Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Превосходство ПрЭП по требованию по сравнению с ПКП в использовании доксициклина для профилактики ИППП у МСМ

4 июня 2026 г. обновлено: Tsz Ho Kwan, Chinese University of Hong Kong

Превосходство доконтактной профилактики по требованию по сравнению с постконтактной профилактикой при использовании доксициклина для профилактики инфекций, передающихся половым путем, у мужчин, занимающихся сексом с мужчинами

Целью этого клинического исследования является сравнение эффективности доксициклина, принимаемого для доконтактной профилактики по требованию (DoxyODPrEP) и его постконтактного применения (DoxyPEP) в профилактике бактериальных инфекций, передающихся половым путем (ИППП), включая хламидиоз, гонорею и сифилис среди мужчин, практикующих секс с мужчинами (МСМ). Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  1. Превосходит ли DoxyODPrEP DoxyPEP?
  2. Оба режима безопасны?
  3. Одобряет ли сообщество МСМ использование доксициклина для профилактики бактериальных ИППП?

Участникам будет предложено принимать доксициклин в соответствии с исследовательской группой, в которую они были рандомизированы, и посещать регулярные клинические наблюдения в течение двухлетнего периода наблюдения. Исследователи сравнит заболеваемость бактериальными ИППП между двумя группами, чтобы увидеть, превосходит ли DoxyODPrEP DoxyPEP.

Обзор исследования

Подробное описание

Участникам будет случайным образом назначена группа DoxyODPrEP или DoxyPEP, и им будет дано указание принимать доксициклин по соответствующему графику дозирования. За ними будут наблюдать в течение 24 месяцев для проведения теста амплификации нуклеиновых кислот (NAAT) и тестов на антитела против бактериальных ИППП, а именно хламидиоза, гонореи и сифилиса. Субъекты и исследователи не будут ослеплены из-за его открытого характера, поскольку графики дозирования в двух группах разные. Участникам группы DoxyODPrEP будет предложено принять две капсулы доксициклина гиклата по 100 мг перорально за 2–24 часа до секса и по одной капсуле по 100 мг каждые 24 и 48 часов после ударной дозы. Если они займутся сексом в течение 48 часов после ударной дозы, им будет предложено продолжать ежедневный прием 100 мг в течение двух дней после последнего секса. Участникам группы DoxyPEP будет рекомендовано принять две капсулы доксициклина гиклата по 100 мг перорально в течение 24 часов и до 72 часов после каждого секса. При каждом посещении клиники участники самостоятельно собирали мочу, мазки из глотки и прямой кишки на месте, следуя инструкциям. Подсчет таблеток будет проводиться при каждом последующем визите.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Shatin, Гонконг
        • Stanley Ho Centre for Emerging Infectious Diseases

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • занимался сексом с другим мужчиной за последние шесть месяцев
  • обычно проживают в Гонконге
  • может общаться на письменном и устном китайском или английском языке
  • готовы и способны дать письменное информированное согласие
  • желание и возможность посещать запланированные посещения исследовательской клиники
  • с риском ИППП (имели секс без презервативов более чем с одним мужчиной за последние 12 месяцев, в анамнезе был поставлен диагноз ИППП за последние 12 месяцев, склонность к сексу без презервативов и другие критерии, подходящие для ВИЧ-ПрЭП)

Критерий исключения:

  • Аллергия на лекарства класса тетрациклина.
  • В настоящее время принимает лекарства, которые противопоказаны доксициклину.
  • Использование антибиотиков более 14 дней в течение месяца, предшествующего включению в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ДоксиОДПрЭП
Участникам группы DoxyODPrEP будет предложено принять две капсулы доксициклина гиклата по 100 мг перорально за 2–24 часа до секса и по одной капсуле по 100 мг каждые 24 и 48 часов после ударной дозы. Если они займутся сексом в течение 48 часов после ударной дозы, им будет предложено продолжать ежедневный прием 100 мг в течение двух дней после последнего секса.
Участникам группы DoxyODPrEP будет предложено принять две капсулы доксициклина гиклата по 100 мг перорально за 2–24 часа до секса и по одной капсуле по 100 мг каждые 24 и 48 часов после ударной дозы. Если они занимаются сексом в течение 48 часов после ударной дозы, им будет предложено продолжать ежедневный прием 100 мг в течение двух дней после последнего секса.
Другие имена:
  • доксициклин по требованию ПрЭП
Активный компаратор: ДоксиПЕП
Участникам группы DoxyPEP будет рекомендовано принять две капсулы доксициклина гиклата по 100 мг перорально в течение 24 часов и до 72 часов после каждого секса.
Участникам группы DoxyPEP будет рекомендовано принять две капсулы доксициклина гиклата по 100 мг перорально в течение 24 часов и до 72 часов после каждого секса.
Другие имена:
  • доксициклин ПКП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого эпизода гонореи после регистрационного визита
Временное ограничение: Месяцы с 1 по 24
Время до первого эпизода гонореи после регистрационного визита
Месяцы с 1 по 24
Время до первого эпизода хламидиоза после регистрационного визита
Временное ограничение: Месяцы с 1 по 24
Время до первого эпизода хламидиоза после регистрационного визита
Месяцы с 1 по 24
Время до первого эпизода сифилиса после регистрационного визита
Временное ограничение: Месяцы с 1 по 24
Время до первого эпизода сифилиса после регистрационного визита
Месяцы с 1 по 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль безопасности
Временное ограничение: Месяцы с 1 по 24
Процент участников, испытывающих нежелательные явления, и соответствующие степени
Месяцы с 1 по 24
Приемлемость схем
Временное ограничение: Месяцы с 1 по 24
Процент участников, принявших режим
Месяцы с 1 по 24
Удержание
Временное ограничение: Месяцы с 1 по 24
Процент участников, оставшихся в течение периода наблюдения
Месяцы с 1 по 24
Время до первого эпизода ВИЧ после регистрационного визита
Временное ограничение: Месяцы с 1 по 24
Время до первого эпизода ВИЧ после регистрационного визита
Месяцы с 1 по 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Tsz Ho Kwan, PhD, Jockey Club School of Public Health and Primary Care

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 23220262

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться