Werkzaamheid van een nieuwe kunstmatige scheur met nanomulsie bij de behandeling van droge ogen
27 november 2024 bijgewerkt door: LAM Chuen Thomas, FAAO, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Dit is een prospectieve cohortstudie om subjectieve veranderingen in symptomen te vergelijken met behulp van de OSDI-vragenlijst, volgens de aanbevolen dosering van de nieuwe nano-emulsie oogdruppels (Systane Complete) bij patiënten met milde tot matige droge ogen, en om objectieve veranderingen in het oogoppervlak te onderzoeken met behulp van moderne klinische instrumenten. tijdens de studieperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie, die in totaal 3 maanden duurt, is bedoeld om de veranderingen te onderzoeken in zowel subjectieve rapporten (OSDI-score) als objectieve metingen (NITBUT en andere klinische symptomen zoals verkleuring van het hoornvlies) na het gebruik van deze nano-emulsie oogdruppels (Systane Complete).
De proefpersonen moeten de oogdruppel 3 maanden lang dagelijks gebruiken en terugkomen voor follow-up bij bezoeken van 2 weken en 3 maanden.
Andere secundaire metingen, zoals meibografie en de dikte van de lipidenlaag, zullen ook worden onderzocht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Thomas LAM
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20-50 jaar oud
- BCDVA ≥ 6/9
- Milde tot matige OSDI-score 13-32
- Elke objectieve test positief (NITBUT/CVS/Traanosmolariteit)
Uitsluitingscriteria:
- Elke actieve ooginfectie
- Ontstekingen of afwijkingen in het ooglid
- Ongecontroleerde, nieuw gediagnosticeerde systemische ziekten of met aangepaste langetermijnmedicatie binnen 6 maanden waarvan bekend is dat ze het traanprofiel beïnvloeden.
- Zwangerschap en borstvoeding
- Contactlensdragers zijn verplicht om minimaal 1 week vóór de evaluatie te stoppen met het dragen van contactlenzen.
- Proefpersonen die kunstmatige tranen of andere oogdruppels gebruiken, worden uitgesloten.
- Patiënten die systemische geneesmiddelen gebruiken die droge ogen kunnen veroorzaken, bijvoorbeeld antidepressiva/antipsychotica, systemische corticosteroïden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers aan droge ogen
Deelnemers van 20 jaar of ouder, met een OSDI-score tussen 12 en 32, en met een van de volgende positieve signalen: 1) kleuring van het hoornvlies; 2) NITBUT<10s; 3) osmolariteit >=308, of verschil >8
|
Actieve ingrediënten: Propyleenglycol 0,6% Doel: Glijmiddel
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI)
Tijdsspanne: Verandering in OSDI-score bij bezoek van 2 weken
|
Verandering in OSDI-score bij bezoek van 2 weken
|
Verandering in OSDI-score bij bezoek van 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niet-invasieve scheurbreuktijd (NITBUT)
Tijdsspanne: NITBUT bij bezoeken van 2 weken en 3 maanden
|
NITBUT bij bezoeken van 2 weken en 3 maanden
|
NITBUT bij bezoeken van 2 weken en 3 maanden
|
|
Meibografie
Tijdsspanne: Meibografie bij bezoeken van 2 weken en 3 maanden
|
Meibografie bij bezoeken van 2 weken en 3 maanden
|
Meibografie bij bezoeken van 2 weken en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas LAM, PhD, The Hong Kong Polytechnique University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20230209004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .