Progetto pilota per uno studio virtuale nazionale sulla valutazione remota dell'apnea notturna nei pazienti con fibrillazione atriale - (Mini VIR-SAAF) (Mini VIR-SAAF)

Obiettivi Lo scopo principale della sperimentazione pilota è valutare in un ambiente completamente decentralizzato/virtuale se la valutazione domiciliare dell'AS, il monitoraggio fisico tramite un dispositivo di monitoraggio domiciliare e il monitoraggio del ritmo cardiaco tramite un'applicazione per smartphone sono fattibili nei pazienti con fibrillazione atriale.

Ipotesi per Mini VIR-SAAF I partecipanti con fibrillazione atriale studiati con il dispositivo di monitoraggio domiciliare NightOwl™ (e valutati e potenzialmente trattati da esperti in SA e fibrillazione atriale), il dispositivo di monitoraggio domiciliare SENS Motion e l'applicazione di monitoraggio del ritmo cardiaco FibriCheck sono realizzabili utilizzando un configurazione completa della prova virtuale con un basso tasso di abbandono, dati mancanti e un alto grado di soddisfazione dei partecipanti.

Ipotizziamo che in questo studio clinico decentralizzato la percentuale di abbandono sia inferiore al 35% nei partecipanti che hanno dato il consenso informato e hanno ricevuto il pacco postale. Se questo studio mostrasse una percentuale di abbandono più elevata saremmo molto riluttanti ad avviare un ampio studio nazionale. Se la percentuale di abbandono varia tra il 15 e il 35%, ci aspettiamo che un ulteriore sviluppo dell'onboarding dei partecipanti, delle informazioni e dell'attenzione all'impegno nello studio basato sull'esperienza di questo studio di fattibilità si tradurrà in tassi di abbandono migliori che garantiscano un'adeguata validità esterna in caso di un ampio studio positivo.

Risultati L'esito principale di questo studio pilota è la percentuale di abbandoni (definiti come il mancato completamento del periodo di studio di 12 settimane) nei partecipanti che hanno fornito il consenso informato e hanno ricevuto il pacchetto postale.

Inclusione:

La conferma dell'idoneità allo studio verrà effettuata inserendo le variabili chiave (incluso il numero di telefono) in un programma sicuro basato sul web (RedCap) presso il Centro di ricerca cardiovascolare dell'ospedale Herlev-Gentofte.

Dopo l'inclusione, i partecipanti riceveranno un pacco postale contenente il dispositivo NightOwl™ e il dispositivo SENS Motion. I questionari online per il sondaggio 1 verranno inviati ai partecipanti tramite RedCap, che include le informazioni di base dei partecipanti (tra cui posta, indirizzo, altezza, peso, (IMC), circonferenza del collo automisurata e stato lavorativo) e i questionari sull'effetto della fibrillazione atriale sulla qualità. of-life (AFEQT), scala di gravità della fibrillazione atriale (AFSS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) e The eHealth Literacy Questionnaire (eHLQ). Stato occupazionale (es. occupato, non occupato o in pensione) è un fattore importante per interpretare l'attività fisica quotidiana. Si prega di consultare il documento 08.01 per i questionari completi.

Inoltre, un modulo di valutazione clinica sarà compilato online in RedCap dal coordinatore del caso sulla base di grafici elettronici o della riunione video che include:

Numero RCP, sesso, data di nascita, domande relative alla fibrillazione atriale: classificazione modificata dei sintomi della European Heart Rhythm Association (mEHRA) (0-4), farmaci cardiovascolari concomitanti (farmaci antitrombotici, farmaci per abbassare la frequenza, farmaci antiaritmici, data della prima fibrillazione atriale rilevata , tipo di FA (FA parossistica o persistente) e altre condizioni mediche rilevanti.

Pacco postale 1:

Dopo aver completato il sondaggio 1, un pacco postale (pacco postale 1) contenente il dispositivo NightOwl e SENS Motion verrà inviato all'indirizzo del partecipante. Il pacco postale 1 conterrà anche informazioni scritte dettagliate e istruzioni per i dispositivi e le applicazioni insieme a una panoramica scritta di facile utilizzo del progetto di studio. Non appena i partecipanti ricevono il pacco postale 1, inizieranno il monitoraggio domestico con le 4 notti di monitoraggio NightOwl, i 7 giorni di tracker di attività (round 1) con SENS Motion e il monitoraggio del ritmo cardiaco con l'applicazione FibriCheck.

Durante il monitoraggio domiciliare, se i partecipanti hanno domande, dubbi o difficoltà nell'utilizzo di dispositivi o applicazioni, verrà fornito un numero di telefono per contattare direttamente il coordinatore del caso.

Restituzione dell'attrezzatura 1:

Dopo aver completato le 4 notti di monitoraggio NightOwl e i 7 giorni di rilevamento delle attività del primo round con SENS Motion, i partecipanti rispediranno il dispositivo SENS Motion e NightOwl usato al coordinatore del caso. Ciò verrà effettuato tramite un'etichetta di spedizione prepagata per il Dipartimento di Cardiologia, Ospedale universitario di Copenaghen Herlev e Gentofte, Gentofte Hospitalsvej 1, 2900 Hellerup.

Valutazione SA in collaborazione con il Centro danese per la medicina del sonno, Glostrup:

I partecipanti a cui è stata diagnosticata una valutazione NightOwl che mostrava SA da moderata a grave (ad es. AHI>15) sarà programmato un incontro multidisciplinare che comprenderà il coordinatore del caso, lo specialista SA e il cardiologo sul posto. In questo incontro, il partecipante verrà informato che la valutazione mostra che è probabile un SA significativo. Sulla base di tutte le informazioni, inclusi i sintomi del paziente, le preferenze del paziente e la valutazione da parte del team multidisciplinare, sono pianificate le seguenti strategie 1) avvio rapido del trattamento CPAP remoto 2) ulteriore accertamento convenzionale della SA o inizio del trattamento CPAP presso l'ospedale Glostrup, Copenaghen , 3) consigli (ad es. trainer per la posizione del sonno), oppure 4) nessun ulteriore esame/trattamento.

La strategia si basa sul giudizio clinico. Nel caso in cui la valutazione risulti in 1) o 2), il paziente verrà informato che una diagnosi finale sarà effettuata dal Dansk Center for Søvnsygdomme, incluso il dipartimento che sarà responsabile di qualsiasi potenziale trattamento successivo.

Inizio del trattamento CPAP remoto In un sottogruppo di partecipanti selezionati clinicamente direttamente per l'inizio del CPAP remoto, il coordinatore del caso organizzerà un'istruzione digitale/video dei pazienti sull'uso del CPAP, inclusa la spedizione per posta del dispositivo CPAP e della maschera in un modello suggerito da Fuglsang et al (18). Ciò sostituirà gli incontri fisici di persona presso la clinica SA per l’avvio del trattamento CPAP e si prevede che ridurrà notevolmente il tempo che intercorre tra la diagnosi e l’inizio del trattamento CPAP. Dallo studio su 120 pazienti, non sono state riscontrate differenze tra le istruzioni video o il gruppo di persona, compresi gli effetti del trattamento CPAP, il cambio della maschera dall'avvio o ulteriori contatti con la clinica SA.

Work-up SA convenzionale o inizio del trattamento CPAP In un sottogruppo di partecipanti selezionati clinicamente per la necessità di un ulteriore workup SA clinicamente convenzionale o di un trattamento CPAP, verrà effettuato un rinvio al Centro danese per la medicina del sonno, Glostrup.

La decisione di iniziare il trattamento in remoto o in modo convenzionale si basa sul giudizio clinico.

Pacco postale 2:

Alla settimana 10, un pacco postale (pacco postale 2) con SENS Motion verrà inviato all'indirizzo dei partecipanti per il monitoraggio delle attività (round 2). Non appena i partecipanti ricevono il pacco postale 2, inizieranno i 7 giorni di attività tracker del secondo round con SENS Motion.

Restituzione dell'attrezzatura 2:

Dopo aver completato i 7 giorni di attività del secondo round con SENS Motion, i partecipanti rispediranno il loro dispositivo usato al coordinatore del caso. Ciò avverrà tramite un'etichetta di spedizione prepagata.

Seguito:

Dopo aver completato i 7 giorni del secondo round del monitoraggio delle attività, i questionari (sondaggio 2) verranno nuovamente inviati digitalmente ai partecipanti, inclusi AFEQT, AFSS e PSQI. I questionari verranno nuovamente inviati ai partecipanti un mese dopo il sondaggio 2.

Alla settimana 12 verrà programmato per il partecipante un videoincontro (videoincontro 3) in cui verranno presentati i risultati dello studio del partecipante.

Durante il follow-up, se i partecipanti hanno domande, dubbi o difficoltà nell'utilizzo dei dispositivi, verrà fornito un numero di telefono per contattare direttamente il coordinatore del caso.

Valutazione: Interviste qualitative:

Infine, un sottoinsieme di partecipanti sarà invitato a interviste di focus group. Sarà pianificato un workshop di un'intera giornata per valutare i principali elementi del progetto (consenso informato da remoto, alfabetizzazione eHealth, istruzioni per dispositivi digitali, comunicazione, incontro multidisciplinare e trattamento CPAP, compliance). Le valutazioni verranno utilizzate per identificare gli ostacoli all'inclusione nella sperimentazione virtuale, all'uso di dispositivi e al completamento online dei questionari.