Eficacia de una nueva lágrima artificial de nanemulsión en el tratamiento de la enfermedad del ojo seco
27 de noviembre de 2024 actualizado por: LAM Chuen Thomas, FAAO, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Este es un estudio de cohorte prospectivo para comparar cambios subjetivos en los síntomas utilizando el cuestionario OSDI, siguiendo la dosis recomendada del nuevo colirio en nanoemulsión (Systane Complete) en pacientes con ojo seco leve a moderado, e investigar cambios objetivos en la superficie ocular utilizando instrumentos clínicos modernos durante el periodo de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio, con una duración de 3 meses en total, tiene como objetivo investigar los cambios tanto en los informes subjetivos (puntuación OSDI) como en las mediciones objetivas (NITBUT y otros signos clínicos como tinción corneal) después del uso de este colirio en nanoemulsión (Systane Complete).
Los sujetos deben usar gotas para los ojos qid durante 3 meses y regresar para seguimiento en visitas de 2 semanas y 3 meses.
También se investigarán otras mediciones secundarias, como la meibografía y el espesor de la capa lipídica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Thomas LAM
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20-50 años
- BCDVA ≥ 6/9
- Puntuación OSDI de leve a moderada: 13-32
- Cualquiera de las pruebas objetivas positivas (NITBUT/CFS/osmolaridad lagrimal)
Criterio de exclusión:
- Cualquier infección ocular activa.
- Inflamaciones o anomalías en el párpado
- Enfermedades sistémicas no controladas, recién diagnosticadas o con medicamentos modificados a largo plazo dentro de los 6 meses que se sabe que afectan el perfil lagrimal.
- Embarazo y lactancia
- Los usuarios de lentes de contacto deben dejar de usarlos durante al menos 1 semana antes de la evaluación.
- Se excluirán los sujetos que utilicen lágrimas artificiales u otras gotas para los ojos.
- Sujetos que estén tomando medicamentos sistémicos que puedan causar ojo seco, por ejemplo, antidepresivos/antipsicóticos, corticosteroides sistémicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Participantes con ojo seco
Participantes de 20 años o más, con puntuación OSDI entre 12 y 32 y con cualquiera de los siguientes signos positivos: 1) tinción corneal; 2) NITBUT<10s; 3) osmolaridad >=308, o diferencia >8
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Ingredientes activos: Propilenglicol 0,6% Propósito: Lubricante
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de enfermedades de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación OSDI en la visita de 2 semanas
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Cambio en la puntuación OSDI en la visita de 2 semanas
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Cambio en la puntuación OSDI en la visita de 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de ruptura lagrimal no invasivo (NITBUT)
Periodo de tiempo: NITBUT en visitas de 2 semanas y 3 meses
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NITBUT en visitas de 2 semanas y 3 meses
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NITBUT en visitas de 2 semanas y 3 meses
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Meibografía
Periodo de tiempo: Meibografía en visitas de 2 semanas y 3 meses.
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Meibografía en visitas de 2 semanas y 3 meses.
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Meibografía en visitas de 2 semanas y 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas LAM, PhD, The Hong Kong Polytechnique University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
4 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20230209004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .