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Wirksamkeit einer neuen künstlichen Nanemulsionsträne bei der Behandlung von Erkrankungen des trockenen Auges

2. Januar 2024 aktualisiert von: LAM Chuen Thomas, FAAO, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie zum Vergleich subjektiver Veränderungen der Symptome mithilfe des OSDI-Fragebogens unter Einhaltung der empfohlenen Dosierung der neuen Nanoemulsions-Augentropfen (Systane Complete) bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem trockenem Auge und zur Untersuchung objektiver Veränderungen der Augenoberfläche mithilfe moderner klinischer Instrumente während der Studienzeit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese insgesamt drei Monate dauernde Studie soll die Veränderungen sowohl in subjektiven Berichten (OSDI-Score) als auch in objektiven Messungen (NITBUT und andere klinische Anzeichen wie Hornhautfärbung) nach der Verwendung dieser Nanoemulsions-Augentropfen (Systane Complete) untersuchen. Die Probanden müssen die Augentropfen drei Monate lang viermal täglich anwenden und nach zweiwöchigen und dreimonatigen Besuchen zur Nachuntersuchung wiederkommen. Andere Sekundärmessungen wie Meibographie und Lipidschichtdicke werden ebenfalls untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 20-50 Jahre alt
  2. BCDVA ≥ 6/9
  3. Leichter bis mäßiger OSDI-Wert 13–32
  4. Einer der objektiven Tests ist positiv (NITBUT/CFS/Tränenosmolarität)

Ausschlusskriterien:

  1. Alle aktiven Augeninfektionen
  2. Entzündungen oder Anomalien im Augenlid
  3. Unkontrollierte, neu diagnostizierte systemische Erkrankungen oder mit modifizierten Langzeitmedikamenten innerhalb von 6 Monaten, von denen bekannt ist, dass sie das Tränenprofil beeinflussen.
  4. Schwangerschaft und Stillzeit
  5. Kontaktlinsenträger müssen das Tragen von Kontaktlinsen vor der Untersuchung mindestens eine Woche lang unterbrechen.
  6. Probanden, die künstliche Tränen oder andere Augentropfen verwenden, werden ausgeschlossen.
  7. Personen, die systemische Medikamente einnehmen, die ein trockenes Auge verursachen können, z. B. Antidepressiva/Antipsychotika, systemische Kortikosteroide.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer mit trockenem Auge
Teilnehmer im Alter von 20 Jahren oder älter, mit einem OSDI-Score zwischen 12 und 32 und mit einem der folgenden positiven Anzeichen: 1) Hornhautfärbung; 2) NITBUT<10s; 3) Osmolarität >=308 oder Differenz >8
Arzneimittel: Systane COMPLETE Gleitmittel-Augentropfen
Wirkstoffe: Propylenglykol 0,6 % Zweck: Schmiermittel
Andere Namen:
  • Alcon begrenzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Zeitfenster: Änderung des OSDI-Scores nach zweiwöchigem Besuch
Änderung des OSDI-Scores nach zweiwöchigem Besuch
Änderung des OSDI-Scores nach zweiwöchigem Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-invasive Tränenaufreißzeit (NITBUT)
Zeitfenster: NITBUT bei Besuchen nach 2 Wochen und 3 Monaten
NITBUT bei Besuchen nach 2 Wochen und 3 Monaten
NITBUT bei Besuchen nach 2 Wochen und 3 Monaten
Meibographie
Zeitfenster: Meibographie bei zweiwöchigen und dreimonatigen Besuchen
Meibographie bei zweiwöchigen und dreimonatigen Besuchen
Meibographie bei zweiwöchigen und dreimonatigen Besuchen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Mitarbeiter

Alcon Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas LAM, PhD, The Hong Kong Polytechnique University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

13. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20230209004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Syndrome des trockenen Auges

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