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척수 손상 환자에서 로봇 재활과 결합된 rTMS 및 tDCS의 효과

2023년 12월 29일 업데이트: Emre Adıgüzel, Ankara City Hospital Bilkent

부분 만성 척수 손상의 보행 및 운동 회복에 대한 로봇 재활과 결합된 rTMS 및 tDCS 치료의 효과

이 연구의 목적은 로봇 치료와 결합된 rTMS 및 tDCS가 운동 기능 회복 및 보행 매개변수에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 동의서를 제공하는 모든 환자는 연구 참가 자격을 결정하는 심사 기간을 거칩니다. 자격 요건을 충족하는 환자는 활성 rTMS, 가짜 rTMS, 활성 tDCS 및 가짜 tDCS에 대해 1:1 비율로 4개 그룹으로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Ankara, 칠면조
        • Ankara Bilkent City Hospital Pyhsical Treatment and Rehabilitation Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 외상성 척수 손상이 있는 경우
  • 척수손상 후 6개월에서 2년 사이
  • 18~65세
  • 연구 참여에 대한 동의를 나타내는 사전 동의서에 서명합니다.
  • 운동 불완전 경추 또는 흉추 SCI
  • 수정된 Ashworth 척도에 따른 하지의 경직 ≤2

제외 기준:

  • 간질의 역사
  • 심장 박동기
  • 임신
  • 척수손상 이외의 신경질환
  • 뇌 또는 두피의 금속 임플란트(와우 임플란트 포함)
  • 이전 뇌수술
  • 하지의 움직임을 방해하는 정형외과 질환
  • 악성종양 진단
  • 지난 6개월 동안 로봇/TMS/tDCS 치료를 받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 RTMS
참가자들은 20분 동안 20Hz 고주파 반복 TMS를 ​​받았고 15개 세션 동안 총 1200개의 자극을 받았습니다. 환자는 각 활성 TMS 세션 직후 하지에 대한 로봇 치료를 받았습니다.
참가자들은 20분 동안 20Hz 고주파 반복 TMS를 ​​받았고 15개 세션 동안 총 1200개의 자극을 받았습니다. 운동 역치는 편안한 우세 측면 단무지 벌림근(APB)에서 10번의 연속 시험 중 약 50μV의 5번의 반응을 이끌어내는 최소 자극 강도로 정의되었습니다(50% 성공 MEPS). 환자는 각 시험 직후에 하지에 대한 로봇 치료를 받았습니다. 활성 TMS 세션.
가짜 비교기: 가짜 RTMS
참가자들은 가짜 TMS를 ​​20분 동안 받았고, 가짜 코일을 사용한 15개 세션 동안 총 1200번의 가짜 자극을 받았습니다. 환자는 각 가짜 TMS 세션 직후 하지에 대한 로봇 치료를 받았습니다.
참가자들은 20분 동안 가짜 TMS를 ​​받았고, 가짜 코일을 사용하여 15세션 동안 총 1200번의 가짜 자극을 받았는데, 실제 자극 코일과 모양과 크기가 동일했고 자기장이 생성되지 않았습니다. 환자는 각 가짜 TMS 세션 직후 하지에 대한 로봇 치료를 받았습니다.
실험적: 활성 tDCS
참가자들은 15개 세션 동안 20분간 2mA 양극 경두개 직류 자극을 받았습니다. 환자는 각 활성 tDCS 세션 직후 하지에 대한 로봇 치료를 받았습니다.
참가자들은 15개 세션 동안 20분 동안 2mA 양극 경두개 직류 자극을 받았습니다. 전극은 우성 반구 하지 운동 피질의 위치에 해당하는 Cz 중앙(국제 10/20 뇌전도 시스템) 영역에 양극으로 배치되고 음극은 음극에 배치됩니다. 반대측 안와상 영역. 환자는 각 활성 tDCS 세션 직후 하지에 대한 로봇 치료를 받았습니다.
가짜 비교기: 가짜 tDCS
참가자들은 가짜 자극을 받았습니다. 환자는 각 가짜 tDCS 세션 직후에 상지에 로봇 치료를 받았습니다.
가짜 자극을 받은 참가자들은 전류가 10초 이상 증가했고, 같은 시간 동안 점점 줄어들었습니다. 환자는 각 가짜 tDCS 세션 직후 하지에 대한 로봇 치료를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ASIA 검사에 따른 하지 운동 점수
기간: 초기, 3주차 9주차 변경사항

ASIA(미국 척추 손상 협회) 분류 시스템은 척수 손상 환자의 신경학적 상태를 평가하고 결정하는 데 사용됩니다. 이 분류 시스템은 다섯 가지 클래스로 구성됩니다.

ASIA A: 운동 및 감각 기능이 완전히 상실되었습니다. ASIA B:천골 부위(S4-S5)에 감각이 있지만 운동 기능 상실이 지속됩니다.

ASIA C:운동 기능 상실이 지속되지만 특정 근육 그룹에서 관찰 가능한 근육 수축(근력)이 있습니다.

ASIA D: 운동 기능 상실이 계속되지만 통제되지 않는 움직임이 관찰됩니다.

ASIA E: 정상적인 감각 및 운동 기능이 있습니다.

ASIA 분류는 척수 손상의 심각도와 영향을 평가하기 위해 널리 사용되는 시스템입니다. 이 분류는 치료 및 재활 과정 계획에 중요한 지침을 제공합니다.

초기, 3주차 9주차 변경사항
SCI-II용 걷기 지수(WISCI-II)
기간: 초기, 3주차 9주차 변경사항
장애로 인한 보행에 대한 신체적 제한은 사람 수준에서 정의되며 척수 손상 후 사람이 걸을 수 있는 능력을 나타냅니다. 이 평가 지표를 개발하려면 한 명 이상의 사람이 사용하는 장치, 보조기 및 신체적 지원을 기준으로 가장 심각한 손상 수준(0)부터 가장 가벼운 손상 수준(20)까지 손상 차원에 따라 순위를 매기는 것이 필요했습니다. 수준의 순서는 각 연속 수준이 이전 수준보다 덜 손상된 수준임을 나타냅니다. 심각도 순위는 장애의 심각도를 기준으로 결정되며 환경의 기능적 독립성을 기준으로 결정되지 않습니다.
초기, 3주차 9주차 변경사항
10미터 걷기 테스트
기간: 초기, 3주차 9주차 변경사항
10미터 걷기 테스트는 짧은 거리에서 초당 미터 단위로 걷는 속도를 평가하는 데 사용되는 성능 측정입니다[1]. 이는 기능적 이동성과 보행을 결정하는 데 사용될 수 있습니다.
초기, 3주차 9주차 변경사항

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 Ashworth 척도
기간: 초기, 3주차 9주차 변경사항

이는 가능한 최대 굴곡 위치에서 최대 확장 위치(첫 번째 부드러운 저항이 충족되는 지점)까지 먼저 환자의 사지를 확장하여 수행됩니다. 그 후, 신전에서 굴곡으로 이동하면서 수정된 Ashworth 척도를 평가합니다.

0 톤이 증가하지 않음

1 근긴장도가 약간 증가할 때 근긴장도가 약간 증가하고 사지가 굴곡 또는 신전으로 움직였을 때 나타납니다.

1+ 약간의 근긴장 증가, 캐치 후 전체에 걸쳐 최소한의 저항이 나타남(ROM) 2 근긴장이 더 뚜렷하게 증가하지만 쉽게 굴곡되는 대부분의 사지를 통해 근긴장도가 더욱 현저하게 증가 3 근긴장이 상당히 증가하고 수동적 움직임이 어려움 4 사지가 경직됨 굴곡 또는 확장 시

초기, 3주차 9주차 변경사항
시각적 아날로그 규모
기간: 초기, 3주차 9주차 변경사항
VAS(Visual Analogue Scale)는 통증 강도를 측정합니다. VAS는 10cm 선으로 구성되어 있으며 두 끝점은 0(통증 없음)과 10(통증이 최대한 심함)을 나타냅니다.
초기, 3주차 9주차 변경사항

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Emre Adıgüzel, Ankara City Hospital Bilkent

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 15일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 29일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 1월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 10025144

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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활성 RTMS에 대한 임상 시험

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