- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06188442
Superioridad de la PrEP a demanda frente a la PEP en el uso de doxiciclina para prevenir las ITS en HSH
Superioridad de la profilaxis previa a la exposición a demanda frente a la profilaxis posterior a la exposición sobre el uso de doxiciclina para prevenir infecciones de transmisión sexual en hombres que tienen sexo con hombres
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia de la doxiciclina tomada para la profilaxis previa a la exposición a demanda (DoxyODPrEP) y su uso posterior a la exposición (DoxyPEP) para prevenir infecciones bacterianas de transmisión sexual (ITS), incluidas clamidia, gonorrea y Sífilis entre hombres que tienen sexo con hombres (HSH). Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es DoxyODPrEP superior a DoxyPEP?
- ¿Son seguros ambos regímenes?
- ¿Acepta la comunidad de HSH el uso de doxiciclina para prevenir las ITS bacterianas?
Se pedirá a los participantes que tomen doxiciclina de acuerdo con el grupo del estudio al que estén asignados al azar y que asistan a seguimientos clínicos regulares durante el período de observación de 2 años. Los investigadores compararán la incidencia de ITS bacterianas entre los dos grupos para ver si DoxyODPrEP es superior a DoxyPEP.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Stanley Ho Centre for Emerging Infectious Diseases
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ha tenido relaciones sexuales con otro hombre en los últimos seis meses
- normalmente residen en Hong Kong
- Puede comunicarse en chino o inglés escrito y hablado.
- dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- estar dispuesto y ser capaz de asistir a las visitas clínicas programadas del estudio
- en riesgo de ITS (tuvo relaciones sexuales sin condón con más de un hombre en los últimos 12 meses, antecedentes de diagnóstico de ITS en los últimos 12 meses, inclinación a tener relaciones sexuales sin condón y otros criterios elegibles para la PrEP del VIH)
Criterio de exclusión:
- Ser alérgico a los medicamentos del tipo tetraciclina.
- Actualmente tomando medicamentos que están contraindicados con doxiciclina.
- Usar antibióticos durante más de 14 días en el mes anterior a la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: DoxyODPrEP
A los participantes en el grupo de DoxyODPrEP se les indicaría que tomaran dos cápsulas de hiclato de doxiciclina de 100 mg por vía oral entre 2 y 24 horas antes de tener relaciones sexuales, y una cápsula de 100 mg cada 24 y 48 horas después de la dosis de carga.
Si tienen relaciones sexuales dentro de las 48 horas posteriores a la dosis de carga, se les pedirá que continúen con 100 mg diarios hasta dos días después de la última relación sexual.
|
A los participantes en el grupo de DoxyODPrEP se les indicaría que tomaran dos cápsulas de hiclato de doxiciclina de 100 mg por vía oral entre 2 y 24 horas antes de tener relaciones sexuales, y una cápsula de 100 mg cada 24 y 48 horas después de la dosis de carga.
Si tienen relaciones sexuales dentro de las 48 horas posteriores a la dosis de carga, se les pedirá que continúen con 100 mg diarios hasta dos días después de la última relación sexual.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: DoxyPEP
A los participantes del grupo de DoxyPEP se les indicaría que tomaran dos cápsulas de hiclato de doxiciclina de 100 mg por vía oral dentro de las 24 horas y hasta 72 horas después de cada relación sexual.
|
A los participantes del grupo de DoxyPEP se les indicaría que tomaran dos cápsulas de hiclato de doxiciclina de 100 mg por vía oral dentro de las 24 horas y hasta 72 horas después de cada relación sexual.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta el primer episodio de gonorrea después de la visita de inscripción
Periodo de tiempo: Meses 1 a 24
|
Tiempo hasta el primer episodio de gonorrea después de la visita de inscripción
|
Meses 1 a 24
|
|
Tiempo hasta el primer episodio de clamidia después de la visita de inscripción
Periodo de tiempo: Meses 1 a 24
|
Tiempo hasta el primer episodio de clamidia después de la visita de inscripción
|
Meses 1 a 24
|
|
Tiempo hasta el primer episodio de sífilis después de la visita de inscripción
Periodo de tiempo: Meses 1 a 24
|
Tiempo hasta el primer episodio de sífilis después de la visita de inscripción
|
Meses 1 a 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfil de seguridad
Periodo de tiempo: Meses 1 a 24
|
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos y grados asociados
|
Meses 1 a 24
|
|
Aceptabilidad de los regímenes
Periodo de tiempo: Meses 1 a 24
|
Porcentaje de participantes aceptaron el régimen
|
Meses 1 a 24
|
|
Retención
Periodo de tiempo: Meses 1 a 24
|
Porcentaje de participantes que permanecieron durante el período de seguimiento
|
Meses 1 a 24
|
|
Tiempo hasta el primer episodio de VIH después de la visita de inscripción
Periodo de tiempo: Meses 1 a 24
|
Tiempo hasta el primer episodio de VIH después de la visita de inscripción
|
Meses 1 a 24
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tsz Ho Kwan, PhD, Jockey Club School of Public Health and Primary Care
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones por espiroquetas
- Infecciones por clamidias
- Infecciones por Neisseriaceae
- Infecciones treponémicas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Comportamiento Sexual
- Sexualidad
- Enfermedades de transmisión sexual
- Enfermedades De Transmisión Sexual Bacterianas
- Infecciones por clamidia
- Gonorrea
- Sífilis
- Homosexualidad
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
- Antipalúdicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Doxiciclina
Otros números de identificación del estudio
- 23220262
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .