- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06188130
Die Auswirkungen von rTMS und tDCS in Kombination mit robotergestützter Rehabilitation bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen
Die Wirkung von rTMS- und tDCS-Behandlungen in Kombination mit Roboterrehabilitation auf Gang und motorische Erholung bei partieller chronischer Rückenmarksverletzung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Truthahn
- Ankara Bilkent City Hospital Pyhsical Treatment and Rehabilitation Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine traumatische Querschnittlähmung haben
- Zwischen 6 Monaten und 2 Jahren nach SCI
- 18-65 Jahre alt
- Unterzeichnung einer Einverständniserklärung, die seine/ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zeigt.
- Motorisch unvollständiger zervikaler oder thorakaler SCI
- Spastik in der unteren Extremität ≤2 gemäß der modifizierten Ashworth-Skala
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Epilepsie
- Ein Herzschrittmacher
- Schwangerschaft
- Andere neurologische Erkrankungen als SCI
- Metallisches Implantat im Gehirn oder in der Kopfhaut (einschließlich Cochlea-Implantat)
- Frühere Gehirnoperation
- Orthopädische Erkrankung, die Bewegungen der unteren Extremitäten verhindert
- Diagnose einer Malignität
- In den letzten 6 Monaten Roboter-/TMS/tDCS-Behandlungen erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: aktives rTMS
Die Teilnehmer erhielten 20 Minuten lang repetitive 20-Hz-Hochfrequenz-TMS und insgesamt 1200 Reize für 15 Sitzungen.
Der Patient erhielt unmittelbar nach jeder aktiven TMS-Sitzung eine Robotertherapie für die unteren Extremitäten
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Die Teilnehmer erhielten 20 Minuten lang repetitive 20-Hz-Hochfrequenz-TMS und insgesamt 1200 Reize für 15 Sitzungen.
Die motorische Schwelle wurde als die minimale Reizintensität definiert, die 5 Reaktionen von etwa 50 µV aus 10 aufeinanderfolgenden Versuchen (50 % erfolgreiche MEPS) im entspannten dominanten seitlichen Abductor pollicis brevis (APB) hervorrief. Der Patient erhielt unmittelbar nach jedem Versuch eine Robotertherapie für die untere Extremität aktive TMS-Sitzungen.
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Schein-Komparator: Schein-rTMS
Die Teilnehmer erhielten 20 Minuten lang Schein-TMS und insgesamt 1200 Scheinreize für 15 Sitzungen mit Scheinspule.
Der Patient erhielt unmittelbar nach jeder Schein-TMS-Sitzung eine Robotertherapie für die unteren Extremitäten
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Die Teilnehmer erhielten 20 Minuten lang Schein-TMS und insgesamt 1200 Scheinreize für 15 Sitzungen, wobei die Scheinspule in Form und Größe mit der echten Stimulationsspule identisch war und kein Magnetfeld erzeugte.
Der Patient erhielt unmittelbar nach jeder Schein-TMS-Sitzung eine Robotertherapie für die unteren Extremitäten.
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Experimental: aktives tDCS
Die Teilnehmer erhielten 20 Minuten lang 15 Sitzungen lang eine anodische transkranielle Gleichstromstimulation mit 2 mA.
Der Patient erhielt unmittelbar nach jeder aktiven tDCS-Sitzung eine Robotertherapie für die unteren Extremitäten
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Die Teilnehmer erhielten 20 Minuten lang 15 Sitzungen lang eine anodische transkranielle Gleichstromstimulation mit 2 mA. Die Elektroden werden anodal zum Cz-Zentralbereich (International 10/20 Electroenzephalogram System) platziert, entsprechend der Position des motorischen Kortex der unteren Extremität der dominanten Hemisphäre und kathodal dazu die kontralaterale supraorbitale Region.
Der Patient erhielt unmittelbar nach jeder aktiven tDCS-Sitzung eine Robotertherapie für die unteren Extremitäten.
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Schein-Komparator: Schein-tDCS
Die Teilnehmer erhielten eine Scheinstimulation.
Der Patient erhielt unmittelbar nach jeder Schein-tDCS-Sitzung eine Robotertherapie für die oberen Extremitäten
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Die Teilnehmer erhielten eine Scheinstimulation, bei der die angelegte Stromstärke über einen Zeitraum von 10 Sekunden gesteigert wurde, mit der gleichen Zeitspanne zum Abklingen.
Der Patient erhielt unmittelbar nach jeder Schein-tDCS-Sitzung eine Robotertherapie für die unteren Extremitäten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Motorikwerte der unteren Extremitäten gemäß ASIA-Untersuchung
Zeitfenster: anfängliche, 3. Woche, 9. Woche Änderungen
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Das ASIA-Klassifizierungssystem (American Spinal Injury Association) wird zur Beurteilung und Bestimmung des neurologischen Status von Personen mit Rückenmarksverletzungen verwendet. Dieses Klassifizierungssystem besteht aus fünf verschiedenen Klassen: ASIEN A: Die motorischen und sensorischen Funktionen gehen vollständig verloren. ASIEN B: Im Sakralbereich (S4-S5) sind Empfindungen vorhanden, der motorische Funktionsverlust bleibt jedoch bestehen. ASIEN C: Der Verlust der motorischen Funktion bleibt bestehen, es ist jedoch eine Muskelkontraktion (Muskelkraft) in bestimmten Muskelgruppen zu beobachten. ASIEN D: Der Verlust der motorischen Funktion hält an, es können jedoch unkontrollierte Bewegungen beobachtet werden. ASIEN E: Normale sensorische und motorische Funktionen sind vorhanden. Die ASIA-Klassifikation ist ein weit verbreitetes System zur Bewertung der Schwere und Auswirkungen von Rückenmarksverletzungen. Diese Klassifizierung gibt wichtige Hinweise für die Planung von Behandlungs- und Rehabilitationsprozessen. |
anfängliche, 3. Woche, 9. Woche Änderungen
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Gehindex für SCI - II (WISCI-II)
Zeitfenster: anfängliche, 3. Woche, 9. Woche Änderungen
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Die körperliche Einschränkung des Gehens als Folge einer Beeinträchtigung wird auf Personenebene definiert und gibt die Fähigkeit einer Person an, nach einer Rückenmarksverletzung zu gehen.
Die Entwicklung dieses Bewertungsindex erforderte eine Rangordnung entlang einer Beeinträchtigungsdimension, vom Grad der schwersten Beeinträchtigung (0) bis zur geringsten Beeinträchtigung (20), basierend auf der Verwendung von Geräten, Zahnspangen und körperlicher Unterstützung durch eine oder mehrere Personen.
Die Reihenfolge der Stufen deutet darauf hin, dass jede nachfolgende Stufe eine weniger beeinträchtigte Stufe ist als die vorherige.
Die Einstufung des Schweregrads basiert auf der Schwere der Beeinträchtigung und nicht auf der funktionalen Unabhängigkeit in der Umgebung.
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anfängliche, 3. Woche, 9. Woche Änderungen
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10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: anfängliche, 3. Woche, 9. Woche Änderungen
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Der 10-Meter-Gehtest ist ein Leistungsmaß zur Messung der Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über eine kurze Distanz[1].
Es kann zur Bestimmung der funktionellen Mobilität und des Gangs eingesetzt werden.
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anfängliche, 3. Woche, 9. Woche Änderungen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: anfängliche, 3. Woche, 9. Woche Änderungen
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Dies geschieht, indem das Glied des Patienten zunächst von einer Position maximal möglicher Beugung bis zur maximal möglichen Streckung gestreckt wird (der Punkt, an dem der erste sanfte Widerstand auftritt). Anschließend wird die modifizierte Ashworth-Skala beim Übergang von Extension in Flexion beurteilt 0 Keine Tonanhebung 1 leichte Steigerung des Muskeltonus, die einen Haken ergibt, wenn eine leichte Steigerung des Muskeltonus auftritt, die sich dadurch äußert, dass das Glied in Beugung oder Streckung bewegt wird. 1+ leichter Anstieg des Muskeltonus, der sich in einem Knacken und anschließendem minimalen Widerstand im gesamten Körper äußert (ROM). 2 deutlicherer Anstieg des Muskeltonus, aber deutlicherer Anstieg des Muskeltonus, da die meisten Gliedmaßen leicht gebeugt sind. 3 deutliche Steigerung des Tonus, passive Bewegung schwierig. 4 Gliedmaßen steif in Flexion oder Extension |
anfängliche, 3. Woche, 9. Woche Änderungen
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: anfängliche, 3. Woche, 9. Woche Änderungen
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Die visuelle Analogskala (VAS) misst die Schmerzintensität.
Das VAS besteht aus einer 10 cm langen Linie mit zwei Endpunkten, die 0 (kein Schmerz) und 10 (Schmerz so stark wie möglich) darstellen.
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anfängliche, 3. Woche, 9. Woche Änderungen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emre Adıgüzel, Ankara City Hospital Bilkent
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10025144
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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