Piloto para um ensaio virtual nacional que testa avaliação remota da apnéia do sono em pacientes com fibrilação atrial - (Mini VIR-SAAF) (Mini VIR-SAAF)

Objetivos O objetivo principal do ensaio piloto é em um ambiente completamente descentralizado/virtual para avaliar se a avaliação domiciliar da SA, o rastreamento físico por um dispositivo de monitoramento domiciliar e o monitoramento do ritmo cardíaco por um aplicativo de smartphone em pacientes com FA são viáveis.

Hipótese para participantes Mini VIR-SAAF com FA investigados com o dispositivo de monitoramento doméstico NightOwl™ (e avaliado e potencialmente tratado por especialistas em SA e FA), o dispositivo de monitoramento doméstico SENS Motion e o aplicativo de monitoramento de ritmo cardíaco FibriCheck são viáveis ​​usando um configuração completa do teste virtual com baixa taxa de desistência e dados faltantes e alto grau de satisfação dos participantes.

Nossa hipótese é que neste ensaio clínico descentralizado a porcentagem de abandono seja inferior a 35% nos participantes que receberam consentimento informado e receberam o pacote pelo correio. Se este ensaio mostrar uma percentagem de abandono mais elevada, ficaríamos muito relutantes em iniciar um grande ensaio nacional. Se a percentagem de abandono variar entre 15-35%, esperamos que o desenvolvimento adicional da integração dos participantes, da informação e do foco no compromisso do estudo com base na experiência deste estudo de viabilidade resulte em melhores taxas de abandono que garantam uma validade externa adequada em caso de um grande ensaio positivo.

Resultados O resultado primário deste ensaio piloto é a porcentagem de desistências (definidas como não completar o período de estudo de 12 semanas) em participantes que receberam consentimento informado e receberam o pacote pelo correio.

Inclusão:

A confirmação da elegibilidade do estudo será realizada inserindo variáveis-chave (incluindo número de telefone) em um programa seguro baseado na web (RedCap) no Centro de Pesquisa Cardiovascular do Hospital Herlev-Gentofte.

Após a inclusão, os participantes receberão um pacote pelo correio contendo o dispositivo NightOwl™ e o dispositivo SENS Motion. Os questionários on-line para a pesquisa 1 serão enviados aos participantes via RedCap, que inclui informações básicas do participante (incluindo e-mail, endereço, altura, peso (IMC), circunferência do pescoço auto-medida e situação profissional) e os questionários Efeito da fibrilação atrial na qualidade- da vida (AFEQT), escala de gravidade da FA (AFSS), Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) e The eHealth Literacy Questionnaire (eHLQ). Situação de emprego (ou seja, empregado, não empregado ou aposentado) é um fator importante na interpretação da atividade física diária. Consulte o documento 08.01 para obter os questionários completos.

Além disso, um formulário de avaliação clínica será preenchido online no RedCap pelo coordenador do caso com base em prontuários eletrônicos ou na videoconferência que inclui:

Número de RCP, sexo, data de nascimento, questões relacionadas à FA: classificação modificada dos sintomas da European Heart Rhythm Association (mEHRA) (0-4), medicação concomitante para DCV (medicação antitrombótica, medicamentos redutores de frequência, medicamentos antiarrítmicos, data da primeira FA detectada , tipo de FA (FA paroxística ou persistente) e outras condições médicas relevantes.

Pacote Postal 1:

Após a conclusão da pesquisa 1, um pacote postal (pacote postal 1) incluindo o dispositivo NightOwl e o SENS Motion será enviado para o endereço do participante. A encomenda postal 1 também incluirá informações escritas detalhadas e instruções para os dispositivos e aplicações, juntamente com uma visão geral escrita de fácil utilização do desenho do estudo. Assim que os participantes receberem a encomenda postal 1, o participante iniciará o monitoramento domiciliar com as 4 noites de monitoramento NightOwl, os 7 dias de rastreador de atividade (rodada 1) com SENS Motion e o monitoramento do ritmo cardíaco com o aplicativo FibriCheck.

Durante o acompanhamento domiciliar, caso os participantes tenham alguma dúvida, preocupação ou dificuldade no uso de dispositivos ou aplicativos, será fornecido um número de telefone para contato direto com o coordenador do caso.

Devolução do equipamento 1:

Depois de completar as 4 noites de monitoramento NightOwl e os 7 dias de rodada 1 do rastreador de atividade com SENS Motion, os participantes enviarão o dispositivo SENS Motion e NightOwl usado de volta ao coordenador do caso. Isto será feito através de uma etiqueta de envio pré-paga para o Departamento de Cardiologia, Copenhagen University Hospital Herlev e Gentofte, Gentofte Hospitalsvej 1, 2900 Hellerup.

Avaliação SA em cooperação com o Centro Dinamarquês de Medicina do Sono, Glostrup:

Participantes diagnosticados com uma avaliação NightOwl mostrando SA moderada a grave (ou seja, IAH>15) será agendado para uma reunião multidisciplinar incluindo coordenador do caso, especialista em SA e cardiologista no local. Nesta reunião, o participante será informado de que a avaliação mostra que é provável uma SA significativa. Com base em todas as informações, incluindo sintomas do paciente, preferências do paciente e avaliação pela equipe multidisciplinar, as seguintes estratégias são planejadas 1) início rápido do início do tratamento remoto com CPAP 2) investigação adicional de SA convencional ou início do tratamento com CPAP no Glostrup Hospital, Copenhagen , 3) conselhos (por ex. treinador de posição de dormir), ou 4) nenhuma investigação/tratamento adicional.

A estratégia é baseada no julgamento clínico. Caso a avaliação resulte em 1) ou 2), o paciente será informado de que um diagnóstico final será feito pelo Dansk Center for Søvnsygdomme, incluindo o departamento que será responsável por qualquer potencial tratamento subsequente.

Início do tratamento remoto com CPAP Em um subconjunto de participantes clinicamente selecionados diretamente para início remoto do CPAP, o coordenador do caso providenciará uma instrução digital/vídeo dos pacientes sobre o uso do CPAP, incluindo o envio pelo correio do dispositivo CPAP e da máscara em um modelo sugerido por Fuglsang e outros (18). Isto substituirá as reuniões físicas presenciais na clínica SA para iniciar o tratamento com CPAP e espera-se que reduza bastante o tempo desde o diagnóstico até o início do tratamento com CPAP. No ensaio com 120 pacientes, não foram encontradas diferenças entre as instruções em vídeo ou o grupo presencial, incluindo o efeito do tratamento com CPAP, mudança de máscara desde o início ou contactos adicionais com a clínica SA.

Investigação convencional de SA ou início do tratamento com CPAP Em um subconjunto de participantes selecionados clinicamente para a necessidade de investigação clínica adicional de SA ou tratamento com CPAP, será feito um encaminhamento ao Centro Dinamarquês de Medicina do Sono, Glostrup.

A decisão de iniciar o tratamento remotamente ou convencional é baseada no julgamento clínico.

Parcela Postal 2:

Na semana 10, uma encomenda postal (pacote postal 2) com o SENS Motion será enviada para o endereço dos participantes para acompanhamento da atividade (rodada 2). Assim que os participantes receberem o pacote postal 2, o participante iniciará a rodada 2 do rastreador de atividades de 7 dias com SENS Motion.

Devolução do equipamento 2:

Depois de completar os 7 dias de rodada 2 do rastreador de atividades com SENS Motion, os participantes enviarão seu dispositivo usado de volta ao coordenador do caso. Isso será feito por meio de uma etiqueta de remessa pré-paga.

Seguir:

Depois de completar os 7 dias da rodada 2 do rastreador de atividades, os questionários (pesquisa 2) serão mais uma vez enviados digitalmente aos participantes, incluindo AFEQT, AFSS e PSQI. Os questionários serão enviados novamente aos participantes um mês após a pesquisa 2.

Na semana 12, o participante será agendado para uma videoconferência (videoconferência 3) onde os resultados do próprio estudo do participante serão apresentados.

Durante o acompanhamento, caso os participantes tenham alguma dúvida, preocupação ou dificuldade no uso dos dispositivos, será fornecido um número de telefone para contato direto com o coordenador do caso.

Avaliação: Entrevistas qualitativas:

Finalmente, um subconjunto de participantes será convidado para entrevistas em grupos focais. Será planejado um workshop de um dia inteiro para avaliar os principais elementos do projeto (consentimento informado remoto, alfabetização em eSaúde, instruções de dispositivos digitais, comunicação, reunião multidisciplinar e tratamento com CPAP, conformidade). As avaliações serão utilizadas para identificar barreiras à inclusão de ensaios virtuais, ao uso de dispositivos e ao preenchimento online de questionários.