MSM에서 STI 예방을 위해 독시사이클린을 사용하는 경우 주문형 PrEP와 PEP의 우월성
2023년 12월 18일 업데이트: Tsz Ho Kwan, Chinese University of Hong Kong
남성과 성관계를 갖는 남성의 성병 감염을 예방하기 위해 독시사이클린을 사용하는 경우 주문형 노출 전 예방 조치와 노출 후 예방 조치의 우월성
이 임상 시험의 목표는 클라미디아, 임질 및 기타 세균성 성병(STI)을 예방하는 데 있어 주문형 노출 전 예방(DoxyODPrEP)을 위해 복용하는 독시사이클린과 노출 후 사용(DoxyPEP)의 효과를 비교하는 것입니다. 남성과 성관계를 갖는 남성의 매독(MSM). 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- DoxyODPrEP가 DoxyPEP보다 우수합니까?
- 두 치료법 모두 안전한가요?
- MSM 커뮤니티는 세균성 STI를 예방하기 위해 독시사이클린의 사용을 허용합니까?
참가자들은 무작위로 배정된 연구군에 따라 독시사이클린을 복용하고 2년의 관찰 기간 동안 정기적인 임상 후속 조치에 참여해야 합니다. 연구자들은 DoxyODPrEP가 DoxyPEP보다 우수한지 확인하기 위해 두 그룹 간의 세균성 STI 발병률을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 DoxyODPrEP 또는 DoxyPEP 부문에 무작위로 배정되며, 각각의 투여 일정에 따라 독시사이클린을 복용하도록 지시받습니다.
그들은 핵산 증폭 검사(NAAT)와 클라미디아, 임질, 매독과 같은 세균성 성병에 대한 항체 검사를 위해 24개월 동안 추적 관찰될 것입니다.
두 무기의 투여 일정이 다르기 때문에 피험자와 조사자는 공개 라벨 특성으로 인해 눈이 멀지 않을 것입니다.
DoxyODPrEP 부문의 참가자는 성관계 2~24시간 전에 독시사이클린 하이드레이트 100mg 캡슐 2개를 경구 복용하고, 투여 후 24시간 및 48시간마다 100mg 캡슐 1개를 복용하도록 지시받습니다.
로딩 복용량 후 48시간 이내에 성관계를 갖는 경우 마지막 성관계 후 2일까지 매일 100mg을 계속 투여해야 합니다.
DoxyPEP 부문의 참가자는 각 성관계 후 24시간 이내에 그리고 최대 72시간 이내에 독시사이클린 하이드레이트 100mg 캡슐 2개를 경구 복용하도록 지시받습니다.
각 진료소 방문 시 참가자는 지침에 따라 소변, 인두 및 직장 면봉 채취물을 현장에서 직접 수집합니다.
각 후속 방문에 대해 알약 개수를 측정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Secretariat
- 전화번호: 22528812
- 이메일: ceid@med.cuhk.edu.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Tsz Ho Kwan, PhD
연구 장소
-
-
-
Sha Tin, 홍콩
- Stanley Ho Centre for Emerging Infectious Diseases
-
연락하다:
- Secretariat
- 전화번호: +85222528812
- 이메일: ceid@med.cuhk.edu.hk
-
수석 연구원:
- Tsz Ho Kwan, PhD
-
부수사관:
- Pui Chung Denise Chan, PhD
-
부수사관:
- Shui Shan Lee, FRCP
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 지난 6개월 동안 다른 남성과 성관계를 가졌다
- 보통 홍콩에 거주
- 중국어 또는 영어로 서면 및 음성으로 의사소통 가능
- 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 사람
- 예정된 연구 클리닉 방문에 기꺼이 참석하고 참석할 수 있음
- STI에 걸릴 위험이 있음(지난 12개월 동안 한 명 이상의 남성과 콘돔 없이 성관계를 가졌음, 지난 12개월 동안 STI 진단 이력, 콘돔 없이 성관계를 하려는 경향 및 기타 HIV-PrEP 적격 기준)
제외 기준:
- 테트라사이클린계 약물에 알레르기가 있는 경우
- 현재 독시사이클린과 함께 금기인 약물을 복용하고 있습니다.
- 등록 전 달에 14일 이상 항생제를 사용함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: DoxyODPrEP
DoxyODPrEP 부문의 참가자는 성관계 2~24시간 전에 독시사이클린 하이드레이트 100mg 캡슐 2개를 경구 복용하고, 투여 후 24시간 및 48시간마다 100mg 캡슐 1개를 복용하도록 지시받습니다.
로딩 복용량 후 48시간 이내에 성관계를 갖는 경우 마지막 성관계 후 2일까지 매일 100mg을 계속 투여해야 합니다.
|
DoxyODPrEP 부문의 참가자는 성관계 2~24시간 전에 독시사이클린 하이드레이트 100mg 캡슐 2개를 경구 복용하고, 투여 후 24시간 및 48시간마다 100mg 캡슐 1개를 복용하도록 지시받습니다.
로딩 복용량 후 48시간 이내에 성관계를 갖는 경우 마지막 성관계 후 2일까지 매일 100mg을 계속 투여해야 합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: DoxyPEP
DoxyPEP 부문의 참가자는 각 성관계 후 24시간 이내에 그리고 최대 72시간 이내에 독시사이클린 하이드레이트 100mg 캡슐 2개를 경구 복용하도록 지시받습니다.
|
DoxyPEP 부문의 참가자는 각 성관계 후 24시간 이내에 그리고 최대 72시간 이내에 독시사이클린 하이드레이트 100mg 캡슐 2개를 경구 복용하도록 지시받습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
등록방문 후 임질 첫 발병까지의 시간
기간: 1~24개월
|
등록방문 후 임질 첫 발병까지의 시간
|
1~24개월
|
|
등록 방문 후 첫 번째 클라미디아 발생 시간
기간: 1~24개월
|
등록 방문 후 첫 번째 클라미디아 발생 시간
|
1~24개월
|
|
등록 방문 후 첫 번째 매독 발생까지의 시간
기간: 1~24개월
|
등록 방문 후 첫 번째 매독 발생까지의 시간
|
1~24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전 프로필
기간: 1~24개월
|
부작용을 경험한 참가자의 비율 및 관련 등급
|
1~24개월
|
|
요법의 수용성
기간: 1~24개월
|
참가자의 비율이 요법을 수락했습니다.
|
1~24개월
|
|
보유
기간: 1~24개월
|
후속 기간 동안 참가자의 비율이 유지되었습니다.
|
1~24개월
|
|
등록 방문 후 첫 번째 HIV 발병까지의 시간
기간: 1~24개월
|
등록 방문 후 첫 번째 HIV 발병까지의 시간
|
1~24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tsz Ho Kwan, PhD, Jockey Club School of Public Health and Primary Care
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .