Uuden nanemulsion tekokyynelten teho kuivasilmäsairauksien hoidossa
keskiviikko 27. marraskuuta 2024 päivittänyt: LAM Chuen Thomas, FAAO, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa verrataan subjektiivisia muutoksia oireissa käyttämällä OSDI-kyselylomaketta uusien nanoemulsiosilmätippojen (Systane Complete) suositeltua annostusta noudattaen lievillä tai keskivaikeilla kuivasilmäisillä potilailla ja objektiivisten silmän pinnan muutosten tutkimiseksi nykyaikaisilla kliinisillä instrumenteilla. opintojakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä yhteensä 3 kuukautta kestävässä tutkimuksessa on tarkoitus tutkia muutoksia sekä subjektiivisissa raporteissa (OSDI-pisteet) että objektiivisissa mittauksissa (NITBUT ja muut kliiniset oireet, kuten sarveiskalvon värjäytyminen) näiden nanoemulsiosilmätippojen (Systane Complete) käytön jälkeen.
Koehenkilöiden on käytettävä silmätippaa qid 3 kuukauden ajan ja palattava seurantaan 2 viikon ja 3 kuukauden välein.
Myös muita toissijaisia mittauksia, kuten meibografiaa ja lipidikerroksen paksuutta, tutkitaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Thomas LAM
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-50 vuotta
- BCDVA ≥ 6/9
- Lievä tai kohtalainen OSDI-pisteet 13-32
- Mikä tahansa objektiivisista testeistä positiivinen (NITBUT/CFS/kyynelosmolaarisuus)
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki aktiiviset silmätulehdukset
- Tulehdukset tai poikkeavuudet silmäluomissa
- Hallitsemattomat, äskettäin diagnosoidut systeemiset sairaudet tai muunnetuilla pitkäaikaisilla lääkkeillä 6 kuukauden sisällä, joiden tiedetään vaikuttavan kyynelprofiiliin.
- Raskaus ja imetys
- Piilolinssien käyttäjien tulee lopettaa piilolinssien käyttö vähintään 1 viikon ajaksi ennen arviointia.
- Tutkittavat, jotka käyttävät tekokyyneleitä tai muita silmätippoja, suljetaan pois.
- Potilaat, jotka käyttävät systeemisiä lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa kuivasilmäisyyttä, esim. masennuslääkkeet/psykoosilääkkeet, systeemiset kortikosteroidit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat kuiviin silmiin
20-vuotiaat tai sitä vanhemmat osallistujat, joiden OSDI-pistemäärä on 12-32 ja joilla on jompikumpi seuraavista positiivisista merkeistä: 1) sarveiskalvon värjäytyminen; 2) NITBUT<10s; 3) osmolaarisuus >=308 tai ero >8
|
Aktiiviset ainesosat: Propyleeniglykoli 0,6 % Käyttötarkoitus: Voiteluaine
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Aikaikkuna: Muutos OSDI-pisteissä 2 viikon vierailulla
|
Muutos OSDI-pisteissä 2 viikon vierailulla
|
Muutos OSDI-pisteissä 2 viikon vierailulla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-invasiivinen kyynelten katkeamisaika (NITBUT)
Aikaikkuna: NITBUT 2 viikon ja 3 kuukauden vierailuilla
|
NITBUT 2 viikon ja 3 kuukauden vierailuilla
|
NITBUT 2 viikon ja 3 kuukauden vierailuilla
|
|
Meibografia
Aikaikkuna: Meibografia 2 viikon ja 3 kuukauden vierailuilla
|
Meibografia 2 viikon ja 3 kuukauden vierailuilla
|
Meibografia 2 viikon ja 3 kuukauden vierailuilla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas LAM, PhD, The Hong Kong Polytechnique University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20230209004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .