Skuteczność nowej sztucznej łzy nanemulsyjnej w leczeniu choroby suchego oka
2 stycznia 2024 zaktualizowane przez: LAM Chuen Thomas, FAAO, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Jest to prospektywne badanie kohortowe mające na celu porównanie subiektywnych zmian objawów przy użyciu kwestionariusza OSDI po zalecanym dawkowaniu nowych nanoemulsyjnych kropli do oczu (Systane Complete) u pacjentów z zespołem suchego oka o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego oraz zbadanie obiektywnych zmian na powierzchni oka przy użyciu nowoczesnych instrumentów klinicznych w okresie studiów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to, trwające łącznie 3 miesiące, ma na celu zbadanie zmian zarówno w raportach subiektywnych (wynik OSDI), jak i w pomiarach obiektywnych (NITBUT i inne objawy kliniczne, takie jak barwienie rogówki) po zastosowaniu kropli do oczu nanoemulsji (Systane Complete).
Pacjenci muszą stosować krople do oczu qid przez 3 miesiące i zgłaszać się na wizyty kontrolne po 2 tygodniach i 3 miesiącach.
Zbadane zostaną również inne pomiary wtórne, takie jak meibografia i grubość warstwy lipidowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thomas LAM, PhD
- Numer telefonu: 2766 6115
- E-mail: thomas.c.lam@polyu.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Rekrutacyjny
- Thomas LAM
-
Kontakt:
- Thomas LAM, PhD
- Numer telefonu: 2766 6115
- E-mail: thomas.c.lam@polyu.edu.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 20-50 lat
- BCDVA ≥ 6/9
- Łagodny do umiarkowanego wynik OSDI 13-32
- Dowolny obiektywny wynik testu pozytywny (NITBUT/CFS/osmolarność łez)
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie aktywne infekcje oczu
- Zapalenia lub anomalie powiek
- Niekontrolowane, nowo zdiagnozowane choroby ogólnoustrojowe lub stosowanie zmodyfikowanych, długotrwałych leków w ciągu 6 miesięcy, o których wiadomo, że wpływają na profil łez.
- Ciąża i karmienie piersią
- Osoby noszące soczewki kontaktowe są zobowiązane do zaprzestania ich noszenia na co najmniej 1 tydzień przed badaniem.
- Osoby stosujące sztuczne łzy lub inne krople do oczu zostaną wykluczone.
- Pacjenci przyjmujący leki ogólnoustrojowe, które mogą powodować suchość oka, np. leki przeciwdepresyjne/przeciwpsychotyczne, kortykosteroidy podawane ogólnie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy zespołu suchego oka
Uczestnicy w wieku 20 lat lub starsi, z wynikiem OSDI w zakresie 12–32 i z jednym z następujących objawów pozytywnych: 1) przebarwienie rogówki; 2) NITBUT<10s; 3) osmolarność >=308 lub różnica >8
|
Składniki aktywne: Glikol propylenowy 0,6% Przeznaczenie: Smar
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku OSDI podczas 2-tygodniowej wizyty
|
Zmiana wyniku OSDI podczas 2-tygodniowej wizyty
|
Zmiana wyniku OSDI podczas 2-tygodniowej wizyty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieinwazyjny czas przerwania łez (NITBUT)
Ramy czasowe: NITBUT podczas wizyt co 2 tygodnie i 3 miesiące
|
NITBUT podczas wizyt co 2 tygodnie i 3 miesiące
|
NITBUT podczas wizyt co 2 tygodnie i 3 miesiące
|
|
Meibografia
Ramy czasowe: Meibografia podczas wizyt 2-tygodniowych i 3-miesięcznych
|
Meibografia podczas wizyt 2-tygodniowych i 3-miesięcznych
|
Meibografia podczas wizyt 2-tygodniowych i 3-miesięcznych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas LAM, PhD, The Hong Kong Polytechnique University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
13 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
13 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20230209004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespoły suchego oka
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia komunikacji | Urządzenia samopomocy | Technologia Eye-Gaze | Ciężkie upośledzenie fizyczneSzwecja
Badania kliniczne na Systane COMPLETE Nawilżające krople do oczu
-
Scripps Poway Eyecare and OptometrySengiZakończonyWyschnięte okoStany Zjednoczone
-
Alcon ResearchZakończony
-
Alcon ResearchZakończony
-
Alcon ResearchORA, Inc.ZakończonyWyschnięte okoStany Zjednoczone
-
AllerganZakończony
-
University of California, BerkeleyAlcon ResearchZakończony