Effekten av en ny nanemulsions artificiell tår vid behandling av torra ögonsjukdomar
27 november 2024 uppdaterad av: LAM Chuen Thomas, FAAO, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Detta är en prospektiv kohortstudie för att jämföra subjektiva förändringar i symtom med hjälp av OSDI-enkäten, efter den rekommenderade dosen av de nya nanoemulsionsögondroppar (Systane Complete) hos patienter med mild till måttlig torra ögon, och för att undersöka objektiva okulära ytförändringar med hjälp av moderna kliniska instrument under studietiden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie, som pågår i totalt 3 månader, är att undersöka förändringarna i både subjektiva rapporter (OSDI-poäng) och objektiva mätningar (NITBUT och andra kliniska tecken som hornhinnefärgning) efter användning av denna nanoemulsion ögondroppar (Systane Complete).
Försökspersonerna måste använda ögondroppe qid i 3 månader och komma tillbaka för uppföljning vid 2-veckors och 3-månaders besök.
Andra sekundära mätningar såsom meibografi och lipidskikttjocklek kommer också att undersökas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Thomas LAM
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 20-50 år
- BCDVA ≥ 6/9
- Mild till måttlig OSDI-poäng 13-32
- Något av de objektiva testet positivt (NITBUT/CFS/tårosmolaritet)
Exklusions kriterier:
- Eventuella aktiva ögoninfektioner
- Inflammationer eller anomalier i ögonlocket
- Okontrollerade, nydiagnostiserade systemsjukdomar eller med modifierade långtidsmediciner inom 6 månader som är kända för att påverka tårprofilen.
- Graviditet och amning
- Kontaktlinsbärare måste sluta använda kontaktlinser i minst 1 vecka före utvärderingen.
- Försökspersoner som använder konstgjorda tårar eller andra ögondroppar kommer att uteslutas.
- Personer som tar systemiska läkemedel som kan orsaka torra ögon, t.ex. antidepressiva/antipsykotika, systemiska kortikosteroider.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Deltagarna i torra ögon
Deltagare i åldern 20 år eller äldre, med OSDI-poäng mellan 12-32 och med något av följande positiva tecken: 1) hornhinnefärgning; 2) NITBUT <10s; 3) osmolaritet >=308, eller skillnad >8
|
Aktiva ingredienser: Propylenglykol 0,6% Syfte: Smörjmedel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsram: Förändring i OSDI-poäng vid 2-veckors besök
|
Förändring i OSDI-poäng vid 2-veckors besök
|
Förändring i OSDI-poäng vid 2-veckors besök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Icke-invasiv tårbrytningstid (NITBUT)
Tidsram: NITBUT vid 2-veckors och 3-månaders besök
|
NITBUT vid 2-veckors och 3-månaders besök
|
NITBUT vid 2-veckors och 3-månaders besök
|
|
Meibografi
Tidsram: Meibografi vid 2-veckors och 3-månaders besök
|
Meibografi vid 2-veckors och 3-månaders besök
|
Meibografi vid 2-veckors och 3-månaders besök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas LAM, PhD, The Hong Kong Polytechnique University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
4 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
4 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2023
Första postat (Faktisk)
3 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2024
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20230209004
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .