Pilot for en nasjonal virtuell prøvetesting av ekstern søvnapné-evaluering hos pasienter med atrieflimmer - (Mini VIR-SAAF) (Mini VIR-SAAF)

Mål Hovedformålet med pilotforsøket er i en fullstendig desentralisert/virtuell setting for å evaluere om SA hjemmeevaluering, fysisk sporing av en hjemmeovervåkingsenhet og hjerterytmeovervåking av en smarttelefonapplikasjon hos pasienter med AF er mulig.

Hypotese for Mini VIR-SAAF Deltakere med AF undersøkt med hjemmeovervåkingsenheten NightOwl™ (og evaluert og potensielt behandlet av eksperter på SA og AF), hjemmeovervåkingsenheten SENS Motion og hjerterytmeovervåkingsapplikasjonen FibriCheck er mulige ved å bruke en komplett virtuelt prøveoppsett med lav frafallsrate og manglende data, og høy grad av deltakertilfredshet.

Vi antar at i denne desentraliserte kliniske studien er frafallsprosenten under 35 % hos deltakere som har gitt informert samtykke og har mottatt innsendingspakken. Dersom dette forsøket viser en høyere frafallsprosent vil vi være svært tilbakeholdne med å sette i gang et stort nasjonalt forsøk. Dersom frafallsprosenten ligger mellom 15-35 %, forventer vi at videreutvikling av deltakeronboarding, informasjon og fokus på studieengasjement basert på erfaring fra denne mulighetsstudien vil resultere i forbedret frafallsprosent som sikrer tilstrekkelig ekstern validitet ved evt. en positiv stor rettssak.

Utfall Det primære resultatet av denne pilotforsøket er prosentandelen av frafall (definert som å ikke fullføre studieperioden på 12 uker) hos deltakere som har gitt informert samtykke og har mottatt innsendingspakken.

Inkludering:

Bekreftelse av studiekvalifikasjon vil bli utført ved å legge inn nøkkelvariabler (inkludert telefonnummer) i et sikkert nettbasert program (RedCap) ved Kardiovaskulært forskningssenter ved Herlev-Gentofte sykehus.

Etter inkludering vil deltakerne motta en postpakke som inneholder NightOwl™-enheten og SENS Motion-enheten. Online spørreskjemaer for undersøkelse 1 vil bli sendt til deltakerne via RedCap, som inkluderer grunnleggende deltakerinformasjon (inkludert post, adresse, høyde, vekt, (BMI), selvmålt nakkeomkrets og sysselsettingsstatus) og spørreskjemaene Atrieflimmer Effekt på kvalitet- of-life (AFEQT), AF severity scale (AFSS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og The eHealth Literacy Questionnaire (eHLQ). Ansettelsesstatus (dvs. ansatt, ikke ansatt eller pensjonert) er en viktig faktor når man skal tolke daglig fysisk aktivitet. Vennligst se dokument 08.01 for fullstendige spørreskjemaer.

Videre vil et klinisk evalueringsskjema fylles ut online i RedCap av sakskoordinator basert på elektroniske diagrammer eller fra videomøtet som inkluderer:

HLR-nummer, kjønn, fødselsdato, spørsmål knyttet til AF: modifisert European Heart Rhythm Association (mEHRA) symptomklassifisering (0-4), samtidig CVD-medisinering (antitrombotiske medisiner, frekvenssenkende medisiner, antiarytmiske midler, dato for første gang AF oppdaget , type AF (paroksysmal eller vedvarende AF) og andre relevante medisinske tilstander.

Postpakke 1:

Etter å ha fullført undersøkelse 1 vil en postpakke (postpakke 1) inkludert NightOwl-enheten og SENS Motion bli sendt til deltakerens adresse. Postpakken 1 vil også inneholde detaljert skriftlig informasjon og instruksjoner for enhetene og applikasjonene sammen med en brukervennlig skriftlig oversikt over studiedesignet. Så snart deltakerne mottar postpakke 1, vil deltakeren begynne hjemmeovervåkingen med de 4 nettene med NightOwl-overvåking, 7 dagers aktivitetsmåler (runde 1) med SENS Motion, og hjerterytmeovervåkingen med FibriCheck-applikasjonen.

Under hjemmeovervåkingen, hvis deltakerne har spørsmål, bekymringer eller problemer med å bruke enheter eller applikasjoner, vil det bli gitt et telefonnummer for å kontakte sakskoordinator direkte.

Retur av utstyr 1:

Etter å ha fullført de 4 nettene med NightOwl-overvåking og de 7 dagene med aktivitetsmåler runde 1 med SENS Motion, vil deltakerne sende den brukte SENS Motion- og NightOwl-enheten tilbake til sakskoordinatoren. Dette vil bli gjort via en forhåndsbetalt fraktetikett til Kardiologisk avdeling, Københavns Universitetshospital Herlev og Gentofte, Gentofte Hospitalsvej 1, 2900 Hellerup.

SA-evaluering i samarbeid med det danske senteret for søvnmedisin, Glostrup:

Deltakere diagnostisert med å ha en NightOwl-evaluering som viser moderat til alvorlig SA (dvs. AHI>15) vil bli berammet til et tverrfaglig møte med sakskoordinator, SA-spesialist og kardiolog på stedet. På dette møtet vil deltakeren bli informert om at evalueringen viser at betydelig SA er sannsynlig. Basert på all informasjon, inkludert pasientsymptomer, pasientpreferanser og vurdering av det tverrfaglige teamet, planlegges følgende strategier 1) rask oppstart av fjernstart av CPAP-behandling 2) ekstra konvensjonell SA-arbeid eller oppstart av CPAP-behandling ved Glostrup Hospital, København , 3) råd (f.eks. søvnposisjonstrener), eller 4) ingen ytterligere utredning/behandling.

Strategien er basert på klinisk skjønn. I tilfelle vurderingen resulterer i 1) eller 2) vil pasienten bli informert om at en endelig diagnose vil bli stilt av Dansk Center for Søvnsygdomme, inkludert avdelingen vil være ansvarlig for eventuell etterfølgende behandling.

Fjernstart av CPAP-behandling I en undergruppe av deltakere som er klinisk selektert direkte for fjernstart av CPAP, vil sakskoordinatoren sørge for en digital/videoinstruksjon av pasienter i bruk av CPAP inkludert post-in av CPAP-enhet og maske i en modell foreslått av Fuglsang et al (18). Dette vil erstatte de fysiske møtene på SA-klinikken for oppstart av CPAP-behandling og forventes å redusere tiden fra diagnose til oppstart av CPAP-behandling betraktelig. Fra forsøket på 120 pasienter ble det ikke funnet forskjeller mellom videoinstruksjonen eller den personlige gruppen inkludert effekt av CPAP-behandling, endring av maske siden oppstart eller ytterligere kontakter til SA-klinikken.

Konvensjonell SA-opparbeiding eller CPAP-behandlingsstart I en undergruppe av deltakere som er klinisk utvalgt for enten behov for ytterligere klinisk konvensjonell SA-opparbeidelse eller CPAP-behandling, vil det bli henvist til det danske senteret for søvnmedisin, Glostrup.

Beslutningen om enten å starte fjernbehandling eller konvensjonell behandling er basert på klinisk vurdering.

Postpakke 2:

I uke 10 sendes en postpakke (postpakke 2) med SENS Motion til deltakernes adresse for aktivitetssporing (runde 2). Så snart deltakerne mottar postpakken 2, vil deltakeren begynne sine 7 dager med aktivitetsmåler runde 2 med SENS Motion.

Retur av utstyr 2:

Etter å ha fullført de 7 dagene med aktivitetsmåler runde 2 med SENS Motion, vil deltakerne sende sin brukte enhet tilbake til sakskoordinatoren. Dette vil gjøres via en forhåndsbetalt fraktetikett.

Følge opp:

Etter å ha fullført de 7 dagene med aktivitetsmålerrunde 2, vil spørreskjemaer (undersøkelse 2) igjen bli sendt digitalt til deltakere inkludert AFEQT, AFSS og PSQI. Spørreskjemaene vil bli sendt igjen til deltakerne en måned etter undersøkelse 2.

I uke 12 vil deltakeren bli berammet til et videomøte (videomøte 3) hvor deltakerens egne studieresultater presenteres.

Under oppfølgingen, hvis deltakerne har spørsmål, bekymringer eller problemer med å bruke utstyr, vil et telefonnummer bli gitt for å kontakte sakskoordinator direkte.

Evaluering: Kvalitative intervjuer:

Til slutt vil en undergruppe av deltakere bli invitert til fokusgruppeintervjuer. En hel dags workshop vil bli planlagt for evaluering av store prosjektelementer (fjern informert samtykke, e-helsekompetanse, instruksjoner for digitale enheter, kommunikasjon, tverrfaglige møter og CPAP-behandling, etterlevelse). Evalueringene vil bli brukt til å identifisere barrierer for virtuell prøveinkludering, bruk av enheter og online utfylling av spørreskjemaer.