Pilotti eteisvärinää sairastavien potilaiden uniapnean etäarvioinnin kansallisesta virtuaalikokeesta – (Mini VIR-SAAF) (Mini VIR-SAAF)

Tavoitteet Pilottikokeen päätavoitteena on täysin hajautetussa/virtuaalisessa ympäristössä arvioida onko SA-kotiarviointi, fyysinen seuranta kotiseurantalaitteella ja sydämen rytmin seuranta älypuhelinsovelluksella toteutettavissa AF-potilailla.

Hypoteesi Mini VIR-SAAF:n osallistujille, joilla on AF, joka on tutkittu kotivalvontalaitteella NightOwl™ (ja SA- ja AF-asiantuntijoiden arvioima ja mahdollisesti käsitelty), kotiseurantalaite SENS Motion ja sydämen rytmimittaussovellus FibriCheck ovat toteutettavissa. suorittaa virtuaalisen kokeilun asetukset alhaisella keskeyttämisasteella ja puuttuvilla tiedoilla sekä osallistujien korkealla tyytyväisyydellä.

Oletamme, että tässä hajautetussa kliinisessä tutkimuksessa keskeyttämisprosentti on alle 35 % osallistujista, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen ja vastaanottaneet postipaketin. Jos tämä kokeilu osoittaa korkeampaa keskeyttämisprosenttia, olisimme erittäin haluttomia aloittamaan laajaa kansallista oikeudenkäyntiä. Jos keskeyttämisprosentti on 15-35 %, odotamme, että osallistujien perehdyttämisen, tiedottamisen ja keskittymisen jatkokehittäminen tästä toteutettavuustutkimuksesta saatujen kokemusten perusteella johtaa parantuneisiin keskeyttämismääriin, mikä varmistaa riittävän ulkoisen validiteetin positiivinen suuri oikeudenkäynti.

Tulokset Tämän pilottikokeen ensisijainen tulos on keskeyttäneiden (määritelty 12 viikon tutkimusjakson suorittamatta jättäneiden) prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat saaneet tietoisen suostumuksen ja vastaanottaneet postipaketin.

Sisällytä:

Tutkimuskelpoisuus vahvistetaan syöttämällä keskeiset muuttujat (mukaan lukien puhelinnumero) suojattuun verkkopohjaiseen ohjelmaan (RedCap) Herlev-Gentoften sairaalan sydän- ja verisuonitutkimuskeskuksessa.

Osallistumisen jälkeen osallistujat saavat postitse paketin, joka sisältää NightOwl™-laitteen ja SENS Motion -laitteen. Tutkimuksen 1 online-kyselylomakkeet välitetään osallistujille RedCapin kautta, joka sisältää osallistujien perustiedot (mukaan lukien posti, osoite, pituus, paino, (BMI), itse mitattu kaulan ympärysmitta ja työllisyystilanne) sekä Eteisvärinän vaikutus laatuun -kyselylomakkeet. of life (AFEQT), AF-vakavuusasteikko (AFSS), Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) ja eHealth Literacy Questionnaire (eHLQ). Työllisyystilanne (esim. työssä, ei työssä tai eläkkeellä) on tärkeä tekijä päivittäisen fyysisen aktiivisuuden tulkinnassa. Katso täydelliset kyselylomakkeet asiakirjasta 08.01.

Lisäksi tapauskoordinaattori täyttää verkossa RedCapissa kliinisen arviointilomakkeen sähköisten kaavioiden tai videokokouksen perusteella, joka sisältää:

Elvytysnumero, sukupuoli, syntymäaika, AF:ään liittyvät kysymykset: muokattu European Heart Rhythm Associationin (mEHRA) oireluokitus (0-4), samanaikainen sydän- ja verisuonitautilääkitys (antitromboottiset lääkkeet, nopeutta alentavat lääkkeet, rytmihäiriölääkkeet, ensimmäisen AF-havainnon päivämäärä , AF:n tyyppi (paroksysmaalinen tai jatkuva AF) ja muut asiaankuuluvat sairaudet.

Postipaketti 1:

Kyselyn 1 suorittamisen jälkeen osallistujan osoitteeseen lähetetään postipaketti (postipaketti 1), joka sisältää NightOwl-laitteen ja SENS Motionin. Postipaketti 1 sisältää myös yksityiskohtaiset kirjalliset tiedot ja ohjeet laitteista ja sovelluksista sekä käyttäjäystävällisen kirjallisen yleiskatsauksen tutkimuksen suunnittelusta. Heti kun osallistujat saavat postipaketin 1, osallistuja aloittaa kotiseurannan 4 yön NightOwl-seurannalla, 7 päivän aktiivisuusseurannalla (kierros 1) SENS Motionilla ja sydämen rytmin seurantaan FibriCheck-sovelluksella.

Jos osallistujilla on kotivalvonnan aikana kysymyksiä, huolenaiheita tai vaikeuksia laitteiden tai sovellusten käytössä, heille annetaan puhelinnumero, josta voi ottaa suoraan yhteyttä tapauskoordinaattoriin.

Laitteen palautus 1:

Kun osallistujat ovat suorittaneet 4 yötä NightOwl-seurannan ja 7 päivän aktiivisuusseurantakierroksen 1. kierroksen SENS Motionilla, osallistujat lähettävät käytetyt SENS Motion- ja NightOwl-laitteet takaisin tapauskoordinaattorille. Tämä tapahtuu Kööpenhaminan yliopistollisen sairaalan Herlevin kardiologian osastolle ja Gentofte, Gentofte Hospitalsvej 1, 2900 Hellerup, kardiologian osastolle maksetun lähetystarran kautta.

SA-arviointi yhteistyössä Tanskan Glostrupin unilääketieteen keskuksen kanssa:

Osallistujat, joilla on diagnosoitu NightOwl-arviointi, joka osoitti kohtalaista tai vaikeaa SA:ta (ts. AHI>15) järjestetään monitieteiseen tapaamiseen, johon kuuluu tapauskoordinaattori, SA-asiantuntija ja kardiologi paikan päällä. Tässä kokouksessa osallistujalle ilmoitetaan, että arviointi osoittaa merkittävän SA:n olevan todennäköinen. Kaikkien tietojen, mukaan lukien potilaan oireet, potilaan mieltymykset ja monitieteisen ryhmän arvioinnit, perusteella suunnitellaan seuraavat strategiat: 1) CPAP-etähoidon aloitus nopeutettuna 2) tavanomaisen SA-hoidon tai CPAP-hoidon lisääminen Kööpenhaminan Glostrup-sairaalassa. , 3) neuvoja (esim. uniasennon kouluttaja) tai 4) ei lisätutkimuksia/hoitoa.

Strategia perustuu kliiniseen harkintaan. Jos arvioinnin tuloksena on 1) tai 2), potilaalle ilmoitetaan, että lopullisen diagnoosin tekee Dansk Center for Søvnsygdomme, mukaan lukien osasto, joka on vastuussa mahdollisista myöhemmistä hoidoista.

CPAP-hoidon etäaloitus Osalle osallistujia, jotka on kliinisesti valittu suoraan CPAP-etäaloitusta varten, tapauskoordinaattori järjestää potilaille digitaalisen/video-opetuksen CPAP:n käytöstä, mukaan lukien CPAP-laitteen ja maskin postituksen Fuglsangin ehdottamassa mallissa. et ai. (18). Tämä korvaa SA-klinikan henkilökohtaiset fyysiset tapaamiset CPAP-hoidon aloittamiseksi ja sen odotetaan lyhentävän huomattavasti aikaa diagnoosista CPAP-hoidon aloittamiseen. 120 potilaan tutkimuksessa ei havaittu eroja video-ohjeiden tai henkilökohtaisen ryhmän välillä, mukaan lukien CPAP-hoidon vaikutus, maskin vaihto käynnistyksen jälkeen tai lisäkontaktit SA-klinikalle.

Perinteinen SA-käsittely tai CPAP-hoidon aloitus Osalle osallistujia, jotka on kliinisesti valittu joko kliinisesti tavanomaisen lisähoidon tai CPAP-hoidon tarpeen vuoksi, lähetetään lähete Tanskan unilääketieteen keskukseen, Glostrupiin.

Päätös aloittaa hoito etänä tai konventionaalisesti perustuu kliiniseen harkintaan.

Postipaketti 2:

Viikolla 10 postipaketti (postipaketti 2), jossa on SENS Motion, lähetetään osallistujien osoitteeseen aktiivisuuden seurantaa varten (kierros 2). Heti kun osallistujat saavat postipaketin 2, osallistuja aloittaa 7 päivän aktiivisuusseurantakierroksen 2 SENS Motionilla.

Laitteen palautus 2:

Kun osallistujat ovat suorittaneet 7 päivän aktiivisuusseurantakierroksen 2. kierroksen SENS Motionilla, osallistujat lähettävät käytetyn laitteensa takaisin tapauskoordinaattorille. Tämä tapahtuu ennakkoon maksetun lähetystarran kautta.

Seuranta:

7 päivän aktiivisuusseurantakierroksen 2 jälkeen kyselylomakkeet (kysely 2) lähetetään jälleen digitaalisesti osallistujille, mukaan lukien AFEQT, AFSS ja PSQI. Kyselylomakkeet lähetetään uudelleen osallistujille kuukauden kuluttua kyselystä 2.

Viikolla 12 osallistujalle järjestetään videokokous (videokokous 3), jossa esitellään osallistujan omat opiskelutulokset.

Seurannan aikana, jos osallistujilla on kysyttävää, huolenaiheita tai vaikeuksia laitteiden käytössä, heille annetaan puhelinnumero, josta voi ottaa suoraan yhteyttä tapauskoordinaattoriin.

Arviointi: Laadulliset haastattelut:

Lopuksi osa osallistujista kutsutaan kohderyhmähaastatteluihin. Suunnitellaan yksi kokopäiväinen työpaja, jossa arvioidaan merkittäviä hankkeen elementtejä (etäsuostumus, eHealth-lukutaito, digitaalisten laitteiden ohjeet, viestintä, monitieteinen tapaaminen ja CPAP-hoito, vaatimustenmukaisuus). Arviointien avulla tunnistetaan virtuaalikokeilun esteitä, laitteiden käyttöä ja kyselylomakkeiden täyttämistä verkossa.