RTMS:n ja tDCS:n vaikutukset yhdistettynä robottikuntoutukseen potilailla, joilla on selkäydinvamma
perjantai 29. joulukuuta 2023 päivittänyt: Emre Adıgüzel, Ankara City Hospital Bilkent
RTMS- ja tDCS-hoitojen yhdistettynä robottikuntoutukseen vaikutus kävelyyn ja motoriikkaan palautumiseen osittaisessa kroonisessa selkäydinvammassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rTMS:n ja tDCS:n vaikutusta yhdistettynä robottiterapiaan motorisen toiminnan palautumiseen ja kävelyparametreihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä on tiedotettu, kaikki kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antavat potilaat käyvät läpi seulontajakson, jossa määritetään kelpoisuus tutkimukseen.
Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, satunnaistetaan neljään ryhmään suhteessa 1:1 aktiiviseen rTMS:ään, näennäiseen rTMS:ään, aktiiviseen tDCS:ään ja näennäiseen tDCS:ään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Ankara Bilkent City Hospital Pyhsical Treatment and Rehabilitation Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Traumaattinen SCI
- 6 kuukauden ja 2 vuoden välillä SCI:n jälkeen
- 18-65 vuotias
- Allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen, joka osoittaa suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
- Moottorin epätäydellinen kohdunkaulan tai rintakehän SCI
- Spastisuus alaraajoissa ≤2 modifioidun Ashworth-asteikon mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Epilepsian historia
- Sydämentahdistin
- Raskaus
- Muut neurologiset sairaudet kuin SCI
- Metallinen implantti aivoissa tai päänahassa (mukaan lukien sisäkorvaistute)
- Aiempi aivoleikkaus
- Ortopedinen sairaus, joka estää alaraajojen liikkeet
- Pahanlaatuisuuden diagnoosi
- Robotti-/TMS/tDCS-hoitojen saaminen viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aktiivinen rTMS
Osallistujat saivat 20 Hz korkeataajuista toistuvaa TMS:ää 20 minuutin aikana ja yhteensä 1200 ärsykettä 15 istunnon aikana.
Potilas sai robottiterapiaa alaraajoille heti jokaisen aktiivisen TMS-istunnon jälkeen
|
Osallistujat saivat 20 Hz korkeataajuista toistuvaa TMS:ää 20 minuutin aikana ja yhteensä 1200 ärsykettä 15 istunnon aikana.
Motorinen kynnys määriteltiin minimiärsykkeen intensiteetiksi, joka saa aikaan viisi noin 50 µV vastetta 10 peräkkäisestä tutkimuksesta (50 % onnistunut MEPS) rennossa dominantissa sideabductor pollicis brevis (APB) -tutkimuksessa. Potilas sai robottiterapiaa alaraajoihin heti jokaisen jälkeen. aktiiviset TMS-istunnot.
|
|
Huijausvertailija: huijaus rTMS
Osallistujat saivat vale-TMS:ää 20 minuutin aikana ja yhteensä 1200 huijausärsytystä 15 valekelalla.
Potilas sai robottiterapiaa alaraajoille heti jokaisen vale-TMS-istunnon jälkeen
|
Osallistujat saivat vale-TMS:ää 20 minuutin aikana, ja yhteensä 1200 valeärsytystä 15 istunnon aikana valekelalla oli muodoltaan ja kooltaan identtinen todellisen stimulaatiokelan kanssa eivätkä tuottaneet magneettikenttää.
Potilas sai robottiterapiaa alaraajoille heti jokaisen vale-TMS-istunnon jälkeen.
|
|
Kokeellinen: aktiivinen tDCS
Osallistujat saivat 2 mA anodista transkraniaalista tasavirtastimulaatiota 20 minuuttia 15 istunnon aikana.
Potilas sai robottiterapiaa alaraajoille heti jokaisen aktiivisen tDCS-istunnon jälkeen
|
Osallistujat saivat 2 mA anodista transkraniaalista tasavirtastimulaatiota 20 minuutin ajan 15 istunnon aikana. Elektrodit sijoitetaan anodisesti Cz:n keskialueelle (International 10/20 Electroenkefalogrammijärjestelmä), joka vastaa hallitsevan pallonpuoliskon alaraajan motorisen aivokuoren sijaintia ja katodista kontralateraalinen supraorbitaalinen alue.
Potilas sai robottiterapiaa alaraajoille heti jokaisen aktiivisen tDCS-istunnon jälkeen.
|
|
Huijausvertailija: huijaus tDCS
Osallistujat saivat valestimulaatiota.
Potilas sai robottiterapiaa yläraajoille heti jokaisen vale-tDCS-istunnon jälkeen
|
Osanottajat, jotka saivat valestimulaatiota, käytettiin virtaa nostettiin joko 10 sekuntia, jolloin kaventumiseen kului yhtä paljon aikaa.
Potilas sai robottiterapiaa alaraajoille heti jokaisen vale-tDCS-istunnon jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaraajojen motoriset pisteet ASIA-tutkimuksen mukaan
Aikaikkuna: ensimmäinen, 3. viikko 9. viikko muutoksia
|
ASIA (American Spinal Injury Association) -luokitusjärjestelmää käytetään arvioimaan ja määrittämään selkäydinvammoja sairastavien henkilöiden neurologinen tila. Tämä luokitusjärjestelmä koostuu viidestä eri luokasta: AASIA V: Motorinen ja sensorinen toiminta on täysin menetetty. ASIA B: Tunteita on ristiluualueella (S4-S5), mutta motoristen toimintojen menetys jatkuu. ASIA C: Motorisen toiminnan heikkeneminen jatkuu, mutta tietyissä lihasryhmissä on havaittavissa lihasten supistumista (lihasvoimaa). ASIA D: Moottorin toiminnan menetys jatkuu, mutta hallitsemattomia liikkeitä voidaan havaita. ASIA E: Normaalit sensoriset ja motoriset toiminnot ovat läsnä. ASIA-luokitus on laajalti käytetty järjestelmä selkäydinvammojen vakavuuden ja vaikutusten arvioimiseksi. Tämä luokittelu on tärkeä ohjeistus hoito- ja kuntoutusprosessien suunnittelussa. |
ensimmäinen, 3. viikko 9. viikko muutoksia
|
|
Kävelyindeksi SCI - II (WISCI-II)
Aikaikkuna: ensimmäinen, 3. viikko 9. viikko muutoksia
|
Vamman vuoksi toissijainen kävelyn fyysinen rajoitus määritellään henkilötasolla ja osoittaa henkilön kyvyn kävellä selkäydinvamman jälkeen.
Tämän arviointiindeksin kehittäminen edellytti järjestystä heikkenemisulottuvuuden mukaan, vakavimman vamman tasosta (0) vähiten vakavaan vajaatoimintaan (20) perustuen yhden tai useamman henkilön laitteiden, henkselien ja fyysisen avun käyttöön.
Tasojen järjestys viittaa siihen, että jokainen peräkkäinen taso on vähemmän heikentynyt kuin edellinen.
Vakavuuden luokittelu perustuu vamman vakavuuteen, ei toiminnalliseen riippumattomuuteen ympäristössä.
|
ensimmäinen, 3. viikko 9. viikko muutoksia
|
|
10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: ensimmäinen, 3. viikko 9. viikko muutoksia
|
10 Meter Walk Test on suorituskyvyn mitta, jota käytetään kävelynopeuden arvioimiseen metreinä sekunnissa lyhyellä matkalla[1].
Sitä voidaan käyttää toiminnallisen liikkuvuuden ja kävelyn määrittämiseen.
|
ensimmäinen, 3. viikko 9. viikko muutoksia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: ensimmäinen, 3. viikko 9. viikko muutoksia
|
Suoritetaan ojentamalla potilaan raajat ensin suurimman mahdollisen taipumisen asennosta maksimaaliseen mahdolliseen venytykseen (kohta, jossa ensimmäinen pehmeä vastus kohtaa). Jälkeenpäin muutettu Ashworth-asteikko arvioidaan siirryttäessä venymisestä taivutukseen 0 Ei äänenvoimakkuutta 1 lievä sävyn nousu, joka antaa saaliin, kun lievää lihasjänteen nousua, joka ilmenee raajan liikutuksesta taivutuksessa. 1+ lievä lihasjännityksen nousu, joka ilmenee tarttumisesta, jota seuraa minimaalinen vastus koko ajan (ROM ) 2 voimakkaampaa sävyn nousua, mutta voimakkaampaa lihasjänteen nousua useimpien helposti taipuvien raajojen kautta 3 huomattavaa sävyn nousua, passiivinen liike vaikea 4 raaja jäykkä taivutuksessa tai venyttelyssä |
ensimmäinen, 3. viikko 9. viikko muutoksia
|
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: ensimmäinen, 3. viikko 9. viikko muutoksia
|
Visual Analogue Scale (VAS) mittaa kivun voimakkuutta.
VAS koostuu 10 cm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat 0:ta (ei kipua) ja 10:tä (niin pahaa kipua kuin se voi olla).
|
ensimmäinen, 3. viikko 9. viikko muutoksia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emre Adıgüzel, Ankara City Hospital Bilkent
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10025144
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .