Пилотный проект национального виртуального пробного тестирования удаленной оценки апноэ во сне у пациентов с фибрилляцией предсердий - (Mini VIR-SAAF) (Mini VIR-SAAF)

Цели. Основная цель пилотного исследования заключается в том, чтобы в полностью децентрализованной/виртуальной обстановке оценить, осуществимы ли оценка СА на дому, физическое отслеживание с помощью устройства домашнего мониторинга и мониторинг сердечного ритма с помощью приложения для смартфона у пациентов с ФП.

Гипотеза о мини-ВИР-СААФ. Участники с ФП, обследованные с помощью устройства домашнего мониторинга NightOwl™ (и оцениваемые и потенциально лечимые экспертами по СА и ФП), устройство домашнего мониторинга SENS Motion и приложение для мониторинга сердечного ритма FibriCheck осуществимы с использованием Полная настройка виртуального исследования с низким уровнем выбывших и недостающих данных, а также высокой степенью удовлетворенности участников.

Мы предполагаем, что в этом децентрализованном клиническом исследовании процент выбывших из участников составляет менее 35% среди участников, получивших информированное согласие и получивших посылку по почте. Если бы это исследование показало более высокий процент выбывших из участия, мы бы очень не хотели инициировать крупное национальное исследование. Если процент отсева колеблется в пределах 15-35%, мы ожидаем, что дальнейшее развитие процесса адаптации участников, информирования и сосредоточения внимания на приверженности исследованию на основе опыта данного технико-экономического обоснования приведет к улучшению показателей отсева, что обеспечит адекватную внешнюю валидность в случае положительное большое испытание.

Результаты. Основным результатом этого пилотного исследования является процент выбывших из участия (определяемых как не завершившие 12-недельный период исследования) среди участников, получивших информированное согласие и получивших посылку по почте.

Включение:

Подтверждение права на участие в исследовании будет осуществляться путем ввода ключевых переменных (включая номер телефона) в безопасную веб-программу (RedCap) в Центре сердечно-сосудистых исследований больницы Херлев-Гентофте.

После включения участники получат по почте пакет, содержащий устройство NightOwl™ и устройство SENS Motion. Онлайн-анкеты для опроса 1 будут отправлены участникам через RedCap, которые включают основную информацию об участниках (включая почту, адрес, рост, вес (ИМТ), измеренную самостоятельно окружность шеи и статус занятости), а также анкеты «Влияние фибрилляции предсердий на качество». жизни (AFEQT), Шкала тяжести ФП (AFSS), Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) и Анкета грамотности в области электронного здравоохранения (eHLQ). Статус занятости (т. работающий, неработающий или вышедший на пенсию) является важным фактором при интерпретации ежедневной физической активности. Полные анкеты см. в документе 08.01.

Кроме того, координатор случая будет заполнен онлайн в RedCap на основе электронных карт или во время видеоконференции, которая включает в себя:

Номер СЛР, пол, дата рождения, вопросы, связанные с ФП: модифицированная классификация симптомов Европейской ассоциации сердечного ритма (mEHRA) (0–4), сопутствующее лечение сердечно-сосудистых заболеваний (антитромботические препараты, препараты, снижающие частоту пульса, антиаритмические препараты, дата первого обнаружения ФП). тип ФП (пароксизмальная или персистирующая ФП) и другие соответствующие заболевания.

Почтовая посылка 1:

После прохождения опроса 1 на адрес участника будет отправлена ​​почтовая посылка (почтовая посылка 1), включающая в себя устройство NightOwl и SENS Motion. Почтовая посылка 1 также будет включать подробную письменную информацию и инструкции для устройств и приложений, а также удобный письменный обзор дизайна исследования. Как только участники получат почтовую посылку 1, участник начнет домашний мониторинг с 4-дневного мониторинга NightOwl, 7-дневного трекера активности (раунд 1) с помощью SENS Motion и мониторинга сердечного ритма с помощью приложения FibriCheck.

В ходе домашнего мониторинга, если у участников возникнут какие-либо вопросы, опасения или трудности с использованием устройств или приложений, будет предоставлен номер телефона для прямой связи с кейс-координатором.

Возврат оборудования 1:

После завершения 4 ночей мониторинга NightOwl и 7 дней первого раунда трекера активности с SENS Motion участники отправят использованные устройства SENS Motion и NightOwl обратно кейс-координатору. Это будет сделано с помощью накладной с предоплатой для отделения кардиологии Копенгагенской университетской клиники Херлев и Гентофте, Gentofte Hospitalsvej 1, 2900 Hellerup.

Оценка SA в сотрудничестве с Датским центром медицины сна, Glostrup:

У участников диагностировали СА по шкале NightOwl, показавший СА от умеренной до тяжелой степени (т.е. ИАГ>15) будет назначено на междисциплинарное совещание с участием координатора случая, специалиста по АС и кардиолога на месте. На этой встрече участник будет проинформирован о том, что оценка показывает вероятность значительного SA. На основании всей информации, включая симптомы пациента, предпочтения пациента и оценку многопрофильной команды, запланированы следующие стратегии: 1) ускоренное начало дистанционного лечения CPAP 2) дополнительное традиционное обследование SA или начало лечения CPAP в больнице Глоструп, Копенгаген , 3) совет (напр. тренер по положению сна), или 4) отсутствие дальнейшего обследования/лечения.

Стратегия основана на клиническом суждении. В случае, если оценка дает результат 1) или 2), пациент будет проинформирован о том, что окончательный диагноз будет поставлен Данским центром Сёвнсигдомме, и это отделение будет нести ответственность за любое возможное последующее лечение.

Начало дистанционного лечения CPAP. В группе участников, клинически отобранных непосредственно для дистанционного начала лечения CPAP, координатор организует цифровое/видеоинструктирование пациентов по использованию CPAP, включая отправку по почте устройства CPAP и маски в модели, предложенной Fuglsang. и др. (18). Это заменит личные встречи в клинике ЮАР для начала лечения CPAP и, как ожидается, значительно сократит время от постановки диагноза до начала лечения CPAP. В исследовании с участием 120 пациентов не было обнаружено различий между видеоинструкцией и личной группой, включая эффект от лечения CPAP, смену маски с момента запуска или дополнительные контакты с клиникой SA.

Традиционное обследование SA или начало лечения CPAP. Подгруппе участников, клинически отобранных либо для необходимости дальнейшего клинического обследования SA, либо для лечения CPAP, будет выдано направление в Датский центр медицины сна Glostrup.

Решение о начале лечения дистанционно или традиционно принимается на основании клинического заключения.

Почтовая посылка 2:

На 10 неделе на адрес участников для отслеживания активности (2 тур) будет отправлена ​​почтовая посылка (посылка 2) с SENS Motion. Как только участники получат почтовую посылку 2, они начнут 7-дневный этап 2 трекера активности с SENS Motion.

Возврат оборудования 2:

После завершения второго этапа 7-дневного трекера активности с SENS Motion участники отправят использованное устройство обратно кейс-координатору. Это будет сделано с помощью этикетки предоплаченной доставки.

Следовать за:

После завершения 7-дневного раунда отслеживания активности 2 анкеты (опрос 2) снова будут отправлены участникам в цифровом виде, включая AFEQT, AFSS и PSQI. Анкеты будут снова отправлены участникам через месяц после опроса 2.

На 12 неделе участнику будет назначена видеовстреча (видеовстреча 3), на которой будут представлены результаты собственного исследования участника.

В ходе последующего наблюдения, если у участников возникнут какие-либо вопросы, проблемы или трудности с использованием устройств, им будет предоставлен номер телефона, по которому можно напрямую связаться с координатором случая.

Оценка: Качественные интервью:

Наконец, часть участников будет приглашена на интервью в фокус-группах. Будет запланирован однодневный семинар для оценки основных элементов проекта (дистанционное информированное согласие, грамотность в области электронного здравоохранения, инструкции по работе с цифровыми устройствами, коммуникация, междисциплинарные встречи и лечение CPAP, соблюдение требований). Оценки будут использоваться для выявления препятствий для включения в виртуальные исследования, использования устройств и онлайн-заполнения анкет.