On-demand PrEP:n paremmuus verrattuna PEP:iin doksisykliinin käytössä sukupuolitautien ehkäisyssä MSM:ssä
torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Tsz Ho Kwan, Chinese University of Hong Kong
On-demand-altistumista edeltävän ennaltaehkäisyn paremmuus verrattuna altistuksen jälkeiseen estoon, kun käytetään doksisykliiniä sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden ehkäisyyn miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata on-demand-altistusta edeltävän ennaltaehkäisyn (DoxyODPrEP) ja sen altistuksen jälkeisen käytön (DoxyPEP) tehokkuutta bakteeriperäisten sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden (STI), mukaan lukien klamydian, gonorrean ja syfilis miesten kanssa seksiä harrastavien miesten keskuudessa (MSM). Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko DoxyODPrEP parempi kuin DoxyPEP?
- Ovatko molemmat hoitomuodot turvallisia?
- Hyväksyykö MSM-yhteisö doksisykliinin käytön bakteeriperäisten sukupuolitautien ehkäisyyn?
Osallistujia pyydetään ottamaan doksisykliiniä sen tutkimusryhmän mukaan, johon heidät on satunnaisesti määrätty, ja osallistumaan säännöllisiin kliinisiin seurantaan 2 vuoden tarkkailujakson aikana. Tutkijat vertaavat bakteerien sukupuolitautien esiintyvyyttä näiden kahden ryhmän välillä nähdäkseen, onko DoxyODPrEP parempi kuin DoxyPEP.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko DoxyODPrEP- tai DoxyPEP-haaraan, ja heitä kehotetaan ottamaan doksisykliiniä vastaavan annostusohjelman mukaisesti.
Heitä seurattaisiin 24 kuukauden ajan nukleiinihappoamplifikaatiotestillä (NAAT) ja vasta-ainetesteillä bakteeriperäistä sukupuolitautia, eli klamydiaa, tippuria ja syfilistä, vastaan.
Koehenkilöt ja tutkijat eivät sokaisisi sen avoimen luonteen vuoksi, koska kahden haaran annostusaikataulut ovat erilaiset.
DoxyODPrEP-ryhmän osallistujia kehotetaan ottamaan kaksi 100 mg doksisykliinihyklaatin kapselia suun kautta 2–24 tuntia ennen seksiä ja yksi 100 mg:n kapseli kumpikin 24 ja 48 tuntia latausannoksen jälkeen.
Jos he harrastavat seksiä 48 tunnin sisällä kyllästysannoksesta, heitä pyydetään jatkamaan päivittäistä 100 mg:n annosta kahden päivän ajan viimeisen seksin jälkeen.
DoxyPEP-ryhmän osallistujia kehotetaan ottamaan kaksi 100 mg:n doksisykliinihyklaatin kapselia suun kautta 24 tunnin kuluessa ja enintään 72 tunnin kuluessa kunkin sukupuolen jälkeen.
Jokaisella klinikalla käynnillä osallistujat ottavat itse paikan päällä virtsan sekä nielun ja peräsuolen vanupuikkoja ohjeiden mukaisesti.
Pillerit laskettaisiin jokaisella seurantakäynnillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Stanley Ho Centre for Emerging Infectious Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on harrastanut seksiä toisen miehen kanssa viimeisen kuuden kuukauden aikana
- asuvat yleensä Hongkongissa
- osaa kommunikoida kirjallisesti ja suullisesti kiinaksi tai englanniksi
- halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- halukkuus ja mahdollisuus osallistua aikataulun mukaisiin opintoklinikallakäynteihin
- sukupuolitautiriski (harrastanut kondomitonta seksiä useamman kuin yhden miehen kanssa viimeisten 12 kuukauden aikana, sukupuolitautidiagnoosi viimeisten 12 kuukauden aikana, taipumus kondomittomaan seksiin ja muut HIV-PrEP-kelpoiset kriteerit)
Poissulkemiskriteerit:
- Olla allerginen tetrasykliiniluokan lääkkeille
- Tällä hetkellä käytät lääkkeitä, jotka ovat vasta-aiheisia doksisykliinin kanssa
- Antibioottien käyttö yli 14 päivää ilmoittautumista edeltävän kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: DoxyODPrEP
DoxyODPrEP-ryhmän osallistujia kehotetaan ottamaan kaksi 100 mg doksisykliinihyklaatin kapselia suun kautta 2–24 tuntia ennen seksiä ja yksi 100 mg:n kapseli kumpikin 24 ja 48 tuntia latausannoksen jälkeen.
Jos he harrastavat seksiä 48 tunnin sisällä kyllästysannoksesta, heitä pyydetään jatkamaan päivittäistä 100 mg:n annosta kahden päivän ajan viimeisen seksin jälkeen.
|
DoxyODPrEP-ryhmän osallistujia kehotetaan ottamaan kaksi 100 mg doksisykliinihyklaatin kapselia suun kautta 2–24 tuntia ennen seksiä ja yksi 100 mg:n kapseli kumpikin 24 ja 48 tuntia latausannoksen jälkeen.
Jos he harrastavat seksiä 48 tunnin sisällä kyllästysannoksesta, heitä pyydetään jatkamaan päivittäistä 100 mg:n annosta kahden päivän ajan viimeisen seksin jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: DoxyPEP
DoxyPEP-ryhmän osallistujia kehotetaan ottamaan kaksi 100 mg:n doksisykliinihyklaatin kapselia suun kautta 24 tunnin kuluessa ja enintään 72 tunnin kuluessa kunkin sukupuolen jälkeen.
|
DoxyPEP-ryhmän osallistujia kehotetaan ottamaan kaksi 100 mg:n doksisykliinihyklaatin kapselia suun kautta 24 tunnin kuluessa ja enintään 72 tunnin kuluessa kunkin sukupuolen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen gonorreajaksoon ilmoittautumiskäynnin jälkeen
Aikaikkuna: Kuukaudet 1-24
|
Aika ensimmäiseen gonorreajaksoon ilmoittautumiskäynnin jälkeen
|
Kuukaudet 1-24
|
|
Aika ensimmäiseen klamydiajaksoon ilmoittautumiskäynnin jälkeen
Aikaikkuna: Kuukaudet 1-24
|
Aika ensimmäiseen klamydiajaksoon ilmoittautumiskäynnin jälkeen
|
Kuukaudet 1-24
|
|
Aika ensimmäiseen kuppajaksoon ilmoittautumiskäynnin jälkeen
Aikaikkuna: Kuukaudet 1-24
|
Aika ensimmäiseen kuppajaksoon ilmoittautumiskäynnin jälkeen
|
Kuukaudet 1-24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: Kuukaudet 1-24
|
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien prosenttiosuus ja niihin liittyvät arvosanat
|
Kuukaudet 1-24
|
|
Hoito-ohjelmien hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Kuukaudet 1-24
|
Osallistujien prosenttiosuus hyväksyi hoito-ohjelman
|
Kuukaudet 1-24
|
|
Säilytys
Aikaikkuna: Kuukaudet 1-24
|
Osallistujien prosenttiosuus säilyi seurantajakson aikana
|
Kuukaudet 1-24
|
|
Aika ensimmäiseen HIV-jaksoon ilmoittautumiskäynnin jälkeen
Aikaikkuna: Kuukaudet 1-24
|
Aika ensimmäiseen HIV-jaksoon ilmoittautumiskäynnin jälkeen
|
Kuukaudet 1-24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tsz Ho Kwan, PhD, Jockey Club School of Public Health and Primary Care
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 29. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Spirochaetales -infektiot
- Chlamydiaceae-infektiot
- Neisseriaceae-infektiot
- Treponemaaliset infektiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Seksuaalinen käyttäytyminen
- Seksuaalisuus
- Sukupuolitaudit
- Sukupuolitaudit, bakteerit
- Klamydia-infektiot
- Tippuri
- Kuppa
- Homoseksuaalisuus
- Bakteerien vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet
- Malarialääkkeet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Doksisykliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23220262
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .