Эффективность новой искусственной слезы нанеэмульсии в лечении заболеваний «сухого глаза»
27 ноября 2024 г. обновлено: LAM Chuen Thomas, FAAO, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Это проспективное когортное исследование для сравнения субъективных изменений симптомов с использованием опросника OSDI в соответствии с рекомендуемой дозировкой новых глазных капель наноэмульсии (Systane Complete) у пациентов с синдромом сухого глаза легкой и средней степени тяжести, а также для изучения объективных изменений поверхности глаза с использованием современных клинических инструментов. в течение периода исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование, продолжающееся в общей сложности 3 месяца, направлено на изучение изменений как в субъективных отчетах (оценка OSDI), так и в объективных измерениях (NITBUT и другие клинические признаки, такие как окрашивание роговицы) после использования глазных капель наноэмульсии (Systane Complete).
Субъекты должны использовать глазные капли четыре раза в день в течение 3 месяцев и приходить для последующего наблюдения при визитах через 2 недели и 3 месяца.
Другие вторичные измерения, такие как мейбография и толщина липидного слоя, также будут изучены.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг, 999077
- Thomas LAM
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 20-50 лет
- ОЦДВА ≥ 6/9
- Легкая и умеренная степень OSDI: 13–32.
- Любой из объективных положительных результатов теста (NITBUT/CFS/осмолярность слезы)
Критерий исключения:
- Любые активные глазные инфекции
- Воспаления или аномалии век.
- Неконтролируемые, впервые диагностированные системные заболевания или модифицированные лекарства длительного действия в течение 6 месяцев, которые, как известно, влияют на профиль слезы.
- Беременность и кормление грудью
- Пользователи контактных линз должны прекратить ношение контактных линз как минимум за 1 неделю до обследования.
- Субъекты, использующие искусственные слезы или другие глазные капли, будут исключены.
- Субъекты, принимающие системные препараты, которые могут вызывать сухость глаз, например, антидепрессанты/нейролептики, системные кортикостероиды.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники с синдромом сухого глаза
Участники в возрасте 20 лет и старше, с оценкой OSDI от 12 до 32 и с любым из следующих положительных признаков: 1) окрашивание роговицы; 2) НИТБУТ<10 с; 3) осмолярность >=308 или разница >8
|
Активные ингредиенты: Пропиленгликоль 0,6% Назначение: Смазка.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс заболеваний глазной поверхности (OSDI)
Временное ограничение: Изменение показателя OSDI при 2-недельном визите
|
Изменение показателя OSDI при 2-недельном визите
|
Изменение показателя OSDI при 2-недельном визите
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время разрыва неинвазивной слезы (NITBUT)
Временное ограничение: НИТБУТ при посещении через 2 недели и 3 месяца
|
НИТБУТ при посещении через 2 недели и 3 месяца
|
НИТБУТ при посещении через 2 недели и 3 месяца
|
|
Мейбография
Временное ограничение: Мейбография при визитах через 2 недели и 3 месяца
|
Мейбография при визитах через 2 недели и 3 месяца
|
Мейбография при визитах через 2 недели и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thomas LAM, PhD, The Hong Kong Polytechnique University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20230209004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .