- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06188130
Virkningerne af rTMS og tDCS kombineret med robotrehabilitering hos patienter med rygmarvsskade
Effekten af rTMS- og tDCS-behandlinger kombineret med robotrehabilitering på gang og motorisk restitution ved delvis kronisk rygmarvsskade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Ankara Bilkent City Hospital Pyhsical Treatment and Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har traumatisk SCI
- Mellem 6 måneder og 2 år efter SCI
- 18-65 år
- Underskrivelse af en informeret samtykkeerklæring, der viser hans/hendes samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Motorisk ufuldstændig cervikal eller thorax SCI
- Spasticitet i underekstremiteten ≤2 i henhold til den modificerede Ashworth-skala
Ekskluderingskriterier:
- Epilepsis historie
- En pacemaker
- Graviditet
- Andre neurologiske sygdomme end SCI
- Metallisk implantat i hjernen eller hovedbunden (inklusive cochleaimplantat)
- Tidligere hjerneoperation
- Ortopædisk sygdom, der forhindrer underekstremitetsbevægelser
- Diagnose af malignitet
- Modtagelse af robot-/TMS/tDCS-behandlinger inden for de sidste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: aktiv rTMS
Deltagerne modtog 20 Hz højfrekvent gentagne TMS i løbet af 20 minutter og i alt 1200 stimuli i 15 sessioner.
Patienten modtog robotterapi for underekstremitet lige efter hver aktive TMS-session
|
Deltagerne modtog 20 Hz højfrekvent gentagne TMS i løbet af 20 minutter og i alt 1200 stimuli i 15 sessioner.
Motorisk tærskel blev defineret som den minimale stimulusintensitet, der fremkaldte 5 responser på ca. 50 µV ud af 10 på hinanden følgende forsøg (50 % succesrige MEPS) i den afslappede dominante side abductor pollicis brevis (APB). Patienten modtog robotterapi for underekstremitet lige efter hver aktive TMS-sessioner.
|
Sham-komparator: falsk rTMS
Deltagerne modtog sham TMS i løbet af 20 minutter og i alt 1200 sham stimuli i 15 sessioner med sham spole.
Patienten modtog robotterapi for underekstremitet lige efter hver falske TMS-session
|
Deltagerne modtog sham-TMS i løbet af 20 minutter, og i alt 1200 sham-stimuli i 15 sessioner med anvendt sham-spole var identisk i form og størrelse med den virkelige stimulationsspole og producerede intet magnetfelt.
Patienten modtog robotterapi for underekstremitet lige efter hver falske TMS-session.
|
Eksperimentel: aktive tDCS
Deltagerne modtog 2 mA anodal transkraniel jævnstrømsstimulering 20 minutter i 15 sessioner.
Patienten modtog robotterapi for underekstremitet lige efter hver aktive tDCS-session
|
Deltagerne modtog 2 mA anodal transkraniel jævnstrømsstimulering 20 minutter i 15 sessioner. Elektroderne vil blive placeret anodalt til Cz centrale (International 10/20 Electroencephalogram System) område, svarende til placeringen af den dominerende hemisfære underekstremitets motoriske cortex og katode til den kontralaterale supraorbitale region.
Patienten modtog robotterapi til underekstremitet lige efter hver aktive tDCS-session.
|
Sham-komparator: sham tDCS
Deltagerne modtog falsk stimulation.
Patienten modtog robotterapi for øvre ekstremitet lige efter hver sham tDCS session
|
Deltagerne modtog simuleret stimulation, og de påførte strømmen blev rampet op enten over 10 sekunder med en lige lang tid til nedtrapning.
Patienten modtog robotterapi for underekstremitet lige efter hver sham tDCS session
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Motoriske score i underekstremiteterne ifølge ASIA-undersøgelse
Tidsramme: indledende, 3. uge 9. uge ændringer
|
ASIA (American Spinal Injury Association) klassifikationssystem bruges til at vurdere og bestemme den neurologiske status for personer med rygmarvsskader. Dette klassifikationssystem består af fem forskellige klasser: ASIEN A: Der er fuldstændigt tab af motorisk og sensorisk funktion. ASIA B: Fornemmelse er til stede i den sakrale region (S4-S5), men tab af motorisk funktion fortsætter. ASIA C: Tab af motorisk funktion fortsætter, men der er observerbar muskelsammentrækning (muskelstyrke) i specifikke muskelgrupper. ASIA D: Tab af motorisk funktion fortsætter, men ukontrollerede bevægelser kan observeres. ASIA E: Normale sensoriske og motoriske funktioner er til stede. ASIA-klassifikationen er et meget brugt system til evaluering af sværhedsgraden og virkningerne af rygmarvsskader. Denne klassifikation giver vigtig vejledning til planlægning af behandlings- og rehabiliteringsforløb. |
indledende, 3. uge 9. uge ændringer
|
Walking Index for SCI - II (WISCI-II)
Tidsramme: indledende, 3. uge 9. uge ændringer
|
Fysisk begrænsning for at gå sekundært til funktionsnedsættelse er defineret på personniveau og angiver en persons evne til at gå efter rygmarvsskade.
Udviklingen af dette vurderingsindeks krævede en rangordning langs en dimension af funktionsnedsættelse, fra niveauet for den mest alvorlige funktionsnedsættelse (0) til den mindst alvorlige funktionsnedsættelse (20) baseret på brugen af enheder, seler og fysisk assistance fra en eller flere personer.
Rækkefølgen af niveauerne antyder, at hvert efterfølgende niveau er et mindre svækket niveau end det tidligere.
Rangeringen af sværhedsgrad er baseret på sværhedsgraden af svækkelsen og ikke på funktionel uafhængighed i miljøet.
|
indledende, 3. uge 9. uge ændringer
|
10 meter gåtest
Tidsramme: indledende, 3. uge 9. uge ændringer
|
10 Meter Walk Test er et præstationsmål, der bruges til at vurdere ganghastigheden i meter per sekund over en kort afstand[1].
Det kan bruges til at bestemme funktionel mobilitet og gang.
|
indledende, 3. uge 9. uge ændringer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: indledende, 3. uge 9. uge ændringer
|
Det udføres ved at forlænge patientens lem først fra en position med maksimal mulig fleksion til maksimal mulig ekstension (det punkt, hvor den første bløde modstand mødes). Bagefter vurderes den modificerede Ashworth-skala under bevægelse fra ekstension til fleksion 0 Ingen stigning i tonen 1 let stigning i tonus, hvilket giver en catch, når let stigning i muskeltonus, manifesteret ved at lemmen blev flyttet i fleksion eller ekstension. 1+ let stigning i muskeltonus, manifesteret af et greb efterfulgt af minimal modstand hele vejen igennem (ROM ) 2 mere markant stigning i tonus, men mere markant øget i muskeltonus gennem de fleste lemmer, der let bøjes 3 betydelig stigning i tonus, passiv bevægelse vanskelig 4 lemmer stive i fleksion eller ekstension |
indledende, 3. uge 9. uge ændringer
|
Visuel analog skala
Tidsramme: indledende, 3. uge 9. uge ændringer
|
Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet.
VAS består af en 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 (ingen smerte) og 10 (smerte så slem som den overhovedet kunne være).
|
indledende, 3. uge 9. uge ændringer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emre Adıgüzel, Ankara City Hospital Bilkent
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10025144
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk rygmarvslidelse
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Forbundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForenede Stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sygdomme | Myelomeningocele | Neurogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, neurogen | Neurologisk dysfunktionForenede Stater
Kliniske forsøg med aktiv rTMS
-
Universidad Complutense de MadridUkendtAtletisk præstationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAfsluttetIntervertebral diskforskydning | DiskektomiHolland
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AfsluttetUfrivillig vandladning | Bækkenbundslidelser | Bækkenbundsmuskelsvaghed | Urininkontinens, stressSpanien
-
Aesculap Implant SystemsAfsluttetDegenerativ diskussygdomForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalRekruttering
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrutteringAt evaluere effektiviteten af åben rTMSFrankrig
-
Stanford UniversityRekrutteringStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan HospitalRekrutteringStørre depressiv lidelse | Svær depression | Moderat depressionKina
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttetNeuropatisk smerteFrankrig
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health CentreRekrutteringStørre depressiv lidelse | Svær depression | Moderat depressionKina