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Efficacia di una nuova lacrima artificiale Nanemulsion nella gestione della malattia dell'occhio secco

27 novembre 2024 aggiornato da: LAM Chuen Thomas, FAAO, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Questo è uno studio prospettico di coorte per confrontare i cambiamenti soggettivi nei sintomi utilizzando il questionario OSDI, seguendo il dosaggio raccomandato del nuovo collirio in nanoemulsione (Systane Complete) in pazienti con secchezza oculare da lieve a moderata e per studiare i cambiamenti oggettivi della superficie oculare utilizzando moderni strumenti clinici durante il periodo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio, della durata totale di 3 mesi, ha lo scopo di indagare i cambiamenti sia nei rapporti soggettivi (punteggio OSDI) che nelle misurazioni oggettive (NITBUT e altri segni clinici come la colorazione corneale) dopo l'uso di questo collirio in nanoemulsione (Systane Complete). Ai soggetti viene richiesto di utilizzare il collirio qid per 3 mesi e di tornare per il follow-up alle visite di 2 settimane e 3 mesi. Verranno inoltre studiate altre misurazioni secondarie come la meibografia e lo spessore dello strato lipidico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Thomas LAM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 20-50 anni
  2. BCDVA ≥ 6/9
  3. Punteggio OSDI da lieve a moderato 13-32
  4. Uno qualsiasi dei test oggettivi è positivo (NITBUT/CFS/osmolarità lacrimale)

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi infezione oculare attiva
  2. Infiammazioni o anomalie della palpebra
  3. Malattie sistemiche non controllate, di nuova diagnosi o con farmaci modificati a lungo termine entro 6 mesi che sono noti per influenzare il profilo lacrimale.
  4. Gravidanza e allattamento
  5. I portatori di lenti a contatto sono tenuti a sospendere l'uso delle lenti a contatto per almeno 1 settimana prima della valutazione.
  6. Saranno esclusi i soggetti che utilizzano lacrime artificiali o altri colliri.
  7. Soggetti che assumono farmaci sistemici che possono causare secchezza oculare, ad esempio antidepressivi/antipsicotici, corticosteroidi sistemici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti all'occhio secco
Partecipanti di età pari o superiore a 20 anni, con punteggio OSDI compreso tra 12 e 32 e con uno dei seguenti segni positivi: 1) colorazione corneale; 2) NITBUT<10s; 3) osmolarità >=308, o differenza >8
Droga: Systane COMPLETE Gocce oculari lubrificanti
Principi attivi: glicole propilenico 0,6% Scopo: lubrificante
Altri nomi:
  • Alcon limitato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice delle malattie della superficie oculare (OSDI)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio OSDI alla visita di 2 settimane
Variazione del punteggio OSDI alla visita di 2 settimane
Variazione del punteggio OSDI alla visita di 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di rottura lacrimale non invasivo (NITBUT)
Lasso di tempo: NITBUT alle visite a 2 settimane e a 3 mesi
NITBUT alle visite a 2 settimane e a 3 mesi
NITBUT alle visite a 2 settimane e a 3 mesi
Meibografia
Lasso di tempo: Meibografia alle visite a 2 settimane e a 3 mesi
Meibografia alle visite a 2 settimane e a 3 mesi
Meibografia alle visite a 2 settimane e a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Collaboratori

Alcon Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas LAM, PhD, The Hong Kong Polytechnique University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

4 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20230209004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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