심방세동 환자의 원격 수면 무호흡증 평가를 테스트하는 국가 가상 시험 파일럿 - (Mini VIR-SAAF) (Mini VIR-SAAF)

목표 파일럿 시험의 주요 목표는 완전히 분산된/가상 환경에서 SA 홈 평가, 홈 모니터링 장치를 통한 물리적 추적 및 심방세동 환자의 스마트폰 애플리케이션을 통한 심장 박동 모니터링이 가능한지 여부를 평가하는 것입니다.

홈 모니터링 장치 NightOwl™(SA 및 AF 전문가에 의해 평가되고 잠재적으로 치료됨), 홈 모니터링 장치 SENS Motion 및 심장 박동 모니터링 애플리케이션 FibriCheck로 조사된 AF가 있는 Mini VIR-SAAF 참가자에 대한 가설은 다음을 사용하여 실현 가능합니다. 낮은 탈락률과 누락된 데이터, 높은 수준의 참가자 만족도로 가상 시험 설정을 완료합니다.

우리는 이 분산형 임상 시험에서 사전 동의를 받고 우편 패키지를 받은 참가자의 탈락률이 35% 미만이라고 가정합니다. 이 임상시험에서 탈락률이 더 높다면 우리는 대규모 국가 임상시험을 시작하는 것을 매우 꺼릴 것입니다. 탈락률이 15~35% 사이인 경우, 이 타당성 조사 경험을 바탕으로 참가자 온보딩, 정보 및 연구 약속에 대한 초점을 더욱 발전시키면 탈락률이 향상되어 다음과 같은 경우 적절한 외부 타당성을 보장할 수 있을 것으로 기대합니다. 긍정적인 대규모 재판.

결과 이 파일럿 시험의 주요 결과는 사전 동의를 받고 우편 패키지를 받은 참가자의 탈락(12주 연구 기간을 완료하지 않은 것으로 정의됨) 비율입니다.

포함:

연구 적격성 확인은 Herlev-Gentofte 병원의 심혈관 연구 센터에서 보안 웹 기반 프로그램(RedCap)에 주요 변수(전화번호 포함)를 입력하여 수행됩니다.

참가 후 참가자는 NightOwl™ 장치와 SENS Motion 장치가 포함된 우편 패키지를 받게 됩니다. 설문조사 1에 대한 온라인 설문지는 RedCap을 통해 참가자에게 푸시됩니다. 여기에는 기본 참가자 정보(우편물, 주소, 키, 몸무게(BMI), 자체 측정된 목둘레 및 고용 상태 포함)와 설문지 심방세동이 품질에 미치는 영향이 포함됩니다. 삶의 질(AFEQT), AF 심각도 척도(AFSS), 피츠버그 수면 질 지수(PSQI) 및 eHealth Literacy Questionnaire(eHLQ). 고용 상태(예: 취업, 비취업, 퇴직)은 일상적인 신체 활동을 해석할 때 중요한 요소입니다. 전체 설문지를 보려면 문서 08.01을 참조하세요.

또한 임상 평가 양식은 전자 차트를 기반으로 케이스 코디네이터가 RedCap에서 온라인으로 작성하거나 다음을 포함하는 화상 회의를 통해 작성됩니다.

심폐소생술 번호, 성별, 생년월일, AF 관련 질문: 수정된 유럽 심장 박동 협회(mEHRA) 증상 분류(0-4), 병용 CVD 약물(항혈전제, 속도 저하제, 항부정맥제, AF가 처음 발견된 날짜) , AF 유형(발작성 또는 지속성 AF) 및 기타 관련 의학적 상태.

우편 소포 1:

1차 설문조사 완료 후 참가자의 주소로 NightOwl 디바이스와 SENS Motion이 포함된 우편물(소포1)이 발송됩니다. 우편 소포 1에는 연구 설계에 대한 사용자 친화적인 서면 개요와 함께 장치 및 애플리케이션에 대한 자세한 서면 정보 및 지침도 포함됩니다. 참가자는 우편 소포 1을 받자마자 4박 NightOwl 모니터링, SENS Motion을 통한 7일간 활동 추적기(1라운드), FibriCheck 애플리케이션을 통한 심장 박동 모니터링으로 홈 모니터링을 시작합니다.

홈 모니터링 중에 참가자가 기기나 애플리케이션을 사용하여 질문, 우려 사항 또는 어려움을 겪는 경우 케이스 코디네이터에게 직접 연락할 수 있는 전화번호가 제공됩니다.

장비 반납 1:

SENS Motion을 사용하여 4박의 NightOwl 모니터링과 7일간의 활동 추적기 1라운드를 완료한 후 참가자는 사용한 SENS Motion 및 NightOwl 장치를 케이스 코디네이터에게 다시 배송합니다. 이는 Copenhagen University Hospital Herlev 및 Gentofte, Gentofte Hospitalsvej 1, 2900 Hellerup의 심장학과에 대한 선불 배송 라벨을 통해 수행됩니다.

Glostrup의 덴마크 수면 의학 센터와 협력하여 SA 평가:

NightOwl 평가에서 중등도에서 중증의 SA를 나타내는 진단을 받은 참가자(예: AHI>15) 현장에서 케이스 코디네이터, SA 전문가, 심장 전문의를 포함한 다학제 회의가 예정되어 있습니다. 이 회의에서 참가자는 평가 결과 상당한 SA 가능성이 있음을 알 수 있습니다. 환자 증상, 환자 선호도, 다학제팀의 평가를 포함한 모든 정보를 바탕으로 다음 전략이 계획됩니다. 1) 원격 CPAP 치료 시작의 빠른 시작 2) 코펜하겐 글로스트럽 병원에서 추가적인 기존 SA 검사 또는 CPAP 치료 시작 , 3) 조언(예: 수면 자세 트레이너), 또는 4) 추가 조사/치료가 없습니다.

전략은 임상적 판단에 기초합니다. 1) 또는 2)의 평가 결과가 나올 경우, 최종 진단은 Dansk Center for Søvnsygdomme에서 이루어지며 해당 부서는 잠재적인 후속 치료에 대한 책임을 진다는 사실을 환자에게 통보합니다.

원격 CPAP 치료 시작 원격 CPAP 시작을 위해 임상적으로 직접 선택된 참가자 하위 집합에서 케이스 코디네이터는 Fuglsang이 제안한 모델의 CPAP 장치 및 마스크 우편 발송을 포함하여 CPAP 사용에 대해 환자에게 디지털/비디오 교육을 준비합니다. 등(18). 이는 SA 클리닉에서 CPAP 치료 시작을 위한 대면 회의를 대체하고 진단부터 CPAP 치료 시작까지의 시간을 크게 단축할 것으로 기대됩니다. 120명의 환자를 대상으로 한 실험에서 CPAP 치료 효과, 시작 후 마스크 교체, SA 진료소 추가 접촉 등을 포함하여 비디오 교육과 대면 그룹 간에 차이가 발견되지 않았습니다.

기존 SA 검사 또는 CPAP 치료 시작 추가 임상적으로 기존 SA 검사 또는 CPAP 치료가 필요한 것으로 임상적으로 선택된 참가자 하위 집합에서는 덴마크 수면 의학 센터인 Glostrup으로 의뢰됩니다.

원격으로 치료를 시작할 것인지, 전통적인 방식으로 치료를 시작할 것인지에 대한 결정은 임상적 판단에 따라 결정됩니다.

우편 소포 2:

10주차에는 활동 추적(2라운드)을 위해 SENS Motion이 포함된 우편물(소포 2)이 참가자의 주소로 발송됩니다. 참가자는 우편 소포 2를 받자마자 SENS Motion을 통해 7일간의 활동 추적기 2라운드를 시작하게 됩니다.

장비 반납 2:

SENS Motion을 통해 7일간의 활동 추적기 2라운드를 완료한 후 참가자는 중고 장치를 케이스 코디네이터에게 다시 배송하게 됩니다. 이는 선불 배송 라벨을 통해 이루어집니다.

후속 조치:

7일간의 활동 추적기 2차 라운드를 완료한 후 설문지(설문조사 2)가 AFEQT, AFSS 및 PSQI를 포함한 참가자에게 다시 디지털 방식으로 푸시됩니다. 설문지는 설문조사 2 이후 한 달 후에 참가자들에게 다시 푸시됩니다.

12주차에 참가자는 참가자 자신의 연구 결과가 발표되는 화상 회의(화상 회의 3) 일정을 잡게 됩니다.

후속 조치 중에 참가자에게 기기 사용에 대한 질문, 우려 사항 또는 어려움이 있는 경우 케이스 코디네이터에게 직접 연락할 수 있는 전화번호가 제공됩니다.

평가: 정성적 인터뷰:

마지막으로 참가자 중 일부를 포커스 그룹 인터뷰에 초대합니다. 주요 프로젝트 요소(원격 사전 동의, eHealth 활용 능력, 디지털 장치 지침, 의사소통, 다학문 회의 및 CPAP 치료, 규정 준수)를 평가하기 위해 하루 종일 워크숍이 계획됩니다. 평가는 가상 시험 포함, 장치 사용 및 온라인 설문지 작성에 대한 장벽을 식별하는 데 사용됩니다.