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RTMS和tDCS联合机器人康复治疗脊髓损伤患者的效果

2023年12月29日 更新者:Emre Adıgüzel、Ankara City Hospital Bilkent

RTMS 和 tDCS 治疗结合机器人康复对部分慢性脊髓损伤步态和运动恢复的影响

本研究的目的是评估 rTMS 和 tDCS 联合机器人治疗对运动功能恢复和步态参数的影响

研究概览

详细说明

在被告知研究和潜在风险后,所有给予书面知情同意书的患者将接受筛选期,以确定进入研究的资格。 符合资格要求的患者将按 1:1 的比例随机分为四组,分别接受主动 rTMS、假 rTMS、主动 tDCS 和假 tDCS。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ankara、火鸡
        • Ankara Bilkent City Hospital Pyhsical Treatment and Rehabilitation Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 患有创伤性 SCI
  • SCI 后 6 个月至 2 年内
  • 18-65岁
  • 签署知情同意书,表明他/她同意参加研究。
  • 运动不完全性颈椎或胸部 SCI
  • 根据改良 Ashworth 量表,下肢痉挛≤2

排除标准:

  • 癫痫病史
  • 心脏起搏器
  • 怀孕
  • SCI以外的神经系统疾病
  • 大脑或头皮的金属植入物(包括人工耳蜗)
  • 以前做过脑部手术
  • 阻碍下肢运动的骨科疾病
  • 恶性肿瘤的诊断
  • 在过去 6 个月内接受机器人/TMS/tDCS 治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:主动经颅磁刺激
参与者在 20 分钟内接受 20 Hz 高频重复 TMS,并在 15 个疗程中接受总共 1200 次刺激。 每次主动 TMS 疗程结束后,患者立即接受下肢机器人治疗
参与者在 20 分钟内接受 20 Hz 高频重复 TMS,并在 15 个疗程中接受总共 1200 次刺激。 运动阈值定义为在放松的优势侧拇短展肌 (APB) 中,在 10 次连续试验中引发 5 次约 50 µV 反应(50% 成功的 MEPS)的最小刺激强度。患者在每次试验后立即接受下肢机器人治疗。活跃的 TMS 会话。
假比较器:假手术经颅磁刺激
参与者在 20 分钟内接受假 TMS,并在 15 次假线圈治疗中总共接受 1200 次假刺激。 每次假 TMS 治疗后,患者立即接受下肢机器人治疗
参与者在 20 分钟内接受假 TMS,并在 15 个疗程中总共接受 1200 次假刺激,所使用的假线圈在形状和大小上与真实刺激线圈相同,并且不产生磁场。 每次假 TMS 治疗结束后,患者立即接受下肢机器人治疗。
实验性的:主动经颅直流电刺激
参与者接受 2 mA 阳极经颅直流电刺激 20 分钟,共 15 次。 每次主动 tDCS 疗程结束后,患者立即接受下肢机器人治疗
参与者接受 2 mA 阳极经颅直流电刺激 20 分钟,共 15 次。电极将放置在 Cz 中央(国际 10/20 脑电图系统)区域的阳极,对应于优势半球下肢运动皮层的位置,阴极放置在对侧眶上区。 在每次有效的 tDCS 疗程结束后,患者立即接受下肢机器人治疗。
假比较器:假tDCS
参与者接受假刺激。 每次假 tDCS 疗程结束后,患者立即接受上肢机器人治疗
参与者接受假刺激,施加的电流在 10 秒内逐渐增加,并在相同的时间内逐渐减少。 每次假 tDCS 疗程结束后,患者立即接受下肢机器人治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据 ASIA 考试的下肢运动评分
大体时间:初始、第3周、第9周变化

ASIA(美国脊髓损伤协会)分类系统用于评估和确定脊髓损伤患者的神经状态。 该分类系统由五个不同的类别组成:

ASIA A:运动和感觉功能完全丧失。 ASIA B:骶骨区域(S4-S5)存在感觉,但运动功能持续丧失。

ASIA C:运动功能持续丧失,但特定肌肉群可观察到肌肉收缩(肌肉力量)。

ASIA D:运动功能继续丧失,但可以观察到不受控制的运动。

ASIA E:感觉和运动功能正常。

ASIA 分类是一种广泛使用的系统,用于评估脊髓损伤的严重程度和影响。 该分类为治疗和康复过程的规划提供了重要指导。

初始、第3周、第9周变化
SCI 步行指数 - II (WISCI-II)
大体时间:初始、第3周、第9周变化
继发于损伤的行走的身体限制是在人的水平上定义的,并表明一个人在脊髓损伤后行走的能力。 该评估指数的制定需要根据一个或多个人使用的设备、支架和身体援助,按照损伤的维度进行排名,从最严重的损伤水平 (0) 到最不严重的损伤 (20)。 级别的顺序表明每个连续级别的受损程度都比前一个级别要小。 严重程度的排名基于损伤的严重程度,而不是环境中的功能独立性。
初始、第3周、第9周变化
10米步行测试
大体时间:初始、第3周、第9周变化
10 米步行测试是一种性能测量,用于评估短距离内的步行速度(以米/秒为单位)[1]。 它可用于确定功能活动度和步态。
初始、第3周、第9周变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改良阿什沃斯量表
大体时间:初始、第3周、第9周变化

其执行方法是首先将患者的肢体从最大可能的屈曲位置延伸到最大可能的伸展位置(遇到第一个软阻力的点)。 然后,在从伸展到屈曲的过程中评估修改后的 Ashworth 量表

0 音调不增加

1 肌张力轻微增加,表现为肢体弯曲或伸展时出现的肌张力轻微增加。

1+ 肌张力轻微增加,表现为卡顿,然后整个过程阻力最小 (ROM) 2 肌张力更显着增加,但通过大多数肢体容易弯曲,肌张力更显着增加 3 肌张力显着增加,被动运动困难 4 肢体僵硬屈曲或伸展时

初始、第3周、第9周变化
视觉模拟量表
大体时间:初始、第3周、第9周变化
视觉模拟量表(VAS)测量疼痛强度。 VAS 由一条 10 厘米的线组成,两个端点代表 0(无疼痛)和 10(尽可能严重的疼痛)。
初始、第3周、第9周变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Emre Adıgüzel、Ankara City Hospital Bilkent

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月15日

初级完成 (估计的)

2023年12月30日

研究完成 (估计的)

2024年1月15日

研究注册日期

首次提交

2023年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月29日

首次发布 (估计的)

2024年1月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月29日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

主动经颅磁刺激的临床试验

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