Pilot för ett nationellt virtuellt försök med fjärrutvärdering av sömnapné hos patienter med förmaksflimmer - (Mini VIR-SAAF) (Mini VIR-SAAF)

Mål Huvudsyftet med pilotförsöket är i en helt decentraliserad/virtuell miljö för att utvärdera om SA-hemutvärdering, fysisk spårning av en hemövervakningsenhet och hjärtrytmövervakning med en smarttelefonapplikation hos patienter med AF är genomförbara.

Hypotes för Mini VIR-SAAF Deltagare med AF undersökt med hemövervakningsenheten NightOwl™ (och utvärderad och potentiellt behandlad av experter inom SA och AF), hemövervakningsenheten SENS Motion och hjärtrytmövervakningsapplikationen FibriCheck är genomförbara med en komplett virtuell provuppsättning med låg avhoppsfrekvens och saknad data, och hög grad av deltagartillfredsställelse.

Vi antar att i denna decentraliserade kliniska prövning är avhoppsprocenten under 35 % hos deltagare som har fått informerat samtycke och har fått postpaketet. Om detta försök visar en högre andel bortfall skulle vi vara mycket ovilliga att inleda ett stort nationellt försök. Om avhoppsprocenten sträcker sig mellan 15-35 % förväntar vi oss att ytterligare utveckling av deltagares onboarding, information och fokus på studieengagemang baserat på erfarenheter av denna förstudie kommer att resultera i förbättrade avhopp som säkerställer adekvat extern validitet i händelse av ett positivt stort försök.

Resultat Det primära resultatet av detta pilotförsök är procentandelen avhopp (definierat som att de inte har fullföljt den 12 veckor långa studieperioden) hos deltagare som fått informerat samtycke och som har fått postpaketet.

Inkludering:

Bekräftelse av studiebehörighet kommer att utföras genom inmatning av nyckelvariabler (inklusive telefonnummer) i ett säkert webbaserat program (RedCap) vid Cardiovascular Research Centre vid Herlev-Gentofte sjukhus.

Efter inkluderingen kommer deltagarna att få ett postpaket som innehåller NightOwl™-enheten och SENS Motion-enheten. Online frågeformulär för undersökning 1 kommer att skickas till deltagarna via RedCap, som inkluderar grundläggande deltagarinformation (inklusive e-post, adress, längd, vikt, (BMI), självuppmätt nackeomkrets och anställningsstatus) och frågeformulären Förmaksflimmer Effekt på kvalitet- of-life (AFEQT), AF severity scale (AFSS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) och The eHealth Literacy Questionnaire (eHLQ). Anställningsstatus (dvs. anställd, inte anställd eller pensionerad) är en viktig faktor vid tolkning av daglig fysisk aktivitet. Se dokument 08.01 för fullständiga frågeformulär.

Dessutom kommer ett formulär för klinisk utvärdering att fyllas i online i RedCap av ärendekoordinatorn baserat på elektroniska diagram eller från videomötet som inkluderar:

CPR-nummer, kön, födelsedatum, frågor relaterade till AF: modifierad European Heart Rhythm Association (mEHRA) symtomklassificering (0-4), samtidig CVD-medicin (antitrombotisk medicin, frekvenssänkande läkemedel, antiarytmika, datum för första upptäckt av AF , typ av AF (paroxysmal eller persistent AF) och andra relevanta medicinska tillstånd.

Postpaket 1:

Efter att ha genomfört undersökning 1 kommer ett postpaket (postpaket 1) inklusive NightOwl-enheten och SENS Motion att skickas till deltagarens adress. Postpaketet 1 kommer också att innehålla detaljerad skriftlig information och instruktioner för enheterna och applikationerna tillsammans med en användarvänlig skriftlig översikt över studiens design. Så fort deltagarna får postpaket 1 kommer deltagaren att börja sin hemövervakning med de 4 nätterna med NightOwl-övervakning, 7 dagars aktivitetsspårare (omgång 1) med SENS Motion och hjärtrytmövervakningen med FibriCheck-applikationen.

Under hemövervakningen, om deltagarna har några frågor, funderingar eller svårigheter att använda enheter eller applikationer, kommer ett telefonnummer att ges för att kontakta ärendesamordnaren direkt.

Retur av utrustning 1:

Efter att ha slutfört de 4 nätterna med NightOwl-övervakning och de 7 dagarnas aktivitetsspårare omgång 1 med SENS Motion, kommer deltagarna att skicka tillbaka den använda SENS Motion- och NightOwl-enheten till ärendekoordinatorn. Detta kommer att göras via en förbetald fraktsedel för kardiologisk avdelning, Copenhagen University Hospital Herlev och Gentofte, Gentofte Hospitalsvej 1, 2900 Hellerup.

SA-utvärdering i samarbete med det danska centret för sömnmedicin, Glostrup:

Deltagare som diagnostiserats med att ha en NightOwl-utvärdering som visar måttlig till svår SA (dvs. AHI>15) kommer att schemaläggas för ett multidisciplinärt möte med ärendekoordinator, SA-specialist och kardiolog på plats. Vid detta möte kommer deltagaren att informeras om att utvärderingen visar att betydande SA är sannolikt. Baserat på all information inklusive patientsymptom, patientpreferenser och bedömning av det multidisciplinära teamet, planeras följande strategier 1) snabb initiering av CPAP-behandling på distans 2) ytterligare konventionell SA-upparbetning eller CPAP-behandlingsinitiering på Glostrup Hospital, Köpenhamn , 3) råd (t.ex. sömnpositionstränare), eller 4) ingen ytterligare utredning/behandling.

Strategin bygger på klinisk bedömning. Om bedömningen resulterar i 1) eller 2) kommer patienten att informeras om att en slutlig diagnos kommer att göras av Dansk Center for Søvnsygdomme, inklusive avdelningen som ansvarar för eventuell efterföljande behandling.

Fjärrstart av CPAP-behandling I en delmängd av deltagare som är kliniskt utvalda direkt för CPAP-initiering på distans, kommer ärendekoordinatorn att ordna en digital/videoinstruktion av patienter i användningen av CPAP inklusive insändning av CPAP-enhet och mask i en modell som föreslagits av Fuglsang et al (18). Detta kommer att ersätta de personliga fysiska mötena på SA-kliniken för att inleda CPAP-behandling och förväntas avsevärt minska tiden från diagnos till att CPAP-behandling påbörjas. Från försöket med 120 patienter hittades inga skillnader mellan videoinstruktionen eller den personliga gruppen inklusive effekten av CPAP-behandling, byte av mask sedan uppstart eller ytterligare kontakter till SA-kliniken.

Konventionell SA-upparbetning eller CPAP-behandlingsinitiering I en undergrupp av deltagare som är kliniskt utvalda för antingen behov av ytterligare kliniskt konventionell SA-upparbetning eller CPAP-behandling, kommer en remiss till det danska centret för sömnmedicin, Glostrup att göras.

Beslutet att antingen påbörja behandling på distans eller konventionell baseras på klinisk bedömning.

Postpaket 2:

Vid vecka 10 skickas ett postpaket (postpaket 2) med SENS Motion till deltagarnas adress för aktivitetsspårning (omgång 2). Så fort deltagarna får postpaket 2 kommer deltagaren att påbörja sin 7 dagars aktivitetsspårare omgång 2 med SENS Motion.

Retur av utrustning 2:

Efter att ha slutfört de sju dagarna av aktivitetsspåraromgång 2 med SENS Motion kommer deltagarna att skicka tillbaka sin använda enhet till ärendekoordinatorn. Detta kommer att göras via en förbetald fraktsedel.

Uppföljning:

Efter att ha slutfört de 7 dagarna av aktivitetsspåraromgång 2 kommer frågeformulär (enkät 2) återigen att skickas digitalt till deltagare inklusive AFEQT, AFSS och PSQI. Frågeformulären skickas igen till deltagarna en månad efter undersökning 2.

Vid vecka 12 kommer deltagaren att schemaläggas för ett videomöte (videomöte 3) där deltagarens egna studieresultat kommer att presenteras.

Under uppföljningen, om deltagarna har några frågor, funderingar eller svårigheter att använda enheter, kommer ett telefonnummer att ges för att kontakta ärendesamordnaren direkt.

Utvärdering: Kvalitativa intervjuer:

Slutligen kommer en undergrupp av deltagare att bjudas in till fokusgruppsintervjuer. En heldagsworkshop kommer att planeras för att utvärdera större projektelement (fjärrstyrt samtycke, e-hälsa, instruktioner för digitala enheter, kommunikation, multidisciplinärt möte och CPAP-behandling, efterlevnad). Utvärderingarna kommer att användas för att identifiera hinder för inkludering av virtuella tester, användning av enheter och ifyllande av frågeformulär online.