- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06188130
Эффекты мТМС и тДКС в сочетании с роботизированной реабилитацией у пациентов с травмой спинного мозга
Влияние лечения rTMS и tDCS в сочетании с роботизированной реабилитацией на восстановление походки и моторики при частичной хронической травме спинного мозга
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- Ankara Bilkent City Hospital Pyhsical Treatment and Rehabilitation Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Наличие травматической травмы спинного мозга
- От 6 месяцев до 2 лет после травмы спинного мозга
- 18-65 лет
- Подписание формы информированного согласия, подтверждающей его/ее согласие на участие в исследовании.
- Моторная неполная шейная или грудная SCI
- Спастичность нижней конечности ≤2 по модифицированной шкале Эшворта.
Критерий исключения:
- История эпилепсии
- Кардиостимулятор
- Беременность
- Неврологические заболевания, кроме ТСМ
- Металлический имплантат в головной мозг или кожу головы (включая кохлеарный имплантат)
- Предыдущая операция на головном мозге
- Ортопедическое заболевание, препятствующее движениям нижних конечностей.
- Диагностика злокачественного новообразования
- Получение роботизированной терапии /TMS/tDCS за последние 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: активная рТМС
Участники получали высокочастотную повторяющуюся ТМС частотой 20 Гц в течение 20 минут и в общей сложности 1200 стимулов за 15 сеансов.
Пациент получал роботизированную терапию нижних конечностей сразу после каждого активного сеанса ТМС.
|
Участники получали высокочастотную повторяющуюся ТМС частотой 20 Гц в течение 20 минут и в общей сложности 1200 стимулов за 15 сеансов.
Моторный порог определялся как минимальная интенсивность стимула, вызывающая 5 ответов напряжением около 50 мкВ из 10 последовательных испытаний (50% успешных MEPS) при расслабленной короткой мышце, отводящей большой палец доминирующей стороны (APB). Сразу после каждого из них пациенту проводилась роботизированная терапия для нижних конечностей. активные сеансы TMS.
|
|
Фальшивый компаратор: имитация РТМС
Участники получали имитацию ТМС в течение 20 минут и в общей сложности 1200 имитационных стимулов за 15 сеансов с имитацией катушки.
Пациент получал роботизированную терапию нижних конечностей сразу после каждого сеанса имитации ТМС.
|
Участники получали имитацию ТМС в течение 20 минут и в общей сложности 1200 имитационных стимулов за 15 сеансов с использованием имитационной катушки, которая по форме и размеру была идентична настоящей катушке стимуляции и не создавала магнитного поля.
Пациент получал роботизированную терапию нижних конечностей сразу после каждого сеанса имитации ТМС.
|
|
Экспериментальный: активный tDCS
Участники получали анодальную транскраниальную стимуляцию постоянным током силой 2 мА в течение 20 минут в течение 15 сеансов.
Пациент получал роботизированную терапию нижних конечностей сразу после каждого активного сеанса tDCS.
|
Участники получали анодную транскраниальную стимуляцию постоянным током силой 2 мА в течение 20 минут в течение 15 сеансов. Электроды будут располагаться анодально по отношению к центральной области Cz (Международная система электроэнцефалограммы 10/20), соответствующей местоположению моторной коры нижних конечностей доминантного полушария, и катодально по отношению к контралатеральная супраорбитальная область.
Пациент получал роботизированную терапию нижних конечностей сразу после каждого активного сеанса tDCS.
|
|
Фальшивый компаратор: фиктивный tDCS
Участники получали имитацию стимуляции.
Пациент получал роботизированную терапию верхних конечностей сразу после каждого симулятивного сеанса tDCS.
|
Участникам, получившим имитацию стимуляции, прикладывался ток, который увеличивался либо в течение 10 секунд, с таким же периодом времени для его снижения.
Пациент получал роботизированную терапию нижних конечностей сразу после каждого симулятивного сеанса tDCS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка моторики нижних конечностей по данным обследования ASIA
Временное ограничение: начальный, 3-я неделя, 9-я неделя, изменения
|
Система классификации ASIA (Американской ассоциации травм спинного мозга) используется для оценки и определения неврологического статуса людей с травмами спинного мозга. Эта система классификации состоит из пяти различных классов: АЗИЯ А: Полная утрата двигательных и сенсорных функций. АЗИЯ Б: Ощущения присутствуют в крестцовой области (S4-S5), но сохраняется потеря двигательной функции. ASIA C: Потеря двигательной функции сохраняется, но наблюдается заметное сокращение мышц (мышечная сила) в определенных группах мышц. АЗИЯ D: Потеря двигательной функции продолжается, но могут наблюдаться неконтролируемые движения. АЗИЯ E: Сенсорные и двигательные функции присутствуют в норме. Классификация ASIA — широко используемая система оценки тяжести и последствий травм спинного мозга. Эта классификация дает важные рекомендации по планированию лечебно-реабилитационных процессов. |
начальный, 3-я неделя, 9-я неделя, изменения
|
|
Индекс ходьбы для SCI-II (WISCI-II)
Временное ограничение: начальный, 3-я неделя, 9-я неделя, изменения
|
Физическое ограничение ходьбы вследствие нарушений определяется на уровне человека и указывает на способность человека ходить после травмы спинного мозга.
Разработка этого индекса оценки потребовала ранжирования по размеру нарушений от уровня наиболее серьезного нарушения (0) до наименее серьезного нарушения (20) на основе использования устройств, брекетов и физической помощи одного или нескольких человек.
Порядок уровней предполагает, что каждый последующий уровень является менее нарушенным, чем предыдущий.
Ранжирование тяжести основано на серьезности нарушения, а не на функциональной независимости в окружающей среде.
|
начальный, 3-я неделя, 9-я неделя, изменения
|
|
Тест на ходьбу на 10 метров
Временное ограничение: начальный, 3-я неделя, 9-я неделя, изменения
|
Тест ходьбы на 10 метров — это показатель эффективности, используемый для оценки скорости ходьбы в метрах в секунду на короткое расстояние[1].
Его можно использовать для определения функциональной подвижности и походки.
|
начальный, 3-я неделя, 9-я неделя, изменения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: начальный, 3-я неделя, 9-я неделя, изменения
|
Это выполняется путем разгибания конечности пациента сначала из положения максимально возможного сгибания в максимально возможное разгибание (точка, в которой возникает первое мягкое сопротивление). После этого оценивают модифицированную шкалу Эшворта при переходе от разгибания к сгибанию. 0 Нет повышения тона 1 небольшое повышение тонуса, дающее подвох при незначительном повышении мышечного тонуса, проявляющемся при движении конечности при сгибании или разгибании. 1+ небольшое повышение мышечного тонуса, проявляющееся подхватом, за которым следует минимальное сопротивление по всей длине (ROM ) 2 более выраженное повышение тонуса, но более выраженное повышение мышечного тонуса, поскольку большая часть конечностей легко сгибается 3 значительное повышение тонуса, пассивные движения затруднены 4 конечности ригидны в сгибании или разгибании |
начальный, 3-я неделя, 9-я неделя, изменения
|
|
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: начальный, 3-я неделя, 9-я неделя, изменения
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) измеряет интенсивность боли.
ВАШ состоит из линии длиной 10 см с двумя конечными точками, обозначающими 0 (нет боли) и 10 (боль настолько сильная, насколько это возможно).
|
начальный, 3-я неделя, 9-я неделя, изменения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emre Adıgüzel, Ankara City Hospital Bilkent
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10025144
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .