Efficacité d'une nouvelle larme artificielle à base de nanemulsion dans la gestion de la sécheresse oculaire
27 novembre 2024 mis à jour par: LAM Chuen Thomas, FAAO, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective visant à comparer les changements subjectifs des symptômes à l'aide du questionnaire OSDI, en suivant la posologie recommandée du nouveau collyre en nanoémulsion (Systane Complete) chez les patients atteints de sécheresse oculaire légère à modérée, et pour étudier les changements objectifs de la surface oculaire à l'aide d'instruments cliniques modernes. pendant la période d’études.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude, d'une durée de 3 mois au total, vise à étudier les changements dans les rapports subjectifs (score OSDI) et les mesures objectives (NITBUT et autres signes cliniques tels que la coloration cornéenne) après l'utilisation de ce collyre en nanoémulsion (Systane Complete).
Les sujets doivent utiliser le collyre qid pendant 3 mois et revenir pour un suivi lors de visites de 2 semaines et 3 mois.
D'autres mesures secondaires, telles que la meibographie et l'épaisseur de la couche lipidique, seront également étudiées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Thomas LAM
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 20-50 ans
- BCDVA ≥ 6/9
- Score OSDI léger à modéré 13-32
- L'un des tests objectifs est positif (NITBUT/CFS/Osmolarité des larmes)
Critère d'exclusion:
- Toute infection oculaire active
- Inflammations ou anomalies de la paupière
- Maladies systémiques non contrôlées, nouvellement diagnostiquées ou avec des médicaments à long terme modifiés dans les 6 mois connus pour affecter le profil des larmes.
- La grossesse et l'allaitement
- Les porteurs de lentilles de contact doivent arrêter de porter des lentilles de contact pendant au moins 1 semaine avant l'évaluation.
- Les sujets qui utilisent des larmes artificielles ou d'autres gouttes pour les yeux seront exclus.
- Sujets prenant des médicaments systémiques pouvant provoquer une sécheresse oculaire, par exemple des antidépresseurs/antipsychotiques, des corticostéroïdes systémiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participants à la sécheresse oculaire
Participants âgés de 20 ans ou plus, avec un score OSDI compris entre 12 et 32 et présentant l'un des signes positifs suivants : 1) coloration cornéenne ; 2) NITBUT<10s ; 3) osmolarité >=308, ou différence >8
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Ingrédients actifs : Propylène Glycol 0,6 % Objectif : Lubrifiant
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
Délai: Modification du score OSDI à la visite de 2 semaines
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Modification du score OSDI à la visite de 2 semaines
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Modification du score OSDI à la visite de 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de rupture des larmes non invasif (NITBUT)
Délai: NITBUT lors des visites de 2 semaines et de 3 mois
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NITBUT lors des visites de 2 semaines et de 3 mois
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NITBUT lors des visites de 2 semaines et de 3 mois
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Meibographie
Délai: Meibographie aux visites de 2 semaines et 3 mois
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Meibographie aux visites de 2 semaines et 3 mois
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Meibographie aux visites de 2 semaines et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas LAM, PhD, The Hong Kong Polytechnique University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
4 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
4 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2023
Première publication (Réel)
3 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20230209004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .