ドライアイ疾患管理における新しいナンエマルジョン人工涙液の有効性
2024年11月27日 更新者：LAM Chuen Thomas, FAAO, PhD、The Hong Kong Polytechnic University
これは、軽度から中等度のドライアイ患者における新しいナノエマルジョン点眼薬（シスタンコンプリート）の推奨用量後のOSDIアンケートを使用して症状の主観的変化を比較し、最新の臨床機器を使用して客観的な眼表面の変化を調査する前向きコホート研究です。勉強期間中。
調査の概要
詳細な説明
合計 3 か月間続くこの研究は、このナノエマルジョン点眼薬 (Systane Complete) の使用後の主観的報告 (OSDI スコア) と客観的測定値 (NITBUT および角膜染色などのその他の臨床兆候) の両方の変化を調査することです。
被験者は3か月間点眼薬を使用する必要があり、2週間後および3か月ごとにフォローアップのために再び来院する必要があります。
マイボグラフィーや脂質層の厚さなどの他の二次測定も調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港、999077
- Thomas LAM
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 20～50歳
- BCDVA ≥ 6/9
- 軽度から中等度の OSDI スコア 13 ～ 32
- 客観的検査陽性のいずれか (NITBUT/CFS/涙液浸透圧)
除外基準:
- 活動性の眼感染症
- まぶたの炎症または異常
- コントロールされていない、新たに診断された全身性疾患、または涙液プロファイルに影響を与えることが知られている6か月以内の長期投薬の変更。
- 妊娠と授乳
- コンタクトレンズ装用者は、評価の少なくとも1週間前にコンタクトレンズの装用を中止する必要があります。
- 人工涙液やその他の点眼薬を使用している方は対象外となります。
- ドライアイを引き起こす可能性のある全身薬（抗うつ薬/抗精神病薬、全身コルチコステロイドなど）を服用している被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドライアイ参加者
20 歳以上の参加者で、OSDI スコアが 12 ～ 32 で、次のいずれかの陽性兆候がある場合: 1) 角膜染色。 2) ニットバット<10秒; 3) 浸透圧モル濃度 >=308、または差 >8
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有効成分: プロピレングリコール 0.6% 目的: 潤滑剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼表面疾患指数 (OSDI)
時間枠：2週間の来院時のOSDIスコアの変化
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2週間の来院時のOSDIスコアの変化
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2週間の来院時のOSDIスコアの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非侵襲性涙破壊時間 (NITBUT)
時間枠：2週間および3か月の訪問時のNITBUT
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2週間および3か月の訪問時のNITBUT
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2週間および3か月の訪問時のNITBUT
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マイボグラフィー
時間枠：2週間および3か月の来院時のマイボグラフィー
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2週間および3か月の来院時のマイボグラフィー
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2週間および3か月の来院時のマイボグラフィー
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Thomas LAM, PhD、The Hong Kong Polytechnique University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月16日
一次修了 (実際)
2024年11月4日
研究の完了 (実際)
2024年11月4日
試験登録日
最初に提出
2023年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月18日
最初の投稿 (実際)
2024年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月27日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。