Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost nové nanemulzní umělé slzy při léčbě suchého oka

27. listopadu 2024 aktualizováno: LAM Chuen Thomas, FAAO, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Jedná se o prospektivní kohortovou studii ke srovnání subjektivních změn symptomů pomocí dotazníku OSDI, po doporučeném dávkování nových nanoemulzních očních kapek (Systane Complete) u pacientů s mírným až středně závažným suchým okem, a ke zkoumání objektivních změn očního povrchu pomocí moderních klinických přístrojů během studijního období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie trvající celkem 3 měsíce má zkoumat změny jak v subjektivních zprávách (skóre OSDI), tak v objektivních měřeních (NITBUT a další klinické příznaky, jako je barvení rohovky) po použití těchto nanoemulzních očních kapek (Systane Complete). Subjekty musí používat oční kapky qid po dobu 3 měsíců a vracet se ke kontrole po 2 týdnech a 3 měsících. Budou také zkoumána další sekundární měření, jako je meibografie a tloušťka lipidové vrstvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Thomas LAM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 20-50 let
  2. BCDVA ≥ 6/9
  3. Mírné až střední skóre OSDI 13-32
  4. Jakýkoli z objektivních testů je pozitivní (NITBUT/CFS/osmolarita slz)

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli aktivní oční infekce
  2. Záněty nebo anomálie očního víčka
  3. Nekontrolovaná, nově diagnostikovaná systémová onemocnění nebo modifikovaná dlouhodobá léčba během 6 měsíců, o kterých je známo, že ovlivňují profil slz.
  4. Těhotenství a kojení
  5. Nositelé kontaktních čoček jsou povinni přestat nosit kontaktní čočky alespoň 1 týden před hodnocením.
  6. Subjekty, které používají umělé slzy nebo jiné oční kapky, budou vyloučeny.
  7. Subjekty, které užívají systémové léky, které mohou způsobit suché oko, např. antidepresiva/antipsychotika, systémové kortikosteroidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci suchého oka
Účastníci ve věku 20 let nebo více, se skóre OSDI mezi 12-32 as některým z následujících pozitivních znaků: 1) barvení rohovky; 2) NITBUT<10s; 3) osmolarita >=308 nebo rozdíl >8
Lék: Systane COMPLETE Lubrikant oční kapky
Aktivní složky: Propylenglykol 0,6% Účel: Lubrikant
Ostatní jména:
  • Limited Alcon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index očního povrchového onemocnění (OSDI)
Časové okno: Změna skóre OSDI při 2týdenní návštěvě
Změna skóre OSDI při 2týdenní návštěvě
Změna skóre OSDI při 2týdenní návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba rozpadu neinvazivních slz (NITBUT)
Časové okno: NITBUT při 2týdenních a 3měsíčních návštěvách
NITBUT při 2týdenních a 3měsíčních návštěvách
NITBUT při 2týdenních a 3měsíčních návštěvách
Meibografie
Časové okno: Meibografie při 2týdenních a 3měsíčních návštěvách
Meibografie při 2týdenních a 3měsíčních návštěvách
Meibografie při 2týdenních a 3měsíčních návštěvách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Spolupracovníci

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas LAM, PhD, The Hong Kong Polytechnique University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

4. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20230209004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Klinické studie na Systane COMPLETE Lubrikant oční kapky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit