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Superioridad de la PrEP a demanda frente a la PEP en el uso de doxiciclina para prevenir las ITS en HSH

4 de junio de 2026 actualizado por: Tsz Ho Kwan, Chinese University of Hong Kong

Superioridad de la profilaxis previa a la exposición a demanda frente a la profilaxis posterior a la exposición sobre el uso de doxiciclina para prevenir infecciones de transmisión sexual en hombres que tienen sexo con hombres

El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia de la doxiciclina tomada para la profilaxis previa a la exposición a demanda (DoxyODPrEP) y su uso posterior a la exposición (DoxyPEP) para prevenir infecciones bacterianas de transmisión sexual (ITS), incluidas clamidia, gonorrea y Sífilis entre hombres que tienen sexo con hombres (HSH). Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. ¿Es DoxyODPrEP superior a DoxyPEP?
  2. ¿Son seguros ambos regímenes?
  3. ¿Acepta la comunidad de HSH el uso de doxiciclina para prevenir las ITS bacterianas?

Se pedirá a los participantes que tomen doxiciclina de acuerdo con el grupo del estudio al que estén asignados al azar y que asistan a seguimientos clínicos regulares durante el período de observación de 2 años. Los investigadores compararán la incidencia de ITS bacterianas entre los dos grupos para ver si DoxyODPrEP es superior a DoxyPEP.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes serían asignados aleatoriamente al brazo de DoxyODPrEP o DoxyPEP y se les indicaría que tomaran doxiciclina con el programa de dosificación respectivo. Se les realizará un seguimiento durante 24 meses para realizar pruebas de amplificación de ácido nucleico (NAAT) y pruebas de anticuerpos contra ITS bacterianas, concretamente clamidia, gonorrea y sífilis. Los sujetos y los investigadores no estarían cegados debido a su naturaleza abierta, ya que los programas de dosificación de los dos brazos son diferentes. A los participantes en el grupo de DoxyODPrEP se les indicaría que tomaran dos cápsulas de hiclato de doxiciclina de 100 mg por vía oral entre 2 y 24 horas antes de tener relaciones sexuales, y una cápsula de 100 mg cada 24 y 48 horas después de la dosis de carga. Si tienen relaciones sexuales dentro de las 48 horas posteriores a la dosis de carga, se les pedirá que continúen con 100 mg diarios hasta dos días después de la última relación sexual. A los participantes del grupo de DoxyPEP se les indicaría que tomaran dos cápsulas de hiclato de doxiciclina de 100 mg por vía oral dentro de las 24 horas y hasta 72 horas después de cada relación sexual. En cada visita a la clínica, los participantes recolectarían orina e hisopos faríngeos y rectales en el lugar siguiendo las instrucciones. Se realizaría un recuento de pastillas en cada visita de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Shatin, Hong Kong
        • Stanley Ho Centre for Emerging Infectious Diseases

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ha tenido relaciones sexuales con otro hombre en los últimos seis meses
  • normalmente residen en Hong Kong
  • Puede comunicarse en chino o inglés escrito y hablado.
  • dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • estar dispuesto y ser capaz de asistir a las visitas clínicas programadas del estudio
  • en riesgo de ITS (tuvo relaciones sexuales sin condón con más de un hombre en los últimos 12 meses, antecedentes de diagnóstico de ITS en los últimos 12 meses, inclinación a tener relaciones sexuales sin condón y otros criterios elegibles para la PrEP del VIH)

Criterio de exclusión:

  • Ser alérgico a los medicamentos del tipo tetraciclina.
  • Actualmente tomando medicamentos que están contraindicados con doxiciclina.
  • Usar antibióticos durante más de 14 días en el mes anterior a la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: DoxyODPrEP
A los participantes en el grupo de DoxyODPrEP se les indicaría que tomaran dos cápsulas de hiclato de doxiciclina de 100 mg por vía oral entre 2 y 24 horas antes de tener relaciones sexuales, y una cápsula de 100 mg cada 24 y 48 horas después de la dosis de carga. Si tienen relaciones sexuales dentro de las 48 horas posteriores a la dosis de carga, se les pedirá que continúen con 100 mg diarios hasta dos días después de la última relación sexual.
A los participantes en el grupo de DoxyODPrEP se les indicaría que tomaran dos cápsulas de hiclato de doxiciclina de 100 mg por vía oral entre 2 y 24 horas antes de tener relaciones sexuales, y una cápsula de 100 mg cada 24 y 48 horas después de la dosis de carga. Si tienen relaciones sexuales dentro de las 48 horas posteriores a la dosis de carga, se les pedirá que continúen con 100 mg diarios hasta dos días después de la última relación sexual.
Otros nombres:
  • doxiciclina a demanda PrEP
Comparador activo: DoxyPEP
A los participantes del grupo de DoxyPEP se les indicaría que tomaran dos cápsulas de hiclato de doxiciclina de 100 mg por vía oral dentro de las 24 horas y hasta 72 horas después de cada relación sexual.
A los participantes del grupo de DoxyPEP se les indicaría que tomaran dos cápsulas de hiclato de doxiciclina de 100 mg por vía oral dentro de las 24 horas y hasta 72 horas después de cada relación sexual.
Otros nombres:
  • PEP con doxiciclina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el primer episodio de gonorrea después de la visita de inscripción
Periodo de tiempo: Meses 1 a 24
Tiempo hasta el primer episodio de gonorrea después de la visita de inscripción
Meses 1 a 24
Tiempo hasta el primer episodio de clamidia después de la visita de inscripción
Periodo de tiempo: Meses 1 a 24
Tiempo hasta el primer episodio de clamidia después de la visita de inscripción
Meses 1 a 24
Tiempo hasta el primer episodio de sífilis después de la visita de inscripción
Periodo de tiempo: Meses 1 a 24
Tiempo hasta el primer episodio de sífilis después de la visita de inscripción
Meses 1 a 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de seguridad
Periodo de tiempo: Meses 1 a 24
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos y grados asociados
Meses 1 a 24
Aceptabilidad de los regímenes
Periodo de tiempo: Meses 1 a 24
Porcentaje de participantes aceptaron el régimen
Meses 1 a 24
Retención
Periodo de tiempo: Meses 1 a 24
Porcentaje de participantes que permanecieron durante el período de seguimiento
Meses 1 a 24
Tiempo hasta el primer episodio de VIH después de la visita de inscripción
Periodo de tiempo: Meses 1 a 24
Tiempo hasta el primer episodio de VIH después de la visita de inscripción
Meses 1 a 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tsz Ho Kwan, PhD, Jockey Club School of Public Health and Primary Care

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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