Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en ny nanemulsion kunstig tåre i behandling af tørre øjne

27. november 2024 opdateret af: LAM Chuen Thomas, FAAO, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Dette er et prospektivt kohortestudie for at sammenligne subjektive ændringer i symptomer ved hjælp af OSDI-spørgeskemaet, efter den anbefalede dosis af de nye nanoemulsion øjendråber (Systane Complete) hos milde til moderate tørre øjne patienter, og for at undersøge objektive øjenoverfladeændringer ved hjælp af moderne kliniske instrumenter i løbet af studietiden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse, som varer i 3 måneder i alt, skal undersøge ændringerne i både subjektive rapporter (OSDI-score) og objektive målinger (NITBUT og andre kliniske tegn såsom hornhindefarvning) efter brugen af ​​denne nanoemulsion øjendråber (Systane Complete). Forsøgspersoner skal bruge øjendråbe qid i 3 måneder og komme tilbage til opfølgning ved 2-ugers og 3-måneders besøg. Andre sekundære målinger såsom meibografi og lipidlagtykkelse vil også blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Thomas LAM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 20-50 år
  2. BCDVA ≥ 6/9
  3. Mild til moderat OSDI-score 13-32
  4. Enhver af de objektive test positive (NITBUT/CFS/Tåreosmolaritet)

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle aktive øjeninfektioner
  2. Betændelser eller anomalier i øjenlåget
  3. Ukontrollerede, nyligt diagnosticerede systemiske sygdomme eller med modificeret langtidsmedicin inden for 6 måneder, som vides at påvirke tåreprofilen.
  4. Graviditet og amning
  5. Kontaktlinsebrugere skal stoppe med at bruge kontaktlinser i mindst 1 uge før evalueringen.
  6. Forsøgspersoner, der bruger kunstige tårer eller andre øjendråber, vil blive udelukket.
  7. Personer, der tager systemiske lægemidler, der kan forårsage tørre øjne, f.eks. antidepressiva/antipsykotika, systemiske kortikosteroider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere i tørre øjne
Deltagere i alderen 20 år eller derover, med OSDI-score mellem 12-32 og med et af følgende positive tegn: 1) corneafarvning; 2) NITBUT <10s; 3) osmolaritet >=308 eller forskel >8
Medicin: Systane COMPLETE smøremiddel øjendråber
Aktive ingredienser: Propylenglycol 0,6% Formål: Smøremiddel
Andre navne:
  • Alcon begrænset

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: Ændring i OSDI-score ved 2-ugers besøg
Ændring i OSDI-score ved 2-ugers besøg
Ændring i OSDI-score ved 2-ugers besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-invasiv tårebrudstid (NITBUT)
Tidsramme: NITBUT ved 2-ugers og 3-måneders besøg
NITBUT ved 2-ugers og 3-måneders besøg
NITBUT ved 2-ugers og 3-måneders besøg
Meibografi
Tidsramme: Meibografi ved 2-ugers og 3-måneders besøg
Meibografi ved 2-ugers og 3-måneders besøg
Meibografi ved 2-ugers og 3-måneders besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Samarbejdspartnere

Alcon Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas LAM, PhD, The Hong Kong Polytechnique University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2023

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20230209004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne

Kliniske forsøg med Systane COMPLETE smøremiddel øjendråber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner