Pilot voor een nationale virtuele proef voor het testen van slaapapneu-evaluatie op afstand bij patiënten met atriumfibrilleren - (Mini VIR-SAAF) (Mini VIR-SAAF)

Doelstellingen Het belangrijkste doel van de pilotstudie is om in een volledig gedecentraliseerde/virtuele setting te evalueren of SA-thuisevaluatie, fysieke tracking door een thuismonitoringapparaat en hartritmemonitoring door een smartphoneapplicatie bij patiënten met AF haalbaar zijn.

Hypothese voor Mini VIR-SAAF Deelnemers met AF onderzocht met het thuismonitoringapparaat NightOwl™ (en geëvalueerd en mogelijk behandeld door experts in SA en AF), het thuismonitoringapparaat SENS Motion en de hartritmemonitoringapplicatie FibriCheck zijn haalbaar met behulp van een complete virtuele proefopstelling met een laag uitvalpercentage en ontbrekende gegevens, en een hoge mate van deelnemerstevredenheid.

We veronderstellen dat in dit gedecentraliseerde klinische onderzoek het uitvalpercentage onder de 35% ligt bij deelnemers die geïnformeerde toestemming hebben gekregen en het postpakket hebben ontvangen. Als deze proef een hoger uitvalpercentage laat zien, zouden wij zeer huiverig zijn om een ​​grote landelijke proef te starten. Als het uitvalpercentage tussen de 15-35% ligt, verwachten we dat verdere ontwikkeling van de onboarding van deelnemers, informatie en focus op studiebetrokkenheid op basis van de ervaringen met dit haalbaarheidsonderzoek zal resulteren in verbeterde uitvalpercentages die voldoende externe validiteit garanderen in het geval van een positieve grote proef.

Resultaten De primaire uitkomst van dit pilotonderzoek is het percentage drop-outs (gedefinieerd als het niet voltooien van de onderzoeksperiode van 12 weken) onder deelnemers die geïnformeerde toestemming hebben gekregen en het postpakket hebben ontvangen.

Inclusie:

Bevestiging van de geschiktheid voor de studie zal worden uitgevoerd door het invoeren van de belangrijkste variabelen (inclusief telefoonnummer) in een beveiligd webgebaseerd programma (RedCap) in het Cardiovasculair Onderzoekscentrum van het Herlev-Gentofte Ziekenhuis.

Na deelname ontvangen deelnemers een postpakket met daarin het NightOwl™-apparaat en het SENS Motion-apparaat. Onlinevragenlijsten voor onderzoek 1 worden via RedCap naar de deelnemers gestuurd, die basisgegevens van de deelnemers bevatten (waaronder post, adres, lengte, gewicht (BMI), zelfgemeten nekomtrek en arbeidsstatus) en de vragenlijsten Atriumfibrilleren Effect op kwaliteit of-life (AFEQT), AF-ernstschaal (AFSS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) en de eHealth Literacy Questionnaire (eHLQ). Arbeidsstatus (d.w.z. werkend, niet werkend of gepensioneerd) is een belangrijke factor bij de interpretatie van de dagelijkse lichamelijke activiteit. Zie document 08.01 voor de volledige vragenlijsten.

Bovendien zal de casuscoördinator online in RedCap een klinisch evaluatieformulier invullen op basis van elektronische kaarten of uit de videovergadering, met daarin het volgende:

CPR-nummer, geslacht, geboortedatum, vragen gerelateerd aan AF: aangepaste symptoomclassificatie van de European Heart Rhythm Association (mEHRA) (0-4), gelijktijdige CVD-medicatie (antitrombotische medicatie, frequentieverlagende medicijnen, anti-aritmica, datum van eerste gedetecteerde AF , type AF (paroxysmale of aanhoudende AF) en andere relevante medische aandoeningen.

Postpakket 1:

Na voltooiing van enquête 1 wordt een postpakket (postpakket 1) inclusief het NightOwl-apparaat en de SENS Motion naar het adres van de deelnemer verzonden. Het postpakket 1 zal ook gedetailleerde schriftelijke informatie en instructies voor de apparaten en applicaties bevatten, samen met een gebruiksvriendelijk schriftelijk overzicht van het onderzoeksontwerp. Zodra de deelnemers postpakket 1 ontvangen, start de deelnemer met de thuismonitoring met de 4 nachten NightOwl monitoring, de 7 dagen Activity Tracker (ronde 1) met SENS Motion en de hartritmemonitoring met de FibriCheck applicatie.

Als de deelnemers tijdens de thuismonitoring vragen, zorgen of problemen hebben bij het gebruik van apparaten of applicaties, wordt een telefoonnummer gegeven waarmee ze rechtstreeks contact kunnen opnemen met de casuscoördinator.

Teruggave van uitrusting 1:

Na voltooiing van de 4 nachten NightOwl-monitoring en de 7 dagen activiteitstracker ronde 1 met SENS Motion, sturen de deelnemers het gebruikte SENS Motion- en NightOwl-apparaat terug naar de casuscoördinator. Dit gebeurt via een vooraf betaald verzendlabel voor de afdeling Cardiologie, Universitair Ziekenhuis Kopenhagen Herlev en Gentofte, Gentofte Hospitalsvej 1, 2900 Hellerup.

SA-evaluatie in samenwerking met het Deense Centrum voor Slaapgeneeskunde, Glostrup:

Deelnemers bij wie een NightOwl-evaluatie werd vastgesteld, waaruit bleek dat er sprake was van matige tot ernstige SA (d.w.z. AHI>15) zal worden gepland voor een multidisciplinair overleg met casuscoördinator, SA-specialist en cardioloog ter plaatse. Tijdens deze bijeenkomst wordt de deelnemer geïnformeerd dat uit de evaluatie blijkt dat aanzienlijke SA waarschijnlijk is. Op basis van alle informatie, inclusief de symptomen van de patiënt, de voorkeuren van de patiënt en de beoordeling door het multidisciplinaire team, worden de volgende strategieën gepland: 1) versnelde start van een CPAP-behandeling op afstand 2) aanvullende conventionele SA-work-up of CPAP-behandeling in het Glostrup Ziekenhuis, Kopenhagen , 3) advies (bijv. slaaphoudingstrainer), of 4) geen verder onderzoek/behandeling.

De strategie is gebaseerd op klinisch oordeel. In het geval dat de beoordeling resulteert in 1) of 2) wordt de patiënt geïnformeerd dat er een definitieve diagnose zal worden gesteld door Dansk Centre for Søvnsygdomme, waarbij de afdeling verantwoordelijk zal zijn voor eventuele vervolgbehandelingen.

Initiëren van CPAP-behandeling op afstand In een subgroep van deelnemers die klinisch rechtstreeks zijn geselecteerd voor CPAP-initiatie op afstand, zal de casuscoördinator zorgen voor een digitale/video-instructie van patiënten in het gebruik van CPAP, inclusief het per post versturen van CPAP-apparaat en masker in een model voorgesteld door Fuglsang et al. (18). Dit zal de persoonlijke fysieke bijeenkomsten in de SA-kliniek voor het starten van een CPAP-behandeling vervangen en zal naar verwachting de tijd tussen de diagnose en het starten van de CPAP-behandeling aanzienlijk verkorten. Uit het onderzoek met 120 patiënten werden geen verschillen gevonden tussen de video-instructie of de persoonlijke groep, inclusief het effect van CPAP-behandeling, verandering van masker sinds het opstarten of extra contacten met de SA-kliniek.

Conventioneel SA-onderzoek of CPAP-behandeling In een subgroep van deelnemers die klinisch zijn geselecteerd vanwege de behoefte aan verder klinisch conventioneel SA-onderzoek of CPAP-behandeling, zal een verwijzing plaatsvinden naar het Deense Centrum voor Slaapgeneeskunde, Glostrup.

De beslissing om de behandeling op afstand of conventioneel te starten, is gebaseerd op klinisch oordeel.

Postpakket 2:

In week 10 wordt een postpakket (postpakket 2) met de SENS Motion naar het adres van de deelnemer gestuurd voor het volgen van de activiteiten (ronde 2). Zodra de deelnemers postpakket 2 ontvangen, begint de deelnemer aan zijn 7 dagen Activity Tracker ronde 2 met SENS Motion.

Teruggave van uitrusting 2:

Na het voltooien van de 7 dagen activiteitstracker ronde 2 met SENS Motion sturen de deelnemers hun gebruikte apparaat terug naar de casuscoördinator. Dit gebeurt via een vooraf betaald verzendlabel.

Opvolgen:

Na voltooiing van de 7 dagen durende activiteitstracker ronde 2 worden vragenlijsten (enquête 2) opnieuw digitaal verzonden naar deelnemers, waaronder AFEQT, AFSS en PSQI. De vragenlijsten worden een maand na enquête 2 opnieuw naar de deelnemers gestuurd.

In week 12 wordt met de deelnemer een videobijeenkomst ingepland (videovergadering 3) waarin de eigen studieresultaten van de deelnemer worden gepresenteerd.

Als de deelnemers tijdens de follow-up vragen, zorgen of problemen hebben bij het gebruik van apparaten, wordt een telefoonnummer gegeven waarmee ze rechtstreeks contact kunnen opnemen met de casuscoördinator.

Evaluatie: Kwalitatieve interviews:

Ten slotte wordt een deel van de deelnemers uitgenodigd voor focusgroepinterviews. Er zal een workshop van een hele dag worden gepland voor het evalueren van belangrijke projectelementen (informeerde toestemming op afstand, eHealth-geletterdheid, instructies voor digitale apparaten, communicatie, multidisciplinaire bijeenkomst en CPAP-behandeling, naleving). De evaluaties zullen worden gebruikt voor het identificeren van belemmeringen voor deelname aan virtuele onderzoeken, het gebruik van apparaten en het online invullen van vragenlijsten.