Eficácia de uma nova lágrima artificial de nanemulsão no tratamento da doença do olho seco
27 de novembro de 2024 atualizado por: LAM Chuen Thomas, FAAO, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Este é um estudo de coorte prospectivo para comparar mudanças subjetivas nos sintomas usando o questionário OSDI, seguindo a dosagem recomendada do novo colírio de nanoemulsão (Systane Complete) em pacientes com olho seco leve a moderado, e para investigar mudanças objetivas na superfície ocular usando instrumentos clínicos modernos. durante o período de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo, com duração de 3 meses no total, visa investigar as mudanças tanto nos relatórios subjetivos (pontuação OSDI) quanto nas medidas objetivas (NITBUT e outros sinais clínicos, como coloração da córnea) após o uso deste colírio de nanoemulsão (Systane Complete).
Os participantes são obrigados a usar o colírio qid por 3 meses e voltar para acompanhamento nas visitas de 2 semanas e 3 meses.
Outras medidas secundárias, como meibografia e espessura da camada lipídica, também serão investigadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Thomas LAM
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 20-50 anos
- BCDVA ≥ 6/9
- Pontuação OSDI leve a moderada 13-32
- Qualquer um dos testes objetivos positivos (NITBUT/CFS/osmolaridade Tear)
Critério de exclusão:
- Qualquer infecção ocular ativa
- Inflamações ou anomalias na pálpebra
- Doenças sistêmicas não controladas recém-diagnosticadas ou com medicamentos modificados de longo prazo dentro de 6 meses que afetam o perfil lacrimal.
- Gravidez e amamentação
- Os usuários de lentes de contato devem interromper o uso de lentes de contato por pelo menos 1 semana antes da avaliação.
- Serão excluídos os indivíduos que estiverem usando lágrimas artificiais ou outros colírios.
- Indivíduos que estão tomando medicamentos sistêmicos que podem causar olho seco, por exemplo, antidepressivos/antipsicóticos, corticosteróides sistêmicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Participantes com olho seco
Participantes com idade igual ou superior a 20 anos, com pontuação OSDI entre 12-32 e com um dos seguintes sinais positivos: 1) coloração da córnea; 2) NITBUT<10s; 3) osmolaridade >=308, ou diferença >8
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Princípios Ativos: Propilenoglicol 0,6% Finalidade: Lubrificante
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: Mudança na pontuação OSDI na visita de 2 semanas
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Mudança na pontuação OSDI na visita de 2 semanas
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Mudança na pontuação OSDI na visita de 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de ruptura não invasivo da lágrima (NITBUT)
Prazo: NITBUT em visitas de 2 semanas e 3 meses
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NITBUT em visitas de 2 semanas e 3 meses
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NITBUT em visitas de 2 semanas e 3 meses
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Meibografia
Prazo: Meibografia nas consultas de 2 semanas e 3 meses
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Meibografia nas consultas de 2 semanas e 3 meses
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Meibografia nas consultas de 2 semanas e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas LAM, PhD, The Hong Kong Polytechnique University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
4 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
4 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20230209004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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