国家虚拟试验试点测试心房颤动患者的远程睡眠呼吸暂停评估 - (Mini VIR-SAAF) (Mini VIR-SAAF)

目标 试点试验的主要目的是在完全分散/虚拟的环境中评估房颤患者的 SA 家庭评估、家庭监测设备的身体跟踪和智能手机应用程序的心律监测是否可行。

Mini VIR-SAAF 的假设 AF 参与者使用家庭监测设备 NightOwl™ 进行调查（并由 SA 和 AF 专家进行评估和可能的治疗）、家庭监测设备 SENS Motion 和心律监测应用程序 FibriCheck 使用完整的虚拟试验设置，退出率和缺失数据较低，参与者满意度较高。

我们假设，在这项分散的临床试验中，在知情同意并收到邮寄包裹的参与者中，退出率低于 35%。 如果这项试验显示出较高的退出率，我们将非常不愿意启动大型全国性试验。 如果退出率在 15-35% 之间，我们预计，根据本可行性研究的经验，进一步开发参与者入职、信息和对研究承诺的关注将导致退出率提高，从而确保在出现以下情况时有足够的外部有效性：积极的大试验。

结果 该试点试验的主要结果是在知情同意并收到邮寄包裹的参与者中退出（定义为未完成 12 周研究期）的百分比。

包含：

研究资格的确认将通过在 Herlev-Gentofte 医院心血管研究中心的安全网络程序 (RedCap) 中输入关键变量（包括电话号码）来进行。

入选后，参与者将收到一个包含 NightOwl™ 设备和 SENS Motion 设备的邮寄包裹。 调查1的在线问卷将通过RedCap推送给参与者，其中包括参与者的基本信息（包括邮件、地址、身高、体重、（BMI）、自测颈围和就业状况）和问卷“心房颤动对质量的影响”生命周期 (AFEQT)、房颤严重程度量表 (AFSS)、匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 和电子健康素养问卷 (eHLQ)。 就业状况（即 在解释日常身体活动时，就业、未就业或退休）是一个重要因素。 完整的调查问卷请参阅文件 08.01。

此外，病例协调员将根据电子图表或视频会议在 RedCap 中在线填写临床评估表，其中包括：

CPR 号码、性别、出生日期、与 AF 相关的问题：修改后的欧洲心律协会 (mEHRA) 症状分类 (0-4)、伴随的 CVD 药物（抗血栓药物、降心率药物、抗心律失常药物、首次检测到 AF 的日期、 AF 类型（阵发性或持续性 AF）以及其他相关医疗状况。

邮政包裹 1：

完成调查 1 后，包含 NightOwl 设备和 SENS Motion 的邮政包裹（邮政包裹 1）将被发送到参与者的地址。 邮政包裹 1 还将包含设备和应用的详细书面信息和说明，以及用户友好的研究设计书面概述。 一旦参与者收到第 1 个邮政包裹，参与者将开始使用 4 晚 NightOwl 监测、使用 SENS Motion 进行的 7 天活动跟踪器（第 1 轮）以及使用 FibriCheck 应用程序进行心律监测进行家庭监测。

在家庭监控期间，如果参与者在使用设备或应用程序时有任何问题、疑虑或困难，我们将提供电话号码以直接联系案件协调员。

归还装备1：

使用 SENS Motion 完成 4 晚 NightOwl 监控和 7 天第一轮活动追踪器后，参与者会将用过的 SENS Motion 和 NightOwl 设备运回给案例协调员。 这将通过哥本哈根大学医院 Herlev 和 Gentofte（Gentofte Hospitalsvej 1, 2900 Hellerup）心脏病科的预付费运输标签来完成。

与丹麦睡眠医学中心 Glostrup 合作进行 SA 评估：

被诊断患有 NightOwl 评估的参与者显示中度至重度 SA（即， AHI>15）将安排召开多学科会议，包括现场病例协调员、SA 专家和心脏病专家。 在本次会议上，参与者将被告知评估表明可能存在重大 SA。 根据包括患者症状、患者偏好和多学科团队评估在内的所有信息，计划采取以下策略 1) 快速启动远程 CPAP 治疗 2) 在哥本哈根 Glostrup 医院进行额外的常规 SA 检查或启动 CPAP 治疗, 3) 建议（例如 睡眠姿势训练器），或 4）没有进一步的调查/治疗。

该策略基于临床判断。 如果评估结果为 1) 或 2)，患者将被告知最终诊断将由 Dansk Søvnsygdomme 中心做出，包括该部门将负责任何可能的后续治疗。

远程 CPAP 治疗启动 在临床上直接选择进行远程 CPAP 启动的一部分参与者中，病例协调员将安排患者使用 CPAP 进行数字/视频指导，包括按照 Fuglsang 建议的模型邮寄 CPAP 设备和面罩等人（18）。 这将取代在 SA 诊所进行 CPAP 治疗的面对面会议，预计将大大缩短从诊断到开始 CPAP 治疗的时间。 在 120 名患者参与的试验中，视频指导组和面对面治疗组之间没有发现任何差异，包括 CPAP 治疗的效果、启动后面罩的更换或与 SA 诊所的额外联系。

常规 SA 检查或 CPAP 治疗启动 在临床上选择的一部分参与者中，需要进一步进行临床常规 SA 检查或 CPAP 治疗，将转诊至位于 Glostrup 的丹麦睡眠医学中心。

开始远程治疗还是传统治疗的决定取决于临床判断。

邮政包裹2：

第 10 周，带有 SENS Motion 的邮政包裹（邮政包裹 2）将被发送到参与者的地址以进行活动跟踪（第 2 轮）。 一旦参与者收到第 2 个邮政包裹，参与者将开始使用 SENS Motion 进行为期 7 天的第二轮活动追踪。

归还装备2：

使用 SENS Motion 完成第 2 轮 7 天的活动追踪器后，参与者会将其用过的设备寄回给案例协调员。 这将通过预付费运输标签来完成。

跟进：

在完成第 2 轮 7 天的活动跟踪后，问卷（调查 2）将再次以数字方式推送给参与者，包括 AFEQT、AFSS 和 PSQI。 调查问卷将在调查 2 一个月后再次发送给参与者。

在第 12 周，参与者将被安排参加视频会议（视频会议 3），其中将展示参与者自己的研究结果。

在跟进过程中，如果参与者在使用设备时有任何问题、疑虑或困难，我们将提供电话号码以直接联系案例协调员。

评估： 定性访谈：

最后，一部分参与者将被邀请参加焦点小组访谈。 将计划举办一整天的研讨会，以评估主要项目要素（远程知情同意、电子健康素养、数字设备说明、沟通、多学科会议和 CPAP 治疗、合规性）。 评估将用于确定虚拟试验纳入、设备使用和在线填写调查问卷的障碍。