Pilot til et nationalt virtuelt forsøg med fjernundersøgelse af søvnapnø hos patienter med atrieflimren - (Mini VIR-SAAF) (Mini VIR-SAAF)

Formål Hovedformålet med pilotforsøget er i en fuldstændig decentraliseret/virtuel indstilling for at evaluere, om SA-hjemmeevaluering, fysisk sporing af en hjemmemonitoreringsenhed og hjerterytmeovervågning ved hjælp af en smartphone-applikation hos patienter med AF er mulige.

Hypotese for Mini VIR-SAAF Deltagere med AF undersøgt med hjemmeovervågningsenheden NightOwl™ (og evalueret og potentielt behandlet af eksperter i SA og AF), hjemmeovervågningsenheden SENS Motion og hjerterytmeovervågningsapplikationen FibriCheck er mulige ved hjælp af en komplet virtuel prøveopsætning med lavt frafald og manglende data og høj grad af deltagertilfredshed.

Vi antager, at i dette decentrale kliniske forsøg, er frafaldsprocenten under 35 % hos deltagere, der har givet informeret samtykke og har modtaget post-in-pakken. Hvis dette forsøg viser en højere frafaldsprocent, ville vi være meget tilbageholdende med at igangsætte et stort nationalt forsøg. Hvis frafaldsprocenten ligger mellem 15-35 %, forventer vi, at videreudvikling af deltageronboarding, information og fokus på studieengagement baseret på erfaringer fra denne forundersøgelse vil resultere i forbedrede frafaldsprocenter, der sikrer tilstrækkelig ekstern validitet ift. et positivt stort forsøg.

Resultater Det primære resultat af dette pilotforsøg er procentdelen af ​​frafald (defineret som ikke at fuldføre den 12 ugers undersøgelsesperiode) hos deltagere, der har fået informeret samtykke og har modtaget post-in-pakken.

Inkludering:

Bekræftelse af studieberettigelse vil blive udført ved indtastning af nøglevariabler (herunder telefonnummer) i et sikkert webbaseret program (RedCap) på Hjerte- og karforskningscentret på Herlev-Gentofte Hospital.

Efter inklusion vil deltagerne modtage en post-in-pakke indeholdende NightOwl™-enheden og SENS Motion-enheden. Online spørgeskemaer til undersøgelse 1 vil blive sendt til deltagerne via RedCap, som inkluderer grundlæggende deltagerinformation (inklusive mail, adresse, højde, vægt, (BMI), selvmålt nakkeomkreds og beskæftigelsesstatus) og spørgeskemaerne Atrieflimren Effekt på kvalitet- of-life (AFEQT), AF-sværhedsskala (AFSS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og The eHealth Literacy Questionnaire (eHLQ). Beskæftigelsesstatus (dvs. ansat, ikke beskæftiget eller pensioneret) er en vigtig faktor ved fortolkning af daglig fysisk aktivitet. Se venligst dokument 08.01 for de komplette spørgeskemaer.

Desuden vil en klinisk evalueringsformular blive udfyldt online i RedCap af casekoordinatoren baseret på elektroniske diagrammer eller fra videomødet, som omfatter:

CPR-nummer, køn, fødselsdato, spørgsmål relateret til AF: modificeret European Heart Rhythm Association (mEHRA) symptomklassificering (0-4), samtidig CVD-medicin (antitrombotisk medicin, hastighedssænkende medicin, antiarytmiske lægemidler, dato for første opdagelse af AF , type AF (paroxysmal eller vedvarende AF) og andre relevante medicinske tilstande.

Postpakke 1:

Efter at have gennemført undersøgelse 1, vil en postpakke (postpakke 1) inklusive NightOwl-enheden og SENS Motion blive sendt til deltagerens adresse. Postpakken 1 vil også indeholde detaljerede skriftlige oplysninger og instruktioner til enheder og applikationer samt en brugervenlig skriftlig oversigt over undersøgelsens design. Så snart deltagerne modtager postpakke 1, vil deltageren begynde deres hjemmeovervågning med de 4 nætter med NightOwl-overvågning, 7 dages aktivitetsmåler (runde 1) med SENS Motion og hjerterytmeovervågning med FibriCheck-applikationen.

Hvis deltagerne under hjemmeovervågningen har spørgsmål, bekymringer eller problemer med at bruge enheder eller applikationer, vil der blive givet et telefonnummer til direkte kontakt til sagskoordinatoren.

Returnering af udstyr 1:

Efter at have gennemført de 4 nætter med NightOwl-overvågning og de 7 dages aktivitetsmåler runde 1 med SENS Motion, vil deltagerne sende den brugte SENS Motion og NightOwl-enhed tilbage til sagskoordinatoren. Dette vil ske via forudbetalt fragtlabel til Hjertemedicinsk Afdeling, Københavns Universitetshospital Herlev og Gentofte, Gentofte Hospitalsvej 1, 2900 Hellerup.

SA-evaluering i samarbejde med Dansk Center for Søvnmedicin, Glostrup:

Deltagere diagnosticeret med at have en NightOwl-evaluering, der viser moderat til svær SA (dvs. AHI>15) vil blive berammet til et tværfagligt møde, herunder sagskoordinator, SA-specialist og kardiolog på stedet. På dette møde vil deltageren blive informeret om, at evalueringen viser, at betydelig SA er sandsynlig. Baseret på al information, herunder patientsymptomer, patientpræferencer og vurdering fra det tværfaglige team, planlægges følgende strategier 1) fast-track initiering af fjern CPAP behandling initiering 2) yderligere konventionel SA work-up eller CPAP behandling initiering på Glostrup Hospital, København , 3) rådgivning (f.eks. søvnpositionstræner), eller 4) ingen yderligere undersøgelse/behandling.

Strategien er baseret på klinisk vurdering. Såfremt vurderingen resulterer i 1) eller 2) vil patienten blive informeret om, at en endelig diagnose vil blive stillet af Dansk Center for Søvnsygdomme, herunder vil afdelingen stå for eventuel efterfølgende behandling.

Fjernindledning af CPAP-behandling I en undergruppe af deltagere, der er klinisk udvalgt direkte til fjernstart af CPAP, vil casekoordinatoren sørge for en digital/video-instruktion af patienter i brugen af ​​CPAP, herunder indsendelse af CPAP-enhed og maske i en model foreslået af Fuglsang et al (18). Dette vil erstatte de personlige fysiske møder på SA-klinikken for påbegyndelse af CPAP-behandling og forventes i høj grad at reducere tiden fra diagnose til påbegyndelse af CPAP-behandling. Fra forsøget med 120 patienter blev der ikke fundet forskelle mellem videoinstruktionen eller den personlige gruppe, inklusive effekt af CPAP-behandling, ændring af maske siden opstart eller yderligere kontakter til SA-klinikken.

Konventionel SA-oparbejdning eller CPAP-behandlingsinitiering I en undergruppe af deltagere, der er klinisk udvalgt til enten behov for yderligere klinisk konventionel SA-oparbejdning eller CPAP-behandling, vil der blive henvist til Dansk Center for Søvnmedicin, Glostrup.

Beslutningen om enten at påbegynde fjernbehandling eller konventionel behandling er baseret på klinisk vurdering.

Postpakke 2:

I uge 10 sendes en postpakke (postpakke 2) med SENS Motion til deltagernes adresse til aktivitetssporing (runde 2). Så snart deltagerne modtager postpakke 2, begynder deltageren deres 7 dages aktivitetsmåler runde 2 med SENS Motion.

Returnering af udstyr 2:

Efter at have gennemført de 7 dages aktivitetsmåler runde 2 med SENS Motion, sender deltagerne deres brugte enhed tilbage til sagskoordinatoren. Dette vil blive gjort via en forudbetalt fragtlabel.

Opfølgning:

Efter at have gennemført de 7 dages aktivitetsmåler runde 2, vil spørgeskemaer (undersøgelse 2) igen blive sendt digitalt til deltagere inklusive AFEQT, AFSS og PSQI. Spørgeskemaerne vil blive sendt igen til deltagerne en måned efter undersøgelse 2.

I uge 12 vil deltageren blive planlagt til et videomøde (videomøde 3), hvor deltagerens egne undersøgelsesresultater præsenteres.

Under opfølgningen, hvis deltagerne har spørgsmål, bekymringer eller problemer med at bruge apparater, vil der blive givet et telefonnummer til direkte kontakt til sagskoordinatoren.

Evaluering: Kvalitative interviews:

Endelig vil en undergruppe af deltagere blive inviteret til fokusgruppeinterviews. Der vil blive planlagt en hel dags workshop til evaluering af større projektelementer (fjerninformeret samtykke, e-sundhedsfærdigheder, instruktioner til digitale enheder, kommunikation, tværfagligt møde og CPAP-behandling, compliance). Evalueringerne vil blive brugt til at identificere barrierer for inklusion af virtuel forsøg, brug af enheder og online udfyldelse af spørgeskemaer.