Piloto para una prueba virtual nacional que prueba la evaluación remota de la apnea del sueño en pacientes con fibrilación auricular - (Mini VIR-SAAF) (Mini VIR-SAAF)

Objetivos El objetivo principal de la prueba piloto es en un entorno completamente descentralizado/virtual evaluar si la evaluación domiciliaria de SA, el seguimiento físico mediante un dispositivo de monitorización domiciliaria y la monitorización del ritmo cardíaco mediante una aplicación de teléfono inteligente son factibles en pacientes con FA.

Hipótesis para Mini VIR-SAAF Los participantes con FA investigados con el dispositivo de monitorización domiciliaria NightOwl™ (y evaluados y potencialmente tratados por expertos en SA y FA), el dispositivo de monitorización domiciliaria SENS Motion y la aplicación de monitorización del ritmo cardíaco FibriCheck son factibles utilizando un configuración completa de prueba virtual con una baja tasa de abandono y datos faltantes, y un alto grado de satisfacción de los participantes.

Presumimos que en este ensayo clínico descentralizado el porcentaje de abandono es inferior al 35% en los participantes que recibieron su consentimiento informado y recibieron el paquete por correo. Si este ensayo muestra un porcentaje de abandono mayor, seríamos muy reacios a iniciar un ensayo nacional grande. Si el porcentaje de abandono oscila entre el 15% y el 35%, esperamos que un mayor desarrollo de la incorporación de los participantes, la información y el enfoque en el compromiso del estudio basado en la experiencia de este estudio de viabilidad dará como resultado mejores tasas de abandono que garanticen una validez externa adecuada en caso de un gran ensayo positivo.

Resultados El resultado principal de esta prueba piloto es el porcentaje de abandonos (definidos como no completar el período de estudio de 12 semanas) en los participantes que recibieron su consentimiento informado y recibieron el paquete por correo.

Inclusión:

La confirmación de la elegibilidad para el estudio se realizará ingresando variables clave (incluido el número de teléfono) en un programa seguro basado en web (RedCap) en el Centro de Investigación Cardiovascular del Hospital Herlev-Gentofte.

Después de la inclusión, los participantes recibirán un paquete por correo que contiene el dispositivo NightOwl™ y el dispositivo SENS Motion. Los cuestionarios en línea para la encuesta 1 se enviarán a los participantes a través de RedCap, que incluye información básica del participante (incluido correo, dirección, altura, peso (IMC), circunferencia del cuello medida por ellos mismos y situación laboral) y los cuestionarios Efecto de la fibrilación auricular en la calidad. de vida (AFEQT), escala de gravedad de FA (AFSS), índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) y cuestionario de alfabetización en eHealth (eHLQ). Situación laboral (es decir, empleado, no empleado o jubilado) es un factor importante a la hora de interpretar la actividad física diaria. Consulte el documento 08.01 para ver los cuestionarios completos.

Además, el coordinador del caso completará un formulario de evaluación clínica en línea en RedCap basado en gráficos electrónicos o en la video reunión que incluye:

Número de RCP, sexo, fecha de nacimiento, preguntas relacionadas con la FA: clasificación de síntomas modificada de la Asociación Europea del Ritmo Cardíaco (mEHRA) (0-4), medicación concomitante para las ECV (medicación antitrombótica, fármacos para reducir la frecuencia cardíaca, fármacos antiarrítmicos, fecha de la primera FA detectada , tipo de FA (FA paroxística o persistente) y otras afecciones médicas relevantes.

Paquete postal 1:

Después de completar la encuesta 1, se enviará un paquete postal (paquete postal 1) que incluye el dispositivo NightOwl y SENS Motion a la dirección del participante. El paquete postal 1 también incluirá información escrita detallada e instrucciones para los dispositivos y aplicaciones junto con una descripción escrita fácil de usar del diseño del estudio. Tan pronto como los participantes reciban el paquete postal 1, el participante comenzará su seguimiento en casa con las 4 noches de seguimiento NightOwl, los 7 días de seguimiento de actividad (ronda 1) con SENS Motion y el seguimiento del ritmo cardíaco con la aplicación FibriCheck.

Durante el seguimiento domiciliario, si los participantes tienen alguna duda, inquietud o dificultad en el uso de dispositivos o aplicaciones, se les facilitará un número de teléfono para contactar directamente con el coordinador del caso.

Devolución del equipo 1:

Después de completar las 4 noches de monitoreo NightOwl y los 7 días de la ronda 1 del rastreador de actividad con SENS Motion, los participantes enviarán el dispositivo SENS Motion y NightOwl usado al coordinador del caso. Esto se realizará mediante una etiqueta de envío prepago para el Departamento de Cardiología, Hospital Universitario de Copenhague Herlev y Gentofte, Gentofte Hospitalsvej 1, 2900 Hellerup.

Evaluación de SA en cooperación con el Centro Danés de Medicina del Sueño, Glostrup:

Los participantes diagnosticados con una evaluación NightOwl que muestra SA de moderada a grave (es decir, AHI>15) se programará para una reunión multidisciplinaria que incluirá al coordinador de caso, al especialista en SA y al cardiólogo en el sitio. En esta reunión, se informará al participante que la evaluación muestra que es probable que haya una SA significativa. Con base en toda la información, incluidos los síntomas del paciente, las preferencias del paciente y la evaluación por parte del equipo multidisciplinario, se planifican las siguientes estrategias: 1) inicio rápido del tratamiento con CPAP remoto 2) análisis de SA convencional adicional o inicio del tratamiento con CPAP en el Hospital Glostrup, Copenhague , 3) asesoramiento (p. ej. entrenador de posición para dormir), o 4) ninguna investigación/tratamiento adicional.

La estrategia se basa en el juicio clínico. En caso de que la evaluación dé como resultado 1) o 2), se informará al paciente que el Dansk Center for Søvnsygdomme realizará un diagnóstico final, incluido el departamento, que será responsable de cualquier posible tratamiento posterior.

Inicio del tratamiento CPAP remoto En un subconjunto de participantes clínicamente seleccionados directamente para el inicio remoto de CPAP, el coordinador del caso organizará una instrucción digital/video de los pacientes sobre el uso de CPAP, incluido el envío por correo del dispositivo CPAP y la máscara en un modelo sugerido por Fuglsang. y otros (18). Esto reemplazará las reuniones físicas en persona en la clínica de SA para iniciar el tratamiento con CPAP y se espera que reduzca en gran medida el tiempo desde el diagnóstico hasta el inicio del tratamiento con CPAP. En el ensayo de 120 pacientes, no se encontraron diferencias entre el grupo de instrucción en video o en persona, incluido el efecto del tratamiento con CPAP, el cambio de máscara desde el inicio o los contactos adicionales con la clínica de SA.

Análisis de SA convencional o inicio del tratamiento con CPAP En un subconjunto de participantes clínicamente seleccionados por la necesidad de un análisis de SA clínicamente convencional adicional o tratamiento con CPAP, se realizará una derivación al Centro Danés de Medicina del Sueño, Glostrup.

La decisión de iniciar el tratamiento de forma remota o convencional se basa en el criterio clínico.

Paquete postal 2:

En la semana 10, se enviará un paquete postal (paquete postal 2) con SENS Motion a la dirección de los participantes para el seguimiento de la actividad (ronda 2). Tan pronto como los participantes reciban el paquete postal 2, el participante comenzará su ronda 2 de seguimiento de actividad de 7 días con SENS Motion.

Devolución del equipo 2:

Después de completar los 7 días de la ronda 2 del rastreador de actividad con SENS Motion, los participantes enviarán su dispositivo usado al coordinador del caso. Esto se hará mediante una etiqueta de envío prepago.

Hacer un seguimiento:

Después de completar los 7 días de la ronda 2 del rastreador de actividad, los cuestionarios (encuesta 2) se enviarán nuevamente digitalmente a los participantes, incluidos AFEQT, AFSS y PSQI. Los cuestionarios se enviarán nuevamente a los participantes un mes después de la encuesta 2.

En la semana 12, se programará al participante para una video reunión (video reunión 3) donde se presentarán los resultados del propio estudio del participante.

Durante el seguimiento, si los participantes tienen alguna pregunta, inquietud o dificultad en el uso de los dispositivos, se les dará un número de teléfono para contactar directamente con el coordinador del caso.

Evaluación: Entrevistas cualitativas:

Finalmente, se invitará a un subconjunto de participantes a entrevistas de grupos focales. Se planificará un taller de un día completo para evaluar los principales elementos del proyecto (consentimiento informado remoto, alfabetización en eSalud, instrucciones de dispositivos digitales, comunicación, reunión multidisciplinaria y tratamiento con CPAP, cumplimiento). Las evaluaciones se utilizarán para identificar barreras para la inclusión en ensayos virtuales, el uso de dispositivos y la realización de cuestionarios en línea.