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Die Auswirkungen von rTMS und tDCS in Kombination mit robotergestützter Rehabilitation bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen

29. Dezember 2023 aktualisiert von: Emre Adıgüzel, Ankara City Hospital Bilkent

Die Wirkung von rTMS- und tDCS-Behandlungen in Kombination mit Roboterrehabilitation auf Gang und motorische Erholung bei partieller chronischer Rückenmarksverletzung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von rTMS und tDCS in Kombination mit einer Robotertherapie auf die Wiederherstellung der motorischen Funktion und die Gangparameter zu bewerten

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nachdem alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, werden sie einem Screening-Zeitraum unterzogen, um die Eignung für die Teilnahme an der Studie zu bestimmen. Die Patienten, die die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 in vier Gruppen mit aktivem rTMS, Schein-rTMS, aktivem tDCS und Schein-tDCS randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Truthahn
        • Ankara Bilkent City Hospital Pyhsical Treatment and Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine traumatische Querschnittlähmung haben
  • Zwischen 6 Monaten und 2 Jahren nach SCI
  • 18-65 Jahre alt
  • Unterzeichnung einer Einverständniserklärung, die seine/ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zeigt.
  • Motorisch unvollständiger zervikaler oder thorakaler SCI
  • Spastik in der unteren Extremität ≤2 gemäß der modifizierten Ashworth-Skala

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Epilepsie
  • Ein Herzschrittmacher
  • Schwangerschaft
  • Andere neurologische Erkrankungen als SCI
  • Metallisches Implantat im Gehirn oder in der Kopfhaut (einschließlich Cochlea-Implantat)
  • Frühere Gehirnoperation
  • Orthopädische Erkrankung, die Bewegungen der unteren Extremitäten verhindert
  • Diagnose einer Malignität
  • In den letzten 6 Monaten Roboter-/TMS/tDCS-Behandlungen erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aktives rTMS
Die Teilnehmer erhielten 20 Minuten lang repetitive 20-Hz-Hochfrequenz-TMS und insgesamt 1200 Reize für 15 Sitzungen. Der Patient erhielt unmittelbar nach jeder aktiven TMS-Sitzung eine Robotertherapie für die unteren Extremitäten
Die Teilnehmer erhielten 20 Minuten lang repetitive 20-Hz-Hochfrequenz-TMS und insgesamt 1200 Reize für 15 Sitzungen. Die motorische Schwelle wurde als die minimale Reizintensität definiert, die 5 Reaktionen von etwa 50 µV aus 10 aufeinanderfolgenden Versuchen (50 % erfolgreiche MEPS) im entspannten dominanten seitlichen Abductor pollicis brevis (APB) hervorrief. Der Patient erhielt unmittelbar nach jedem Versuch eine Robotertherapie für die untere Extremität aktive TMS-Sitzungen.
Schein-Komparator: Schein-rTMS
Die Teilnehmer erhielten 20 Minuten lang Schein-TMS und insgesamt 1200 Scheinreize für 15 Sitzungen mit Scheinspule. Der Patient erhielt unmittelbar nach jeder Schein-TMS-Sitzung eine Robotertherapie für die unteren Extremitäten
Die Teilnehmer erhielten 20 Minuten lang Schein-TMS und insgesamt 1200 Scheinreize für 15 Sitzungen, wobei die Scheinspule in Form und Größe mit der echten Stimulationsspule identisch war und kein Magnetfeld erzeugte. Der Patient erhielt unmittelbar nach jeder Schein-TMS-Sitzung eine Robotertherapie für die unteren Extremitäten.
Experimental: aktives tDCS
Die Teilnehmer erhielten 20 Minuten lang 15 Sitzungen lang eine anodische transkranielle Gleichstromstimulation mit 2 mA. Der Patient erhielt unmittelbar nach jeder aktiven tDCS-Sitzung eine Robotertherapie für die unteren Extremitäten
Die Teilnehmer erhielten 20 Minuten lang 15 Sitzungen lang eine anodische transkranielle Gleichstromstimulation mit 2 mA. Die Elektroden werden anodal zum Cz-Zentralbereich (International 10/20 Electroenzephalogram System) platziert, entsprechend der Position des motorischen Kortex der unteren Extremität der dominanten Hemisphäre und kathodal dazu die kontralaterale supraorbitale Region. Der Patient erhielt unmittelbar nach jeder aktiven tDCS-Sitzung eine Robotertherapie für die unteren Extremitäten.
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Die Teilnehmer erhielten eine Scheinstimulation. Der Patient erhielt unmittelbar nach jeder Schein-tDCS-Sitzung eine Robotertherapie für die oberen Extremitäten
Die Teilnehmer erhielten eine Scheinstimulation, bei der die angelegte Stromstärke über einen Zeitraum von 10 Sekunden gesteigert wurde, mit der gleichen Zeitspanne zum Abklingen. Der Patient erhielt unmittelbar nach jeder Schein-tDCS-Sitzung eine Robotertherapie für die unteren Extremitäten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorikwerte der unteren Extremitäten gemäß ASIA-Untersuchung
Zeitfenster: anfängliche, 3. Woche, 9. Woche Änderungen

Das ASIA-Klassifizierungssystem (American Spinal Injury Association) wird zur Beurteilung und Bestimmung des neurologischen Status von Personen mit Rückenmarksverletzungen verwendet. Dieses Klassifizierungssystem besteht aus fünf verschiedenen Klassen:

ASIEN A: Die motorischen und sensorischen Funktionen gehen vollständig verloren. ASIEN B: Im Sakralbereich (S4-S5) sind Empfindungen vorhanden, der motorische Funktionsverlust bleibt jedoch bestehen.

ASIEN C: Der Verlust der motorischen Funktion bleibt bestehen, es ist jedoch eine Muskelkontraktion (Muskelkraft) in bestimmten Muskelgruppen zu beobachten.

ASIEN D: Der Verlust der motorischen Funktion hält an, es können jedoch unkontrollierte Bewegungen beobachtet werden.

ASIEN E: Normale sensorische und motorische Funktionen sind vorhanden.

Die ASIA-Klassifikation ist ein weit verbreitetes System zur Bewertung der Schwere und Auswirkungen von Rückenmarksverletzungen. Diese Klassifizierung gibt wichtige Hinweise für die Planung von Behandlungs- und Rehabilitationsprozessen.

anfängliche, 3. Woche, 9. Woche Änderungen
Gehindex für SCI - II (WISCI-II)
Zeitfenster: anfängliche, 3. Woche, 9. Woche Änderungen
Die körperliche Einschränkung des Gehens als Folge einer Beeinträchtigung wird auf Personenebene definiert und gibt die Fähigkeit einer Person an, nach einer Rückenmarksverletzung zu gehen. Die Entwicklung dieses Bewertungsindex erforderte eine Rangordnung entlang einer Beeinträchtigungsdimension, vom Grad der schwersten Beeinträchtigung (0) bis zur geringsten Beeinträchtigung (20), basierend auf der Verwendung von Geräten, Zahnspangen und körperlicher Unterstützung durch eine oder mehrere Personen. Die Reihenfolge der Stufen deutet darauf hin, dass jede nachfolgende Stufe eine weniger beeinträchtigte Stufe ist als die vorherige. Die Einstufung des Schweregrads basiert auf der Schwere der Beeinträchtigung und nicht auf der funktionalen Unabhängigkeit in der Umgebung.
anfängliche, 3. Woche, 9. Woche Änderungen
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: anfängliche, 3. Woche, 9. Woche Änderungen
Der 10-Meter-Gehtest ist ein Leistungsmaß zur Messung der Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über eine kurze Distanz[1]. Es kann zur Bestimmung der funktionellen Mobilität und des Gangs eingesetzt werden.
anfängliche, 3. Woche, 9. Woche Änderungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: anfängliche, 3. Woche, 9. Woche Änderungen

Dies geschieht, indem das Glied des Patienten zunächst von einer Position maximal möglicher Beugung bis zur maximal möglichen Streckung gestreckt wird (der Punkt, an dem der erste sanfte Widerstand auftritt). Anschließend wird die modifizierte Ashworth-Skala beim Übergang von Extension in Flexion beurteilt

0 Keine Tonanhebung

1 leichte Steigerung des Muskeltonus, die einen Haken ergibt, wenn eine leichte Steigerung des Muskeltonus auftritt, die sich dadurch äußert, dass das Glied in Beugung oder Streckung bewegt wird.

1+ leichter Anstieg des Muskeltonus, der sich in einem Knacken und anschließendem minimalen Widerstand im gesamten Körper äußert (ROM). 2 deutlicherer Anstieg des Muskeltonus, aber deutlicherer Anstieg des Muskeltonus, da die meisten Gliedmaßen leicht gebeugt sind. 3 deutliche Steigerung des Tonus, passive Bewegung schwierig. 4 Gliedmaßen steif in Flexion oder Extension

anfängliche, 3. Woche, 9. Woche Änderungen
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: anfängliche, 3. Woche, 9. Woche Änderungen
Die visuelle Analogskala (VAS) misst die Schmerzintensität. Das VAS besteht aus einer 10 cm langen Linie mit zwei Endpunkten, die 0 (kein Schmerz) und 10 (Schmerz so stark wie möglich) darstellen.
anfängliche, 3. Woche, 9. Woche Änderungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Emre Adıgüzel, Ankara City Hospital Bilkent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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