MSMにおけるSTI予防のためのドキシサイクリンの使用におけるオンデマンドPrEPとPEPの優位性
2023年12月18日 更新者：Tsz Ho Kwan、Chinese University of Hong Kong
男性とセックスする男性の性感染症を予防するためにドキシサイクリンを使用する場合の、オンデマンドの曝露前予防と曝露後予防の優位性
この臨床試験の目的は、クラミジア、淋病、細菌性性感染症（STI）の予防における、オンデマンドの曝露前予防として服用されるドキシサイクリン（DoxyODPrEP）と曝露後使用（DoxyPEP）の有効性を比較することです。男性とセックスをする男性の梅毒（MSM）。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- DoxyODPrEP は DoxyPEP よりも優れていますか?
- どちらの処方も安全ですか?
- MSM コミュニティは細菌性 STI を予防するためにドキシサイクリンを使用することを受け入れていますか?
参加者は、ランダムに割り当てられた研究群に従ってドキシサイクリンを服用し、2年間の観察期間中定期的な臨床フォローアップに参加するよう求められます。 研究者らは、DoxyODPrEP が DoxyPEP よりも優れているかどうかを確認するために、2 つのグループ間の細菌性 STI の発生率を比較します。
調査の概要
詳細な説明
参加者はDoxyODPrEPまたはDoxyPEPアームのいずれかにランダムに割り当てられ、それぞれの投与スケジュールでドキシサイクリンを服用するよう指示されます。
彼らは、核酸増幅検査（NAAT）と細菌性STI、すなわちクラミジア、淋病、梅毒に対する抗体検査のために24か月間追跡調査されることになる。
両群の投与スケジュールは異なるため、非盲検の性質により被験者と研究者が盲検になることはありません。
DoxyODPrEP 群の参加者には、性交の 2 ～ 24 時間前にドキシサイクリンヒクレート 100mg カプセルを 2 錠、負荷用量の 24 時間後と 48 時間後に 100mg カプセルを 1 錠ずつ経口摂取するよう指示されます。
負荷用量の投与後48時間以内に性行為を行った場合、最後の性行為から2日後まで毎日100mgを継続することが求められます。
ドキシPEP群の参加者は、各性交後24時間以内から最大72時間以内にドキシサイクリンヒクレート100mgカプセル2錠を経口摂取するよう指示される。
各診療所を訪れるたびに、参加者は指示に従い、尿、咽頭および直腸のスワブを現場で自己採取します。
錠剤のカウントは、フォローアップの訪問ごとに実行されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Secretariat
- 電話番号：22528812
- メール：ceid@med.cuhk.edu.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tsz Ho Kwan, PhD
研究場所
-
-
-
Sha Tin、香港
- Stanley Ho Centre for Emerging Infectious Diseases
-
コンタクト：
- Secretariat
- 電話番号：+85222528812
- メール：ceid@med.cuhk.edu.hk
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主任研究者：
- Tsz Ho Kwan, PhD
-
副調査官：
- Pui Chung Denise Chan, PhD
-
副調査官：
- Shui Shan Lee, FRCP
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 過去6ヶ月以内に別の男性と性行為をしたことがある
- 普段は香港に住んでいます
- 中国語または英語の書き言葉と話し言葉でコミュニケーションができる
- 書面によるインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができる
- 計画された治験クリニック訪問に喜んで参加できること
- STIのリスクがある（過去12か月以内に複数の男性とコンドームなしのセックスをした、過去12か月以内にSTIと診断された歴、コンドームなしでセックスする傾向、およびその他のHIV-PrEPの対象となる基準）
除外基準:
- テトラサイクリン系の薬にアレルギーがある
- 現在ドキシサイクリンと禁忌の薬を服用している
- 登録の前月に抗生物質を 14 日以上使用した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：DoxyODPrEP
DoxyODPrEP 群の参加者には、性交の 2 ～ 24 時間前にドキシサイクリンヒクレート 100mg カプセルを 2 錠、負荷用量の 24 時間後と 48 時間後に 100mg カプセルを 1 錠ずつ経口摂取するよう指示されます。
負荷用量の投与後48時間以内に性行為を行った場合、最後の性行為から2日後まで毎日100mgを継続することが求められます。
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DoxyODPrEP 群の参加者には、性交の 2 ～ 24 時間前にドキシサイクリンヒクレート 100mg カプセルを 2 錠、負荷用量の 24 時間後と 48 時間後に 100mg カプセルを 1 錠ずつ経口摂取するよう指示されます。
負荷投与後48時間以内に性行為を行った場合、最後の性行為から2日後まで毎日100mgを継続することが求められます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ドキシーPEP
ドキシPEP群の参加者は、各性交後24時間以内から最大72時間以内にドキシサイクリンヒクレート100mgカプセル2錠を経口摂取するよう指示される。
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ドキシPEP群の参加者は、各性交後24時間以内から最大72時間以内にドキシサイクリンヒクレート100mgカプセル2錠を経口摂取するよう指示される。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録訪問後、初めて淋病が発症するまでの時間
時間枠：1ヶ月目から24ヶ月目まで
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登録訪問後、初めて淋病が発症するまでの時間
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1ヶ月目から24ヶ月目まで
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登録訪問後、クラミジアの最初の発症までの時間
時間枠：1ヶ月目から24ヶ月目まで
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登録訪問後、クラミジアの最初の発症までの時間
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1ヶ月目から24ヶ月目まで
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登録訪問後、初めて梅毒が発症するまでの時間
時間枠：1ヶ月目から24ヶ月目まで
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登録訪問後、初めて梅毒が発症するまでの時間
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1ヶ月目から24ヶ月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性プロファイル
時間枠：1ヶ月目から24ヶ月目まで
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有害事象を経験した参加者の割合と関連する成績
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1ヶ月目から24ヶ月目まで
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レジメンの受け入れ可能性
時間枠：1ヶ月目から24ヶ月目まで
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レジメンを受け入れた参加者の割合
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1ヶ月目から24ヶ月目まで
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保持
時間枠：1ヶ月目から24ヶ月目まで
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フォローアップ期間中に残った参加者の割合
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1ヶ月目から24ヶ月目まで
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登録訪問後、HIV 感染の最初の発症までの時間
時間枠：1ヶ月目から24ヶ月目まで
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登録訪問後、HIV 感染の最初の発症までの時間
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1ヶ月目から24ヶ月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tsz Ho Kwan, PhD、Jockey Club School of Public Health and Primary Care
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月18日
最初の投稿 (推定)
2024年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月18日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。