Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af rTMS og tDCS kombineret med robotrehabilitering hos patienter med rygmarvsskade

29. december 2023 opdateret af: Emre Adıgüzel, Ankara City Hospital Bilkent

Effekten af ​​rTMS- og tDCS-behandlinger kombineret med robotrehabilitering på gang og motorisk restitution ved delvis kronisk rygmarvsskade

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​rTMS og tDCS kombineret med robotterapi på motorisk funktionel restitution og gangparametre

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå en screeningsperiode for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen. De patienter, der opfylder berettigelseskravene, vil blive randomiseret i fire grupper i et 1:1-forhold til aktiv rTMS, sham rTMS, aktiv tDCS og sham tDCS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ankara, Kalkun
        • Ankara Bilkent City Hospital Pyhsical Treatment and Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har traumatisk SCI
  • Mellem 6 måneder og 2 år efter SCI
  • 18-65 år
  • Underskrivelse af en informeret samtykkeerklæring, der viser hans/hendes samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Motorisk ufuldstændig cervikal eller thorax SCI
  • Spasticitet i underekstremiteten ≤2 i henhold til den modificerede Ashworth-skala

Ekskluderingskriterier:

  • Epilepsis historie
  • En pacemaker
  • Graviditet
  • Andre neurologiske sygdomme end SCI
  • Metallisk implantat i hjernen eller hovedbunden (inklusive cochleaimplantat)
  • Tidligere hjerneoperation
  • Ortopædisk sygdom, der forhindrer underekstremitetsbevægelser
  • Diagnose af malignitet
  • Modtagelse af robot-/TMS/tDCS-behandlinger inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aktiv rTMS
Deltagerne modtog 20 Hz højfrekvent gentagne TMS i løbet af 20 minutter og i alt 1200 stimuli i 15 sessioner. Patienten modtog robotterapi for underekstremitet lige efter hver aktive TMS-session
Deltagerne modtog 20 Hz højfrekvent gentagne TMS i løbet af 20 minutter og i alt 1200 stimuli i 15 sessioner. Motorisk tærskel blev defineret som den minimale stimulusintensitet, der fremkaldte 5 responser på ca. 50 µV ud af 10 på hinanden følgende forsøg (50 % succesrige MEPS) i den afslappede dominante side abductor pollicis brevis (APB). Patienten modtog robotterapi for underekstremitet lige efter hver aktive TMS-sessioner.
Sham-komparator: falsk rTMS
Deltagerne modtog sham TMS i løbet af 20 minutter og i alt 1200 sham stimuli i 15 sessioner med sham spole. Patienten modtog robotterapi for underekstremitet lige efter hver falske TMS-session
Deltagerne modtog sham-TMS i løbet af 20 minutter, og i alt 1200 sham-stimuli i 15 sessioner med anvendt sham-spole var identisk i form og størrelse med den virkelige stimulationsspole og producerede intet magnetfelt. Patienten modtog robotterapi for underekstremitet lige efter hver falske TMS-session.
Eksperimentel: aktive tDCS
Deltagerne modtog 2 mA anodal transkraniel jævnstrømsstimulering 20 minutter i 15 sessioner. Patienten modtog robotterapi for underekstremitet lige efter hver aktive tDCS-session
Deltagerne modtog 2 mA anodal transkraniel jævnstrømsstimulering 20 minutter i 15 sessioner. Elektroderne vil blive placeret anodalt til Cz centrale (International 10/20 Electroencephalogram System) område, svarende til placeringen af ​​den dominerende hemisfære underekstremitets motoriske cortex og katode til den kontralaterale supraorbitale region. Patienten modtog robotterapi til underekstremitet lige efter hver aktive tDCS-session.
Sham-komparator: sham tDCS
Deltagerne modtog falsk stimulation. Patienten modtog robotterapi for øvre ekstremitet lige efter hver sham tDCS session
Deltagerne modtog simuleret stimulation, og de påførte strømmen blev rampet op enten over 10 sekunder med en lige lang tid til nedtrapning. Patienten modtog robotterapi for underekstremitet lige efter hver sham tDCS session

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motoriske score i underekstremiteterne ifølge ASIA-undersøgelse
Tidsramme: indledende, 3. uge 9. uge ændringer

ASIA (American Spinal Injury Association) klassifikationssystem bruges til at vurdere og bestemme den neurologiske status for personer med rygmarvsskader. Dette klassifikationssystem består af fem forskellige klasser:

ASIEN A: Der er fuldstændigt tab af motorisk og sensorisk funktion. ASIA B: Fornemmelse er til stede i den sakrale region (S4-S5), men tab af motorisk funktion fortsætter.

ASIA C: Tab af motorisk funktion fortsætter, men der er observerbar muskelsammentrækning (muskelstyrke) i specifikke muskelgrupper.

ASIA D: Tab af motorisk funktion fortsætter, men ukontrollerede bevægelser kan observeres.

ASIA E: Normale sensoriske og motoriske funktioner er til stede.

ASIA-klassifikationen er et meget brugt system til evaluering af sværhedsgraden og virkningerne af rygmarvsskader. Denne klassifikation giver vigtig vejledning til planlægning af behandlings- og rehabiliteringsforløb.

indledende, 3. uge 9. uge ændringer
Walking Index for SCI - II (WISCI-II)
Tidsramme: indledende, 3. uge 9. uge ændringer
Fysisk begrænsning for at gå sekundært til funktionsnedsættelse er defineret på personniveau og angiver en persons evne til at gå efter rygmarvsskade. Udviklingen af ​​dette vurderingsindeks krævede en rangordning langs en dimension af funktionsnedsættelse, fra niveauet for den mest alvorlige funktionsnedsættelse (0) til den mindst alvorlige funktionsnedsættelse (20) baseret på brugen af ​​enheder, seler og fysisk assistance fra en eller flere personer. Rækkefølgen af ​​niveauerne antyder, at hvert efterfølgende niveau er et mindre svækket niveau end det tidligere. Rangeringen af ​​sværhedsgrad er baseret på sværhedsgraden af ​​svækkelsen og ikke på funktionel uafhængighed i miljøet.
indledende, 3. uge 9. uge ændringer
10 meter gåtest
Tidsramme: indledende, 3. uge 9. uge ændringer
10 Meter Walk Test er et præstationsmål, der bruges til at vurdere ganghastigheden i meter per sekund over en kort afstand[1]. Det kan bruges til at bestemme funktionel mobilitet og gang.
indledende, 3. uge 9. uge ændringer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: indledende, 3. uge 9. uge ændringer

Det udføres ved at forlænge patientens lem først fra en position med maksimal mulig fleksion til maksimal mulig ekstension (det punkt, hvor den første bløde modstand mødes). Bagefter vurderes den modificerede Ashworth-skala under bevægelse fra ekstension til fleksion

0 Ingen stigning i tonen

1 let stigning i tonus, hvilket giver en catch, når let stigning i muskeltonus, manifesteret ved at lemmen blev flyttet i fleksion eller ekstension.

1+ let stigning i muskeltonus, manifesteret af et greb efterfulgt af minimal modstand hele vejen igennem (ROM ) 2 mere markant stigning i tonus, men mere markant øget i muskeltonus gennem de fleste lemmer, der let bøjes 3 betydelig stigning i tonus, passiv bevægelse vanskelig 4 lemmer stive i fleksion eller ekstension

indledende, 3. uge 9. uge ændringer
Visuel analog skala
Tidsramme: indledende, 3. uge 9. uge ændringer
Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet. VAS består af en 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 (ingen smerte) og 10 (smerte så slem som den overhovedet kunne være).
indledende, 3. uge 9. uge ændringer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emre Adıgüzel, Ankara City Hospital Bilkent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

15. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2023

Først opslået (Anslået)

3. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk rygmarvslidelse

Kliniske forsøg med aktiv rTMS

3
Abonner