Effektiviteten til en ny kunstig nanemulsjonsrev i behandling av tørre øyne
27. november 2024 oppdatert av: LAM Chuen Thomas, FAAO, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Dette er en prospektiv kohortstudie for å sammenligne subjektive endringer i symptomer ved bruk av OSDI-spørreskjemaet, etter anbefalt dosering av de nye nanoemulsjonsøyedråpene (Systane Complete) hos pasienter med milde til moderate tørre øyne, og for å undersøke objektive endringer i øyeoverflaten ved bruk av moderne kliniske instrumenter i løpet av studietiden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien, som varer i totalt 3 måneder, skal undersøke endringene i både subjektive rapporter (OSDI-score) og objektive målinger (NITBUT og andre kliniske tegn som hornhinnefarging) etter bruk av denne nanoemulsjonen øyedråper (Systane Complete).
Forsøkspersonene må bruke øyedråpen qid i 3 måneder, og komme tilbake for oppfølging ved 2-ukers og 3-måneders besøk.
Andre sekundære målinger som meibografi og lipidlagtykkelse vil også bli undersøkt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Thomas LAM
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 20-50 år
- BCDVA ≥ 6/9
- Mild til moderat OSDI-score 13-32
- Enhver av de objektive testene positive (NITBUT/CFS/Tåreosmolaritet)
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle aktive øyeinfeksjoner
- Betennelser eller anomalier i øyelokket
- Ukontrollerte, nylig diagnostiserte systemiske sykdommer eller med modifiserte langtidsmedisiner innen 6 måneder som er kjent for å påvirke tåreprofilen.
- Graviditet og amming
- Kontaktlinsebrukere er pålagt å slutte å bruke kontaktlinser i minst 1 uke før evalueringen.
- Personer som bruker kunstige tårer eller andre øyedråper vil bli ekskludert.
- Personer som tar systemiske legemidler som kan forårsake tørre øyne, for eksempel antidepressiva/antipsykotika, systemiske kortikosteroider.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere i tørre øyne
Deltakere i alderen 20 år eller eldre, med OSDI-score mellom 12-32, og med ett av følgende positive tegn: 1) hornhinnefarging; 2) NITBUT<10s; 3) osmolaritet >=308, eller forskjell >8
|
Aktive ingredienser: Propylenglykol 0,6 % Formål: Smøremiddel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: Endring i OSDI-poengsum ved 2-ukers besøk
|
Endring i OSDI-poengsum ved 2-ukers besøk
|
Endring i OSDI-poengsum ved 2-ukers besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-invasiv tårebruddstid (NITBUT)
Tidsramme: NITBUT ved 2-ukers og 3-måneders besøk
|
NITBUT ved 2-ukers og 3-måneders besøk
|
NITBUT ved 2-ukers og 3-måneders besøk
|
|
Meibografi
Tidsramme: Meibografi ved 2-ukers og 3-måneders besøk
|
Meibografi ved 2-ukers og 3-måneders besøk
|
Meibografi ved 2-ukers og 3-måneders besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas LAM, PhD, The Hong Kong Polytechnique University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
4. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
4. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2024
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20230209004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .