- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06188442
Превосходство ПрЭП по требованию по сравнению с ПКП в использовании доксициклина для профилактики ИППП у МСМ
Превосходство доконтактной профилактики по требованию по сравнению с постконтактной профилактикой при использовании доксициклина для профилактики инфекций, передающихся половым путем, у мужчин, занимающихся сексом с мужчинами
Целью этого клинического исследования является сравнение эффективности доксициклина, принимаемого для доконтактной профилактики по требованию (DoxyODPrEP) и его постконтактного применения (DoxyPEP) в профилактике бактериальных инфекций, передающихся половым путем (ИППП), включая хламидиоз, гонорею и сифилис среди мужчин, практикующих секс с мужчинами (МСМ). Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Превосходит ли DoxyODPrEP DoxyPEP?
- Оба режима безопасны?
- Одобряет ли сообщество МСМ использование доксициклина для профилактики бактериальных ИППП?
Участникам будет предложено принимать доксициклин в соответствии с исследовательской группой, в которую они были рандомизированы, и посещать регулярные клинические наблюдения в течение двухлетнего периода наблюдения. Исследователи сравнит заболеваемость бактериальными ИППП между двумя группами, чтобы увидеть, превосходит ли DoxyODPrEP DoxyPEP.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shatin, Гонконг
- Stanley Ho Centre for Emerging Infectious Diseases
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- занимался сексом с другим мужчиной за последние шесть месяцев
- обычно проживают в Гонконге
- может общаться на письменном и устном китайском или английском языке
- готовы и способны дать письменное информированное согласие
- желание и возможность посещать запланированные посещения исследовательской клиники
- с риском ИППП (имели секс без презервативов более чем с одним мужчиной за последние 12 месяцев, в анамнезе был поставлен диагноз ИППП за последние 12 месяцев, склонность к сексу без презервативов и другие критерии, подходящие для ВИЧ-ПрЭП)
Критерий исключения:
- Аллергия на лекарства класса тетрациклина.
- В настоящее время принимает лекарства, которые противопоказаны доксициклину.
- Использование антибиотиков более 14 дней в течение месяца, предшествующего включению в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ДоксиОДПрЭП
Участникам группы DoxyODPrEP будет предложено принять две капсулы доксициклина гиклата по 100 мг перорально за 2–24 часа до секса и по одной капсуле по 100 мг каждые 24 и 48 часов после ударной дозы.
Если они займутся сексом в течение 48 часов после ударной дозы, им будет предложено продолжать ежедневный прием 100 мг в течение двух дней после последнего секса.
|
Участникам группы DoxyODPrEP будет предложено принять две капсулы доксициклина гиклата по 100 мг перорально за 2–24 часа до секса и по одной капсуле по 100 мг каждые 24 и 48 часов после ударной дозы.
Если они занимаются сексом в течение 48 часов после ударной дозы, им будет предложено продолжать ежедневный прием 100 мг в течение двух дней после последнего секса.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ДоксиПЕП
Участникам группы DoxyPEP будет рекомендовано принять две капсулы доксициклина гиклата по 100 мг перорально в течение 24 часов и до 72 часов после каждого секса.
|
Участникам группы DoxyPEP будет рекомендовано принять две капсулы доксициклина гиклата по 100 мг перорально в течение 24 часов и до 72 часов после каждого секса.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого эпизода гонореи после регистрационного визита
Временное ограничение: Месяцы с 1 по 24
|
Время до первого эпизода гонореи после регистрационного визита
|
Месяцы с 1 по 24
|
|
Время до первого эпизода хламидиоза после регистрационного визита
Временное ограничение: Месяцы с 1 по 24
|
Время до первого эпизода хламидиоза после регистрационного визита
|
Месяцы с 1 по 24
|
|
Время до первого эпизода сифилиса после регистрационного визита
Временное ограничение: Месяцы с 1 по 24
|
Время до первого эпизода сифилиса после регистрационного визита
|
Месяцы с 1 по 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль безопасности
Временное ограничение: Месяцы с 1 по 24
|
Процент участников, испытывающих нежелательные явления, и соответствующие степени
|
Месяцы с 1 по 24
|
|
Приемлемость схем
Временное ограничение: Месяцы с 1 по 24
|
Процент участников, принявших режим
|
Месяцы с 1 по 24
|
|
Удержание
Временное ограничение: Месяцы с 1 по 24
|
Процент участников, оставшихся в течение периода наблюдения
|
Месяцы с 1 по 24
|
|
Время до первого эпизода ВИЧ после регистрационного визита
Временное ограничение: Месяцы с 1 по 24
|
Время до первого эпизода ВИЧ после регистрационного визита
|
Месяцы с 1 по 24
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tsz Ho Kwan, PhD, Jockey Club School of Public Health and Primary Care
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Спирохетальные инфекции
- Хламидийные инфекции
- Нейссериевые инфекции
- Трепонемные инфекции
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Сексуальное поведение
- Сексуальность
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Заболевания, передающиеся половым путем, бактериальные
- Хламидийные инфекции
- Гонорея
- Сифилис
- Гомосексуальность
- Антибактериальные агенты
- Противоинфекционные агенты
- Противомалярийные препараты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные средства
- Доксициклин
Другие идентификационные номера исследования
- 23220262
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .