Pilotażowy ogólnokrajowy wirtualny test próbny dotyczący zdalnej oceny bezdechu sennego u pacjentów z migotaniem przedsionków – (Mini VIR-SAAF) (Mini VIR-SAAF)

Cele Głównym celem badania pilotażowego jest przeprowadzenie w całkowicie zdecentralizowanym/wirtualnym otoczeniu oceny, czy u pacjentów z AF możliwa jest ocena SA w domu, śledzenie stanu fizycznego za pomocą urządzenia do monitorowania w domu i monitorowanie rytmu serca za pomocą aplikacji na smartfonie.

Hipoteza dla Mini VIR-SAAF Uczestnicy z AF badani za pomocą urządzenia do monitorowania domowego NightOwl™ (oraz oceniani i potencjalnie leczeni przez ekspertów w dziedzinie SA i AF), urządzenia do monitorowania domowego SENS Motion i aplikacji do monitorowania rytmu serca FibriCheck są wykonalne przy użyciu kompletna konfiguracja wirtualnego okresu próbnego z niskim wskaźnikiem rezygnacji i braku danych oraz wysokim stopniem zadowolenia uczestników.

Stawiamy hipotezę, że w tym zdecentralizowanym badaniu klinicznym odsetek osób przerywających udział w badaniu wynosi poniżej 35% w przypadku uczestników, którzy wyrazili świadomą zgodę i otrzymali przesyłkę pocztową. Jeżeli to badanie wykaże wyższy odsetek osób przedwcześnie kończących naukę, bylibyśmy bardzo niechętni do wszczęcia dużego badania ogólnokrajowego. Jeżeli odsetek osób porzucających naukę będzie wahał się w granicach 15–35%, spodziewamy się, że dalszy rozwój procesu wdrażania uczestników, informacji i skupienia się na zaangażowaniu w badanie w oparciu o doświadczenia wynikające z tego studium wykonalności zaowocuje poprawą wskaźników rezygnacji, co zapewni odpowiednią trafność zewnętrzną w przypadku pozytywny duży proces.

Wyniki Głównym wynikiem tego badania pilotażowego jest odsetek osób, które zrezygnowały z udziału w badaniu (definiowane jako nieukończenie 12-tygodniowego okresu badania) wśród uczestników, którzy wyrazili świadomą zgodę i otrzymali przesyłkę pocztową.

Włączenie:

Potwierdzenie kwalifikowalności do badania zostanie przeprowadzone poprzez wprowadzenie kluczowych zmiennych (w tym numeru telefonu) do bezpiecznego programu internetowego (RedCap) w Centrum Badań nad Układem Sercowo-Naczyniowym w szpitalu Herlev-Gentofte.

Po włączeniu uczestnicy otrzymają przesyłkę pocztową zawierającą urządzenie NightOwl™ i urządzenie SENS Motion. Kwestionariusze internetowe do ankiety 1 zostaną przesłane uczestnikom za pośrednictwem RedCap, który zawiera podstawowe informacje o uczestniku (w tym pocztę, adres, wzrost, wagę (BMI), obwód szyi zmierzony samodzielnie i status zatrudnienia) oraz kwestionariusze Wpływ migotania przedsionków na jakość- życia (AFEQT), skala nasilenia AF (AFSS), wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI) oraz kwestionariusz umiejętności korzystania z e-zdrowia (eHLQ). Status zatrudnienia (tj. pracujący, niepracujący lub będący na emeryturze) jest ważnym czynnikiem przy interpretacji codziennej aktywności fizycznej. Pełne kwestionariusze można znaleźć w dokumencie 08.01.

Ponadto formularz oceny klinicznej zostanie wypełniony online w RedCap przez koordynatora przypadku na podstawie kart elektronicznych lub ze spotkania wideo, które obejmuje:

Numer resuscytacji krążeniowo-oddechowej, płeć, data urodzenia, pytania związane z AF: zmodyfikowana klasyfikacja objawów Europejskiego Towarzystwa Rytmu Serca (mEHRA) (0-4), towarzyszące leki na CVD (leki przeciwzakrzepowe, leki zmniejszające częstość akcji serca, leki przeciwarytmiczne, data pierwszego wykrycia AF , rodzaj AF (napadowe lub uporczywe AF) i inne istotne schorzenia.

Przesyłka pocztowa 1:

Po wypełnieniu ankiety 1 na adres uczestnika zostanie wysłana przesyłka pocztowa (przesyłka pocztowa 1) zawierająca urządzenie NightOwl oraz SENS Motion. Paczka pocztowa nr 1 będzie również zawierać szczegółowe pisemne informacje oraz instrukcje dotyczące urządzeń i aplikacji, a także przyjazny dla użytkownika pisemny opis projektu badania. Gdy tylko uczestnicy otrzymają paczkę pocztową nr 1, rozpoczynają monitorowanie domu od 4-dniowego monitorowania NightOwl, 7-dniowego monitora aktywności (runda 1) za pomocą SENS Motion i monitorowania rytmu serca za pomocą aplikacji FibriCheck.

W trakcie monitoringu domowego, jeśli uczestnicy będą mieli jakiekolwiek pytania, wątpliwości lub trudności w korzystaniu z urządzeń lub aplikacji, zostanie podany numer telefonu umożliwiający bezpośredni kontakt z koordynatorem sprawy.

Zwrot sprzętu 1:

Po ukończeniu 4 nocy monitorowania NightOwl i 7 dni pierwszej rundy śledzenia aktywności za pomocą SENS Motion, uczestnicy odeślą zużyte urządzenie SENS Motion i NightOwl z powrotem do koordynatora sprawy. Zostanie to zrealizowane za pośrednictwem opłaconej z góry etykiety wysyłkowej dla Oddziału Kardiologii, Szpitala Uniwersyteckiego w Kopenhadze Herlev i Gentofte, Gentofte Hospitalsvej 1, 2900 Hellerup.

Ocena SA we współpracy z Duńskim Centrum Medycyny Snu, Glostrup:

Uczestnicy, u których w ocenie NightOwl zdiagnozowano umiarkowaną do ciężkiej SA (tj. AHI>15) zostanie zaplanowane na wielodyscyplinarne spotkanie z udziałem koordynatora przypadku, specjalisty SA i kardiologa na miejscu. Podczas tego spotkania uczestnik zostanie poinformowany, że ocena wskazuje, że prawdopodobne jest znaczące SA. W oparciu o wszystkie informacje, w tym objawy pacjenta, preferencje pacjenta i ocenę dokonaną przez zespół multidyscyplinarny, planuje się następujące strategie: 1) przyspieszone rozpoczęcie leczenia CPAP na odległość 2) dodatkowe konwencjonalne badanie SA lub rozpoczęcie leczenia CPAP w szpitalu Glostrup w Kopenhadze , 3) porady (np. trener pozycji podczas snu) lub 4) brak dalszych badań/leczenia.

Strategia opiera się na ocenie klinicznej. W przypadku wyników oceny w punktach 1) lub 2), pacjent zostanie poinformowany, że ostateczna diagnoza zostanie postawiona przez Dansk Center for Søvnsygdomme, w tym oddział odpowiedzialny za wszelkie potencjalne dalsze leczenie.

Zdalne rozpoczęcie leczenia CPAP W podgrupie uczestników wybranych klinicznie bezpośrednio do zdalnej inicjacji CPAP koordynator przypadku zorganizuje dla pacjentów cyfrowe/wideo instruktaż dotyczące korzystania z CPAP, w tym przesłanie pocztą urządzenia CPAP i maski w modelu zaproponowanym przez Fuglsanga i wsp. (18). Zastąpi to osobiste spotkania fizyczne w klinice SA w celu rozpoczęcia leczenia CPAP i oczekuje się, że znacznie skróci czas od diagnozy do rozpoczęcia leczenia CPAP. W badaniu obejmującym 120 pacjentów nie stwierdzono różnic pomiędzy instruktażem wideo a grupą osobistą, jeśli chodzi o wpływ leczenia CPAP, zmianę maski od momentu uruchomienia lub dodatkowe kontakty z kliniką SA.

Konwencjonalne badanie SA lub rozpoczęcie leczenia CPAP. W podgrupie uczestników wybranych klinicznie ze względu na potrzebę dalszego klinicznie konwencjonalnego leczenia SA lub leczenia CPAP, zostanie skierowane skierowanie do Duńskiego Centrum Medycyny Snu, Glostrup.

Decyzja o rozpoczęciu leczenia na odległość lub konwencjonalnie opiera się na ocenie klinicznej.

Przesyłka pocztowa 2:

W 10 tygodniu na adres uczestników zostanie wysłana paczka pocztowa (paczka pocztowa 2) z wnioskiem SENS w celu śledzenia aktywności (runda 2). Gdy tylko uczestnicy otrzymają paczkę pocztową nr 2, rozpoczną 7-dniową rundę 2 śledzenia aktywności z SENS Motion.

Zwrot sprzętu 2:

Po ukończeniu 7-dniowej rundy 2 śledzenia aktywności z SENS Motion uczestnicy odeślą zużyte urządzenie z powrotem do koordynatora sprawy. Odbywa się to za pośrednictwem opłaconej z góry etykiety wysyłkowej.

Podejmować właściwe kroki:

Po ukończeniu 7-dniowej drugiej rundy śledzenia aktywności kwestionariusze (ankieta 2) zostaną ponownie przesłane cyfrowo uczestnikom, w tym AFEQT, AFSS i PSQI. Kwestionariusze zostaną ponownie przesłane uczestnikom miesiąc po badaniu 2.

W 12. tygodniu uczestnik zostanie umówiony na spotkanie wideo (spotkanie wideo 3), podczas którego zostaną zaprezentowane wyniki jego własnego badania.

W trakcie dalszych działań, jeśli uczestnicy będą mieli jakiekolwiek pytania, wątpliwości lub trudności w korzystaniu z urządzeń, zostanie podany numer telefonu, pod którym można bezpośrednio skontaktować się z koordynatorem sprawy.

Ocena: Wywiady jakościowe:

Na koniec część uczestników zostanie zaproszona na wywiady w grupach fokusowych. Zaplanowane zostaną jednodniowe warsztaty w celu oceny głównych elementów projektu (zgoda na odległość, znajomość e-zdrowia, instrukcje dotyczące urządzeń cyfrowych, komunikacja, spotkanie multidyscyplinarne i leczenie CPAP, zgodność). Oceny zostaną wykorzystane do identyfikacji barier utrudniających włączenie do wirtualnego badania, korzystanie z urządzeń i wypełnianie kwestionariuszy online.