新型纳米乳人工泪液在干眼病治疗中的功效
2024年11月27日 更新者：LAM Chuen Thomas, FAAO, PhD、The Hong Kong Polytechnic University
这是一项前瞻性队列研究，旨在使用 OSDI 调查问卷，按照新型纳米乳滴眼液 (Systane Complete) 的推荐剂量，比较轻至中度干眼患者的主观症状变化，并使用现代临床仪器研究客观眼表变化学习期间。
研究概览
详细说明
这项研究总共持续3个月，旨在调查使用这种纳米乳滴眼液（Systane Complete）后主观报告（OSDI评分）和客观测量（NITBUT和其他临床体征如角膜染色）的变化。
受试者需要使用滴眼液3个月，并在2周和3个月的访视时回来进行随访。
还将研究其他二次测量，例如睑板描记术和脂质层厚度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hong Kong、香港、999077
- Thomas LAM
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄20-50岁
- BCVA≥6/9
- 轻度至中度 OSDI 评分 13-32
- 任何一项客观测试呈阳性（NITBUT/CFS/泪液渗透压）
排除标准：
- 任何活动性眼部感染
- 眼睑炎症或异常
- 不受控制的、新诊断的全身性疾病或在 6 个月内使用改良的长期药物治疗已知会影响泪液轮廓。
- 怀孕和哺乳
- 隐形眼镜佩戴者需要在评估前至少停止佩戴隐形眼镜 1 周。
- 使用人工泪液或其他眼药水的受试者将被排除在外。
- 正在服用可能导致干眼症的全身药物的受试者，例如抗抑郁药/抗精神病药、全身性皮质类固醇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干眼症参与者
参与者年龄20岁或以上，OSDI评分在12-32之间，并具有以下阳性体征之一：1）角膜染色； 2) NITBUT<10s； 3) 渗透压>=308，或差值>8
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活性成分：丙二醇 0.6% 用途：润滑剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼表疾病指数 (OSDI)
大体时间：两周访视时 OSDI 评分的变化
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两周访视时 OSDI 评分的变化
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两周访视时 OSDI 评分的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无创泪膜破裂时间 (NITBUT)
大体时间：2 周和 3 个月就诊时的 NITBUT
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2 周和 3 个月就诊时的 NITBUT
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2 周和 3 个月就诊时的 NITBUT
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眉粉记录术
大体时间：2 周和 3 个月访视时进行眼睑检查
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2 周和 3 个月访视时进行眼睑检查
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2 周和 3 个月访视时进行眼睑检查
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Thomas LAM, PhD、The Hong Kong Polytechnique University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月16日
初级完成 (实际的)
2024年11月4日
研究完成 (实际的)
2024年11月4日
研究注册日期
首次提交
2023年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月18日
首次发布 (实际的)
2024年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月27日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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