Pilot für eine nationale virtuelle Studie zur Fernbewertung von Schlafapnoe bei Patienten mit Vorhofflimmern – (Mini VIR-SAAF) (Mini VIR-SAAF)

Ziele Das Hauptziel des Pilotversuchs besteht darin, in einer vollständig dezentralen/virtuellen Umgebung zu bewerten, ob SA-Evaluation zu Hause, physische Verfolgung durch ein Heimüberwachungsgerät und Herzrhythmusüberwachung durch eine Smartphone-Anwendung bei Patienten mit Vorhofflimmern machbar sind.

Hypothese für Mini-VIR-SAAF-Teilnehmer mit Vorhofflimmern, die mit dem Heimüberwachungsgerät NightOwl™ untersucht wurden (und von Experten für SA und Vorhofflimmern bewertet und möglicherweise behandelt wurden), dem Heimüberwachungsgerät SENS Motion und der Herzrhythmusüberwachungsanwendung FibriCheck sind machbar unter Verwendung von a Kompletter virtueller Testaufbau mit einer geringen Abbruchrate und fehlenden Daten sowie einem hohen Maß an Teilnehmerzufriedenheit.

Wir gehen davon aus, dass in dieser dezentralen klinischen Studie die Abbrecherquote unter 35 % bei den Teilnehmern liegt, denen eine Einverständniserklärung gegeben wurde und die das Postpaket erhalten haben. Wenn diese Studie eine höhere Abbrecherquote aufweist, würden wir sehr zurückhaltend sein, eine große nationale Studie zu starten. Wenn die Abbrecherquote zwischen 15 und 35 % liegt, gehen wir davon aus, dass eine Weiterentwicklung des Teilnehmer-Onboardings, der Information und der Fokussierung auf das Studienengagement basierend auf den Erfahrungen dieser Machbarkeitsstudie zu verbesserten Abbrecherquoten führen wird, die im Falle einer angemessenen externen Validität eine angemessene externe Validität gewährleisten ein positiver großer Versuch.

Ergebnisse Das primäre Ergebnis dieses Pilotversuchs ist der Prozentsatz der Studienabbrecher (definiert als Nichtvollenden des 12-wöchigen Studienzeitraums) bei den Teilnehmern, denen eine Einverständniserklärung gegeben wurde und die das Postpaket erhalten haben.

Aufnahme:

Die Bestätigung der Studienberechtigung erfolgt durch Eingabe von Schlüsselvariablen (einschließlich Telefonnummer) in ein sicheres webbasiertes Programm (RedCap) im Herz-Kreislauf-Forschungszentrum des Herlev-Gentofte-Krankenhauses.

Nach der Aufnahme erhalten die Teilnehmer ein Postpaket mit dem NightOwl™-Gerät und dem SENS Motion-Gerät. Online-Fragebögen für Umfrage 1 werden über RedCap an die Teilnehmer gesendet. Dazu gehören grundlegende Teilnehmerinformationen (einschließlich Post, Adresse, Größe, Gewicht (BMI), selbst gemessener Halsumfang und Beschäftigungsstatus) sowie die Fragebögen „Auswirkung von Vorhofflimmern auf die Qualität“. of-life (AFEQT), AF-Schweregradskala (AFSS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) und The eHealth Literacy Questionnaire (eHLQ). Beschäftigungsstatus (d. h. erwerbstätig, nicht erwerbstätig oder im Ruhestand) ist ein wichtiger Faktor bei der Interpretation der täglichen körperlichen Aktivität. Die vollständigen Fragebögen finden Sie im Dokument 08.01.

Darüber hinaus wird vom Fallkoordinator online in RedCap ein klinisches Bewertungsformular auf der Grundlage elektronischer Diagramme oder aus dem Videotreffen ausgefüllt, das Folgendes umfasst:

CPR-Nummer, Geschlecht, Geburtsdatum, Fragen im Zusammenhang mit Vorhofflimmern: modifizierte Symptomklassifizierung der European Heart Rhythm Association (mEHRA) (0–4), begleitende kardiovaskuläre Medikamente (antithrombotische Medikamente, frequenzsenkende Medikamente, Antiarrhythmika, Datum der ersten festgestellten Vorhofflimmern). , Art des Vorhofflimmerns (paroxysmales oder anhaltendes Vorhofflimmern) und andere relevante medizinische Bedingungen.

Postpaket 1:

Nach Abschluss der Umfrage 1 wird ein Postpaket (Postpaket 1) inklusive dem NightOwl-Gerät und dem SENS Motion an die Adresse des Teilnehmers versendet. Das Postpaket 1 enthält außerdem ausführliche schriftliche Informationen und Anleitungen zu den Geräten und Anwendungen sowie einen benutzerfreundlichen schriftlichen Überblick über das Studiendesign. Sobald die Teilnehmer das Postpaket 1 erhalten, beginnt der Teilnehmer mit der Überwachung zu Hause mit der 4-tägigen NightOwl-Überwachung, dem 7-tägigen Aktivitätstracker (Runde 1) mit SENS Motion und der Herzrhythmusüberwachung mit der FibriCheck-Anwendung.

Sollten die Teilnehmer während der Heimüberwachung Fragen, Bedenken oder Schwierigkeiten bei der Nutzung von Geräten oder Anwendungen haben, wird ihnen eine Telefonnummer mitgeteilt, über die sie sich direkt an den Fallkoordinator wenden können.

Rückgabe der Ausrüstung 1:

Nach Abschluss der 4 Nächte NightOwl-Überwachung und der 7 Tage Aktivitäts-Tracker-Runde 1 mit SENS Motion senden die Teilnehmer das gebrauchte SENS Motion- und NightOwl-Gerät an den Fallkoordinator zurück. Dies erfolgt über ein vorfrankiertes Versandetikett für die Abteilung für Kardiologie, Universitätsklinikum Kopenhagen Herlev und Gentofte, Gentofte Hospitalsvej 1, 2900 Hellerup.

SA-Bewertung in Zusammenarbeit mit dem Dänischen Zentrum für Schlafmedizin, Glostrup:

Teilnehmer, bei denen eine NightOwl-Bewertung diagnostiziert wurde und die eine mittelschwere bis schwere SA (d. h. AHI>15) wird für ein multidisziplinäres Treffen mit Fallkoordinator, SA-Spezialist und Kardiologe vor Ort geplant. Bei diesem Treffen wird der Teilnehmer darüber informiert, dass die Bewertung zeigt, dass eine erhebliche SA wahrscheinlich ist. Basierend auf allen Informationen, einschließlich Patientensymptomen, Patientenpräferenzen und Beurteilung durch das multidisziplinäre Team, sind die folgenden Strategien geplant: 1) beschleunigte Einleitung einer Fern-CPAP-Behandlung, 2) zusätzliche konventionelle SA-Abklärung oder Einleitung einer CPAP-Behandlung im Glostrup Hospital, Kopenhagen , 3) Beratung (z.B. Schlafpositionstrainer) oder 4) keine weitere Untersuchung/Behandlung.

Die Strategie basiert auf klinischer Beurteilung. Falls die Beurteilung zu 1) oder 2) führt, wird der Patient darüber informiert, dass eine endgültige Diagnose vom Dansk Center for Søvnsygdomme erstellt wird, wobei die Abteilung für etwaige Folgebehandlungen verantwortlich ist.

Beginn der CPAP-Fernbehandlung Bei einer Untergruppe von Teilnehmern, die klinisch direkt für die CPAP-Ferneinleitung ausgewählt wurden, wird der Fallkoordinator eine digitale/Video-Einweisung der Patienten in die Verwendung von CPAP veranlassen, einschließlich der Zusendung von CPAP-Gerät und -Maske in einem von Fuglsang vorgeschlagenen Modell et al. (18). Dies ersetzt die persönlichen physischen Treffen in der SA-Klinik zur Einleitung der CPAP-Behandlung und dürfte die Zeit von der Diagnose bis zur Einleitung der CPAP-Behandlung erheblich verkürzen. In der Studie mit 120 Patienten wurden keine Unterschiede zwischen der Videoanweisung oder der Präsenzgruppe festgestellt, einschließlich der Auswirkungen der CPAP-Behandlung, des Maskenwechsels seit Beginn oder zusätzlicher Kontakte zur SA-Klinik.

Konventionelle SA-Abklärung oder Beginn einer CPAP-Behandlung Bei einer Untergruppe von Teilnehmern, die klinisch ausgewählt wurden und entweder eine weitere klinisch konventionelle SA-Abklärung oder eine CPAP-Behandlung benötigen, wird eine Überweisung an das Dänische Zentrum für Schlafmedizin in Glostrup erfolgen.

Die Entscheidung, entweder eine Fernbehandlung oder eine konventionelle Behandlung einzuleiten, basiert auf der klinischen Beurteilung.

Postpaket 2:

In Woche 10 wird ein Postpaket (Postpaket 2) mit dem SENS Motion zur Aktivitätsverfolgung an die Adresse der Teilnehmer gesendet (Runde 2). Sobald die Teilnehmer das Postpaket 2 erhalten, beginnt der Teilnehmer seine 7-tägige Aktivitäts-Tracker-Runde 2 mit SENS Motion.

Rückgabe der Ausrüstung 2:

Nach Abschluss der 7-tägigen Aktivitäts-Tracker-Runde 2 mit SENS Motion senden die Teilnehmer ihr gebrauchtes Gerät an den Fallkoordinator zurück. Dies erfolgt über ein vorfrankiertes Versandetikett.

Nachverfolgen:

Nach Abschluss der 7-tägigen Aktivitäts-Tracker-Runde 2 werden die Fragebögen (Umfrage 2) erneut digital an die Teilnehmer einschließlich AFEQT, AFSS und PSQI gesendet. Die Fragebögen werden einen Monat nach Umfrage 2 erneut an die Teilnehmer gesendet.

In Woche 12 wird für den Teilnehmer ein Videotreffen (Videotreffen 3) vereinbart, bei dem die eigenen Studienergebnisse des Teilnehmers vorgestellt werden.

Wenn die Teilnehmer während der Nachbereitung Fragen, Bedenken oder Schwierigkeiten bei der Verwendung von Geräten haben, wird ihnen eine Telefonnummer mitgeteilt, unter der sie sich direkt an den Fallkoordinator wenden können.

Auswertung: Qualitative Interviews:

Abschließend wird eine Untergruppe der Teilnehmer zu Fokusgruppeninterviews eingeladen. Zur Evaluierung wichtiger Projektelemente (Ferneinwilligung nach Aufklärung, eHealth-Kompetenz, Anleitung zu digitalen Geräten, Kommunikation, multidisziplinäres Treffen und CPAP-Behandlung, Compliance) ist ein ganztägiger Workshop geplant. Die Auswertungen werden zur Identifizierung von Hindernissen für die Einbeziehung virtueller Studien, den Einsatz von Geräten und das Online-Ausfüllen von Fragebögen verwendet.