心房細動患者の遠隔睡眠時無呼吸評価をテストする全国仮想試験のパイロット - (ミニ VIR-SAAF) (Mini VIR-SAAF)

目的 パイロット試験の主な目的は、完全に分散化された仮想環境で、AF 患者における SA の自宅評価、家庭用モニタリング デバイスによる身体追跡、およびスマートフォン アプリケーションによる心拍リズムのモニタリングが実現可能かどうかを評価することです。

Mini VIR-SAAF に関する仮説 AF の参加者は、ホーム モニタリング デバイス NightOwl™ (および SA および AF の専門家によって評価され、治療される可能性がある)、ホーム モニタリング デバイス SENS Motion、および心拍リズム モニタリング アプリケーション FibriCheck を使用して調査されました。ドロップアウト率と欠損データが低く、参加者の満足度が高い、完全な仮想トライアル設定。

この分散型臨床試験では、インフォームドコンセントが得られ、郵送パッケージを受け取った参加者の脱落率は 35% 未満であると仮説を立てます。 この試験でより高い脱落率が示された場合、私たちは大規模な全国試験を開始することに非常に消極的になるでしょう。 脱落率が 15 ～ 35% の範囲である場合、参加者のオンボーディング、情報をさらに開発し、この実現可能性調査の経験に基づいた研究への取り組みに重点を置くことで、脱落率が改善され、以下の場合に適切な外部妥当性が確保されると予想されます。前向きな大規模な試験。

結果 このパイロット試験の主な結果は、インフォームドコンセントが得られ、郵送パッケージを受け取った参加者における脱落者 (12 週間の研究期間を完了しないと定義される) の割合です。

含まれるもの:

研究の適格性の確認は、ヘルレブ・ゲントフテ病院の心臓血管研究センターで安全なウェブベースのプログラム（RedCap）に主要な変数（電話番号を含む）を入力して行われます。

参加後、参加者は NightOwl™ デバイスと SENS Motion デバイスを含む郵送パッケージを受け取ります。 調査 1 のオンライン アンケートは、RedCap 経由で参加者にプッシュされます。これには、参加者の基本情報 (メールアドレス、住所、身長、体重 (BMI)、首の周囲の自己測定、雇用状況など) とアンケートの「心房細動の品質への影響」が含まれます。 of-life (AFEQT)、AF 重症度スケール (AFSS)、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)、および eHealth Literacy Questionnaire (eHLQ)。 雇用形態（つまり、 雇用、非雇用、または退職）は、毎日の身体活動を解釈する際の重要な要素です。 完全なアンケートについては文書 08.01 を参照してください。

さらに、臨床評価フォームは、電子カルテまたはビデオ会議に基づいてケース コーディネーターによって RedCap でオンラインで入力されます。これには以下が含まれます。

CPR番号、性別、生年月日、心房細動に関する質問：修正欧州心拍リズム協会（mEHRA）の症状分類（0～4）、併用したCVD薬（抗血栓薬、心拍数低下薬、抗不整脈薬、最初の心房細動検出日） 、AFのタイプ（発作性または持続性AF）、およびその他の関連する病状。

郵便小包 1:

アンケート 1 を完了すると、NightOwl デバイスと SENS Motion を含む郵便小包 (郵便小包 1) が参加者の住所に送られます。 郵便小包 1 には、研究設計のユーザーフレンドリーな書面による概要とともに、デバイスおよびアプリケーションに関する詳細な書面による情報および説明書も含まれます。 参加者は郵便小包 1 を受け取るとすぐに、4 日間の NightOwl モニタリング、SENS Motion による 7 日間のアクティビティ トラッカー (ラウンド 1)、FibriCheck アプリケーションによる心拍リズム モニタリングによる自宅モニタリングを開始します。

ホームモニタリング中に、参加者がデバイスやアプリケーションの使用に質問、懸念、または困難がある場合は、ケースコーディネーターに直接連絡できる電話番号が与えられます。

機器の返却 1:

4 日間の NightOwl モニタリングと、SENS Motion を使用した 7 日間のアクティビティ トラッカーの第 1 ラウンドを完了した後、参加者は、使用済みの SENS Motion と NightOwl デバイスをケース コーディネーターに返送します。 これは、コペンハーゲン大学病院心臓病科、Herlev and Gentofte、Gentofte Hospitalsvej 1, 2900 Hellerup 宛ての前払い配送ラベルによって行われます。

デンマーク睡眠医学センター、グロストラップと協力した SA 評価:

NightOwl の評価で中等度から重度の SA を示していると診断された参加者（つまり、 AHI>15) は、現場でケースコーディネーター、SA 専門家、心臓専門医を含む多分野の会議が予定されています。 この会議では、評価の結果、重大な SA の可能性が高いことが参加者に通知されます。 患者の症状、患者の好み、学際的なチームによる評価を含むすべての情報に基づいて、次の戦略が計画されます。 1) 遠隔 CPAP 治療開始の迅速な開始 2) コペンハーゲンのグロストラップ病院での追加の従来型 SA 精密検査または CPAP 治療開始、３）アドバイス（例： 睡眠姿勢トレーナー）、または 4）それ以上の調査/治療は行わない。

この戦略は臨床上の判断に基づいています。 評価の結果が 1) または 2) の場合、最終診断はダンスク ソブンシグドンメ センターによって行われ、その後の治療の責任は同部門が負うことが患者に通知されます。

遠隔 CPAP 治療の開始 遠隔 CPAP 開始のために臨床的に直接選択された参加者のサブセットにおいて、ケース コーディネーターは、Fuglsang が提案するモデルでの CPAP 装置とマスクの郵送を含む、CPAP の使用に関する患者へのデジタル/ビデオ指導を手配します。ら(18)。 これにより、CPAP 治療を開始するための SA クリニックでの直接の物理的な会議が置き換えられ、診断から CPAP 治療の開始までの時間が大幅に短縮されることが期待されます。 120人の患者を対象とした試験では、CPAP治療の効果、開始以来のマスクの交換、SAクリニックへの追加接触など、ビデオ指導群と対面群の間に差は見られなかった。

従来の SA 精密検査または CPAP 治療の開始 さらなる臨床的に従来の SA 精密検査または CPAP 治療の必要性について臨床的に選択された参加者のサブセットでは、デンマーク睡眠医学センター (グロストルプ) への紹介が行われます。

遠隔治療を開始するか従来の治療を開始するかは、臨床判断に基づいて決定されます。

郵便小包 2:

10 週目に、活動追跡 (ラウンド 2) のために、SENS モーションを含む郵便小包 (郵便小包 2) が参加者の住所に送信されます。 参加者は郵便小包 2 を受け取るとすぐに、SENS Motion を使用した 7 日間のアクティビティ トラッカー ラウンド 2 を開始します。

機器の返却 2:

SENS Motion を使用した 7 日間のアクティビティ トラッカー ラウンド 2 を完了した後、参加者は使用したデバイスをケース コーディネーターに返送します。 これは前払いの配送ラベルによって行われます。

フォローアップ：

7 日間のアクティビティ トラッカーのラウンド 2 が完了した後、AFEQT、AFSS、PSQI を含む参加者にアンケート (調査 2) が再びデジタルで送信されます。 アンケートは、アンケート 2 の 1 か月後に参加者に再度送信されます。

12 週目に、参加者はビデオ会議 (ビデオ会議 3) に参加するようにスケジュールされ、そこで参加者自身の研究結果が発表されます。

フォローアップ中に、参加者がデバイスの使用に関する質問、懸念、または困難を抱えている場合は、ケース コーディネーターに直接連絡できる電話番号が与えられます。

評価: 定性的インタビュー:

最後に、参加者の一部がフォーカスグループインタビューに招待されます。 主要なプロジェクト要素 (リモート インフォームド コンセント、eヘルス リテラシー、デジタル デバイスの説明書、コミュニケーション、多分野の会議と CPAP 治療、コンプライアンス) を評価するために、丸 1 日のワークショップが計画されます。 評価は、仮想試験への参加、デバイスの使用、およびオンラインでのアンケートへの回答の障壁を特定するために使用されます。