/TMS/tDCS au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: SMTr active
Les participants ont reçu un TMS répétitif à haute fréquence de 20 Hz pendant 20 minutes et un total de 1 200 stimuli pendant 15 séances.
Le patient a reçu une thérapie robotique pour les membres inférieurs juste après chaque séance active de TMS.
|
Les participants ont reçu un TMS répétitif à haute fréquence de 20 Hz pendant 20 minutes et un total de 1 200 stimuli pendant 15 séances.
Le seuil moteur a été défini comme l'intensité minimale du stimulus provoquant 5 réponses d'environ 50 µV sur 10 essais consécutifs (MEPS réussis à 50 %) dans le court abducteur du pouce (APB) côté dominant détendu. Le patient a reçu une thérapie robotique pour les membres inférieurs juste après chaque sessions TMS actives.
|
|
Comparateur factice: simulation de rTMS
Les participants ont reçu un TMS fictif pendant 20 minutes et un total de 1 200 stimuli fictifs pendant 15 séances avec une bobine fictive.
Le patient a reçu une thérapie robotique pour les membres inférieurs juste après chaque séance simulée de TMS.
|
Les participants ont reçu un TMS fictif pendant 20 minutes et un total de 1 200 stimuli fictifs pendant 15 séances avec une bobine fictive utilisée était identique en forme et en taille à la bobine de stimulation réelle et ne produisait aucun champ magnétique.
Le patient a reçu une thérapie robotique pour les membres inférieurs juste après chaque séance fictive de TMS.
|
|
Expérimental: tDCS actif
Les participants ont reçu une stimulation transcrânienne anodique en courant continu de 2 mA pendant 20 minutes pendant 15 séances.
Le patient a reçu une thérapie robotique pour les membres inférieurs juste après chaque séance active de tDCS
|
Les participants ont reçu une stimulation transcrânienne anodale en courant continu de 2 mA pendant 20 minutes pendant 15 séances. Les électrodes seront placées anodales par rapport à la zone centrale Cz (Système international d'électroencéphalogramme 10/20), correspondant à l'emplacement du cortex moteur des membres inférieurs de l'hémisphère dominant et cathodique à la région supraorbitaire controlatérale.
Le patient a reçu une thérapie robotique pour les membres inférieurs juste après chaque séance tDCS active.
|
|
Comparateur factice: tDCS factice
Les participants ont reçu une stimulation fictive.
Le patient a reçu une thérapie robotique pour les membres supérieurs juste après chaque séance simulée de tDCS.
|
Les participants ont reçu une stimulation fictive à laquelle le courant a été appliqué, soit augmenté sur 10 secondes, avec un temps égal pour diminuer progressivement.
Le patient a reçu une thérapie robotique pour les membres inférieurs juste après chaque séance simulée de tDCS.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Scores moteurs des membres inférieurs selon l’examen ASIA
Délai: initiale, 3e semaine, changements de la 9e semaine
|
Le système de classification ASIA (American Spinal Injury Association) est utilisé pour évaluer et déterminer l’état neurologique des personnes souffrant de lésions médullaires. Ce système de classification comprend cinq classes différentes : ASIE A : Il y a une perte totale des fonctions motrices et sensorielles. ASIE B : La sensation est présente dans la région sacrée (S4-S5), mais la perte de la fonction motrice persiste. ASIE C : La perte de la fonction motrice persiste, mais on observe une contraction musculaire (force musculaire) dans des groupes musculaires spécifiques. ASIE D : La perte de la fonction motrice persiste, mais des mouvements incontrôlés peuvent être observés. ASIE E : Les fonctions sensorielles et motrices normales sont présentes. La classification ASIA est un système largement utilisé pour évaluer la gravité et les effets des lésions médullaires. Cette classification fournit des indications importantes pour la planification des processus de traitement et de réadaptation. |
initiale, 3e semaine, changements de la 9e semaine
|
|
Indice de marche pour SCI - II (WISCI-II)
Délai: initiale, 3e semaine, changements de la 9e semaine
|
La limitation physique de la marche secondaire à une déficience est définie au niveau de la personne et indique la capacité d'une personne à marcher après une lésion de la moelle épinière.
L'élaboration de cet indice d'évaluation a nécessité un classement selon une dimension de déficience, du niveau de déficience la plus grave (0) à la déficience la moins grave (20), en fonction de l'utilisation d'appareils, d'appareils orthopédiques et de l'assistance physique d'une ou plusieurs personnes.
L'ordre des niveaux suggère que chaque niveau successif est un niveau moins dégradé que le premier.
Le classement de la gravité est basé sur la gravité de la déficience et non sur l'indépendance fonctionnelle dans l'environnement.
|
initiale, 3e semaine, changements de la 9e semaine
|
|
Test de marche sur 10 mètres
Délai: initiale, 3e semaine, changements de la 9e semaine
|
Le test de marche sur 10 mètres est une mesure de performance utilisée pour évaluer la vitesse de marche en mètres par seconde sur une courte distance[1].
Il peut être utilisé pour déterminer la mobilité fonctionnelle et la démarche.
|
initiale, 3e semaine, changements de la 9e semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'Ashworth modifiée
Délai: initiale, 3e semaine, changements de la 9e semaine
|
Elle est réalisée en étendant d'abord le membre du patient depuis une position de flexion maximale possible jusqu'à une extension maximale possible (le point auquel la première résistance douce est rencontrée). Ensuite, l'échelle d'Ashworth modifiée est évaluée en passant de l'extension à la flexion. 0 Aucune augmentation du ton 1 légère augmentation du tonus donnant une prise lorsqu'une légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par le mouvement du membre en flexion ou en extension. 1+ légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par un accrochage suivi d'une résistance minimale partout (ROM ) 2 augmentation du tonus plus marquée mais augmentation plus marquée du tonus musculaire dans la plupart des membres facilement fléchis 3 augmentation considérable du tonus, mouvement passif difficile 4 membre rigide en flexion ou en extension |
initiale, 3e semaine, changements de la 9e semaine
|
|
Échelle analogique visuelle
Délai: initiale, 3e semaine, changements de la 9e semaine
|
L'échelle visuelle analogique (EVA) mesure l'intensité de la douleur.
L'EVA se compose d'une ligne de 10 cm, avec deux points finaux représentant 0 (pas de douleur) et 10 (douleur aussi intense qu'elle pourrait l'être).
|
initiale, 3e semaine, changements de la 9e semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emre Adıgüzel, Ankara City Hospital Bilkent
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10025144
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .