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按需 PrEP 与 PEP 在使用多西环素预防 MSM 性传播感染方面的优越性

2023年12月18日 更新者:Tsz Ho Kwan、Chinese University of Hong Kong

按需暴露前预防与暴露后预防在使用多西环素预防男男性接触者性传播感染方面的优越性

该临床试验的目的是比较用于按需暴露前预防 (DoxyODPrEP) 的多西环素及其暴露后使用 (DoxyPEP) 在预防细菌性传播感染 (STI) 方面的有效性,包括衣原体、淋病和男男性接触者 (MSM) 中的梅毒。 它旨在回答的主要问题是:

  1. DoxyODPrEP 是否优于 DoxyPEP?
  2. 两种方案都安全吗?
  3. MSM 群体是否接受使用强力霉素来预防细菌性性传播感染?

参与者将被要求根据随机分配的研究组服用多西环素,并在 2 年观察期内定期进行临床随访。 研究人员将比较两组之间的细菌性性传播感染发病率,看看 DoxyODPrEP 是否优于 DoxyPEP。

研究概览

详细说明

参与者将被随机分配到 DoxyODPrEP 组或 DoxyPEP 组,并被指示按照各自的给药方案服用强力霉素。 他们将接受为期 24 个月的核酸扩增测试(NAAT)和针对细菌性传播感染(即衣原体、淋病和梅毒)的抗体测试的随访。 由于其开放标签性质,受试者和研究人员不会被蒙蔽,因为两组的给药方案不同。 DoxyODPrEP 组的参与者将被要求在性行为前 2-24 小时口服两粒盐酸多西环素 100 毫克胶囊,并在负荷剂量后 24 和 48 小时各口服一粒 100 毫克胶囊。 如果他们在负荷剂量后 48 小时内发生性行为,他们将被要求继续每天 100 毫克,直到最后一次性行为后两天。 DoxyPEP 组的参与者将被要求在每次性行为后 24 小时内以及最多 72 小时内口服两粒盐酸多西环素 100 毫克胶囊。 每次就诊时,参与者将按照说明在现场自行收集尿液、咽拭子和直肠拭子。 每次随访时都会进行药丸计数。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Tsz Ho Kwan, PhD

学习地点

      • Sha Tin、香港
        • Stanley Ho Centre for Emerging Infectious Diseases
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Tsz Ho Kwan, PhD
        • 副研究员:
          • Pui Chung Denise Chan, PhD
        • 副研究员:
          • Shui Shan Lee, FRCP

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 在过去六个月内与另一名男性发生过性关系
  • 通常居住在香港
  • 能用中文或英文进行书面和口语交流
  • 愿意并且能够提供书面知情同意书
  • 愿意并且能够参加预定的研究诊所访问
  • 有感染性传播感染的风险(在过去 12 个月内与超过一名男性发生过无安全套性行为、过去 12 个月内有性传播感染诊断史、有无安全套性行为倾向以及其他符合 HIV-PrEP 资格的标准)

排除标准:

  • 对四环素类药物过敏
  • 目前正在服用多西环素禁忌的药物
  • 入组前一个月使用抗生素超过 14 天

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:强力霉素ODPrEP
DoxyODPrEP 组的参与者将被要求在性行为前 2-24 小时口服两粒盐酸多西环素 100 毫克胶囊,并在负荷剂量后 24 和 48 小时各口服一粒 100 毫克胶囊。 如果他们在负荷剂量后 48 小时内发生性行为,他们将被要求继续每天 100 毫克,直到最后一次性行为后两天。
DoxyODPrEP 组的参与者将被要求在性行为前 2-24 小时口服两粒盐酸多西环素 100 毫克胶囊,并在负荷剂量后 24 和 48 小时各口服一粒 100 毫克胶囊。 如果他们在负荷剂量后 48 小时内发生性行为,他们将被要求继续每天 100 毫克,直到最后一次性行为后两天
其他名称:
  • 按需使用多西环素 PrEP
有源比较器:多西PEP
DoxyPEP 组的参与者将被要求在每次性行为后 24 小时内以及最多 72 小时内口服两粒盐酸多西环素 100 毫克胶囊。
DoxyPEP 组的参与者将被要求在每次性行为后 24 小时内以及最多 72 小时内口服两粒盐酸多西环素 100 毫克胶囊。
其他名称:
  • 多西环素 PEP

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
入组访视后到首次淋病发作的时间
大体时间:第 1 至 24 个月
入组访视后到首次淋病发作的时间
第 1 至 24 个月
入组访视后衣原体首次发作的时间
大体时间:第 1 至 24 个月
入组访视后衣原体首次发作的时间
第 1 至 24 个月
入组访视后到第一次梅毒发作的时间
大体时间:第 1 至 24 个月
入组访视后到第一次梅毒发作的时间
第 1 至 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全概况
大体时间:第 1 至 24 个月
经历不良事件的参与者的百分比和相关成绩
第 1 至 24 个月
治疗方案的可接受性
大体时间:第 1 至 24 个月
接受该方案的参与者百分比
第 1 至 24 个月
保留
大体时间:第 1 至 24 个月
随访期间仍保留的参与者百分比
第 1 至 24 个月
入组访视后首次艾滋病毒发作的时间
大体时间:第 1 至 24 个月
入组访视后首次艾滋病毒发作的时间
第 1 至 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tsz Ho Kwan, PhD、Jockey Club School of Public Health and Primary Care

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2026年10月1日

研究完成 (估计的)

2027年3月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月18日

首次发布 (估计的)

2024年1月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月18日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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