Pilote pour un essai virtuel national testant l'évaluation à distance de l'apnée du sommeil chez des patients atteints de fibrillation auriculaire - (Mini VIR-SAAF) (Mini VIR-SAAF)

Objectifs L'objectif principal de l'essai pilote est dans un cadre complètement décentralisé/virtuel pour évaluer si l'évaluation à domicile de l'AS, le suivi physique par un appareil de surveillance à domicile et la surveillance du rythme cardiaque par une application pour smartphone chez les patients atteints de FA sont réalisables.

Hypothèse pour les participants Mini VIR-SAAF atteints de FA étudiés avec le dispositif de surveillance à domicile NightOwl™ (et évalués et potentiellement traités par des experts en SA et FA), le dispositif de surveillance à domicile SENS Motion et l'application de surveillance du rythme cardiaque FibriCheck sont réalisables en utilisant un configuration complète d'un essai virtuel avec un faible taux d'abandon et de données manquantes, et un degré élevé de satisfaction des participants.

Nous émettons l'hypothèse que dans cet essai clinique décentralisé, le pourcentage d'abandon est inférieur à 35 % chez les participants ayant donné leur consentement éclairé et ayant reçu le colis postal. Si cet essai montre un pourcentage d'abandon plus élevé, nous serions très réticents à lancer un essai national à grande échelle. Si le pourcentage d'abandon se situe entre 15 et 35 %, nous nous attendons à ce que le développement ultérieur de l'intégration des participants, de l'information et de l'accent mis sur l'engagement dans l'étude sur la base de l'expérience de cette étude de faisabilité entraînera une amélioration des taux d'abandon qui garantiront une validité externe adéquate en cas d'abandon. un grand essai positif.

Résultats Le principal résultat de cet essai pilote est le pourcentage d'abandons (définis comme ne terminant pas la période d'étude de 12 semaines) chez les participants ayant donné leur consentement éclairé et ayant reçu le colis postal.

Inclusion:

La confirmation de l'éligibilité à l'étude sera effectuée en saisissant les variables clés (y compris le numéro de téléphone) dans un programme Web sécurisé (RedCap) au centre de recherche cardiovasculaire de l'hôpital Herlev-Gentofte.

Après inclusion, les participants recevront un colis postal contenant l'appareil NightOwl™ et l'appareil SENS Motion. Les questionnaires en ligne pour l'enquête 1 seront envoyés aux participants via RedCap, qui comprend des informations de base sur les participants (y compris le courrier, l'adresse, la taille, le poids (IMC), le tour de cou auto-mesuré et le statut d'emploi) et les questionnaires Effet de la fibrillation auriculaire sur la qualité- de la vie (AFEQT), l'échelle de gravité de la FA (AFSS), l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) et le questionnaire d'alphabétisation en matière de santé en ligne (eHLQ). Statut d'emploi (c.-à-d. employé, non employé ou retraité) est un facteur important dans l’interprétation de l’activité physique quotidienne. Veuillez consulter le document 08.01 pour les questionnaires complets.

De plus, un formulaire d'évaluation clinique sera rempli en ligne dans RedCap par le coordinateur de cas sur la base de dossiers électroniques ou à partir de la réunion vidéo qui comprend :

Numéro de RCP, sexe, date de naissance, questions liées à la FA : classification modifiée des symptômes de l'Association européenne du rythme cardiaque (mEHRA) (0-4), médicaments concomitants contre les maladies cardiovasculaires (médicaments antithrombotiques, médicaments réduisant la fréquence cardiaque, médicaments anti-arythmiques, date de la première FA détectée). , le type de FA (FA paroxystique ou persistante) et d'autres conditions médicales pertinentes.

Colis postal 1 :

Après avoir répondu à l'enquête 1, un colis postal (colis postal 1) comprenant l'appareil NightOwl et le SENS Motion sera envoyé à l'adresse du participant. Le colis postal 1 comprendra également des informations écrites détaillées et des instructions pour les appareils et applications ainsi qu'un aperçu écrit convivial de la conception de l'étude. Dès que les participants recevront le colis postal 1, le participant débutera son suivi à domicile avec les 4 nuits de suivi NightOwl, les 7 jours de suivi d'activité (tour 1) avec SENS Motion, et le suivi du rythme cardiaque avec l'application FibriCheck.

Lors du suivi à domicile, si les participants ont des questions, des inquiétudes ou des difficultés avec l'utilisation d'appareils ou d'applications, un numéro de téléphone leur sera attribué pour contacter directement le coordinateur de cas.

Retour du matériel 1 :

Après avoir terminé les 4 nuits de surveillance NightOwl et les 7 jours de suivi d'activité du premier tour avec SENS Motion, les participants renverront l'appareil SENS Motion et NightOwl utilisé au coordinateur de cas. Cela se fera via une étiquette d'expédition prépayée pour le département de cardiologie, hôpital universitaire de Copenhague Herlev et Gentofte, Gentofte Hospitalsvej 1, 2900 Hellerup.

Évaluation SA en coopération avec le Centre danois de médecine du sommeil, Glostrup :

Les participants ont reçu un diagnostic de NightOwl montrant une AS modérée à sévère (c.-à-d. AHI>15) sera programmé pour une réunion multidisciplinaire incluant le coordinateur de cas, le spécialiste SA et le cardiologue sur place. Lors de cette réunion, le participant sera informé que l'évaluation montre qu'une SA importante est probable. Sur la base de toutes les informations, y compris les symptômes du patient, les préférences du patient et l'évaluation par l'équipe multidisciplinaire, les stratégies suivantes sont prévues 1) lancement accéléré du traitement CPAP à distance 2) bilan SA conventionnel supplémentaire ou début du traitement CPAP à l'hôpital Glostrup de Copenhague , 3) des conseils (par ex. entraîneur de position de sommeil), ou 4) aucune autre enquête/traitement.

La stratégie est basée sur le jugement clinique. Dans le cas où l'évaluation aboutit en 1) ou 2), le patient sera informé qu'un diagnostic final sera posé par le Centre Dansk de Søvnsygdomme, dont le service sera responsable de tout traitement ultérieur potentiel.

Initiation du traitement CPAP à distance Dans un sous-ensemble de participants cliniquement sélectionnés directement pour l'initiation CPAP à distance, le coordinateur de cas organisera une instruction numérique/vidéo des patients sur l'utilisation de la CPAP, y compris l'envoi par la poste de l'appareil CPAP et du masque dans un modèle suggéré par Fuglsang. et coll. (18). Cela remplacera les réunions physiques en personne à la clinique SA pour le lancement du traitement CPAP et devrait réduire considérablement le temps écoulé entre le diagnostic et le début du traitement CPAP. Dans l'essai portant sur 120 patients, aucune différence n'a été constatée entre l'instruction vidéo ou le groupe en personne, notamment l'effet du traitement CPAP, le changement de masque depuis le démarrage ou les contacts supplémentaires avec la clinique SA.

Bilan SA conventionnel ou initiation du traitement CPAP Dans un sous-ensemble de participants cliniquement sélectionnés pour un besoin d'un bilan SA cliniquement conventionnel ou d'un traitement CPAP, une référence au Centre danois de médecine du sommeil, Glostrup sera effectuée.

La décision de commencer un traitement à distance ou conventionnel est basée sur le jugement clinique.

Colis postal 2 :

A la semaine 10, un colis postal (colis postal 2) avec le SENS Motion sera envoyé à l'adresse des participants pour le suivi de l'activité (tour 2). Dès que les participants recevront le colis postal 2, le participant commencera ses 7 jours de tracker d'activité tour 2 avec SENS Motion.

Retour du matériel 2 :

Après avoir terminé les 7 jours du deuxième tour de suivi d'activité avec SENS Motion, les participants renverront leur appareil usagé au coordinateur de cas. Cela se fera via une étiquette d’expédition prépayée.

Suivi:

Après avoir terminé les 7 jours du deuxième tour de suivi d'activité, les questionnaires (enquête 2) seront à nouveau envoyés numériquement aux participants, notamment l'AFEQT, l'AFSS et le PSQI. Les questionnaires seront à nouveau envoyés aux participants un mois après l'enquête 2.

À la semaine 12, le participant sera programmé pour une réunion vidéo (réunion vidéo 3) où les résultats de l'étude du participant seront présentés.

Lors du suivi, si les participants ont des questions, des inquiétudes ou des difficultés lors de l'utilisation des appareils, un numéro de téléphone sera fourni pour contacter directement le coordinateur de cas.

Évaluation : Entretiens qualitatifs :

Enfin, un sous-ensemble de participants sera invité à des entretiens de groupe. Un atelier d'une journée entière sera prévu pour évaluer les principaux éléments du projet (consentement éclairé à distance, connaissances en e-santé, instructions sur les appareils numériques, communication, réunion multidisciplinaire et traitement CPAP, observance). Les évaluations seront utilisées pour identifier les obstacles à l'inclusion des essais virtuels, à l'utilisation d'appareils et au remplissage en ligne des questionnaires.