- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06188442
Superioridade da PrEP sob demanda versus PEP no uso de doxiciclina para prevenção de DST em HSH
Superioridade da profilaxia pré-exposição sob demanda versus profilaxia pós-exposição no uso de doxiciclina para prevenção de infecções sexualmente transmissíveis em homens que fazem sexo com homens
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia da doxiciclina tomada para profilaxia pré-exposição sob demanda (DoxyODPrEP) e seu uso pós-exposição (DoxyPEP) na prevenção de infecções bacterianas sexualmente transmissíveis (IST), incluindo clamídia, gonorreia e sífilis entre homens que fazem sexo com homens (HSH). As principais questões que pretende responder são:
- O DoxyODPrEP é superior ao DoxyPEP?
- Ambos os regimes são seguros?
- A comunidade HSH aceita o uso de doxiciclina para prevenir IST bacterianas?
Os participantes serão solicitados a tomar doxiciclina de acordo com o braço do estudo ao qual foram designados aleatoriamente e a comparecer a acompanhamentos clínicos regulares durante o período de observação de 2 anos. Os pesquisadores irão comparar as incidências de DST bacterianas entre os dois grupos para ver se o DoxyODPrEP é superior ao DoxyPEP.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Stanley Ho Centre for Emerging Infectious Diseases
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- teve relações sexuais com outro homem nos últimos seis meses
- normalmente reside em Hong Kong
- pode se comunicar em chinês ou inglês escrito e falado
- disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito
- estar disposto e ser capaz de comparecer às visitas agendadas da clínica do estudo
- em risco de IST (fez sexo sem preservativo com mais de um homem nos últimos 12 meses, histórico de diagnóstico de IST nos últimos 12 meses, inclinação para fazer sexo sem preservativo e outros critérios de elegibilidade para HIV-PrEP)
Critério de exclusão:
- Ser alérgico a medicamentos da classe das tetraciclinas
- Atualmente tomando medicamentos contraindicados com doxiciclina
- Uso de antibióticos por mais de 14 dias no mês anterior à inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: DoxiODPrEP
Os participantes do braço DoxyODPrEP seriam instruídos a tomar duas cápsulas de hiclato de doxiciclina de 100 mg por via oral 2 a 24 horas antes do sexo, e uma cápsula de 100 mg a cada 24 e 48 horas após a dose de ataque.
Se tiverem relações sexuais dentro de 48 horas após a dose de ataque, serão solicitados a continuar com 100 mg diários até dois dias após a última relação sexual.
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Os participantes do braço DoxyODPrEP seriam instruídos a tomar duas cápsulas de hiclato de doxiciclina de 100 mg por via oral 2 a 24 horas antes do sexo, e uma cápsula de 100 mg a cada 24 e 48 horas após a dose de ataque.
Se tiverem relações sexuais dentro de 48 horas após a dose de ataque, serão solicitados a continuar com 100 mg diários até dois dias após a última relação sexual.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: DoxiPEP
Os participantes do braço DoxyPEP seriam instruídos a tomar duas cápsulas de hiclato de doxiciclina 100 mg por via oral dentro de 24 horas e até 72 horas após cada relação sexual.
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Os participantes do braço DoxyPEP seriam instruídos a tomar duas cápsulas de hiclato de doxiciclina 100 mg por via oral dentro de 24 horas e até 72 horas após cada relação sexual.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até o primeiro episódio de gonorreia após a visita de inscrição
Prazo: Meses 1 a 24
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Tempo até o primeiro episódio de gonorreia após a visita de inscrição
|
Meses 1 a 24
|
|
Hora do primeiro episódio de clamídia após a visita de inscrição
Prazo: Meses 1 a 24
|
Hora do primeiro episódio de clamídia após a visita de inscrição
|
Meses 1 a 24
|
|
Tempo até o primeiro episódio de sífilis após a visita de inscrição
Prazo: Meses 1 a 24
|
Tempo até o primeiro episódio de sífilis após a visita de inscrição
|
Meses 1 a 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfil de segurança
Prazo: Meses 1 a 24
|
Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos e as notas associadas
|
Meses 1 a 24
|
|
Aceitabilidade dos regimes
Prazo: Meses 1 a 24
|
Porcentagem de participantes aceitaram o regime
|
Meses 1 a 24
|
|
Retenção
Prazo: Meses 1 a 24
|
Porcentagem de participantes permaneceram durante o período de acompanhamento
|
Meses 1 a 24
|
|
Tempo até ao primeiro episódio de VIH após a visita de inscrição
Prazo: Meses 1 a 24
|
Tempo até ao primeiro episódio de VIH após a visita de inscrição
|
Meses 1 a 24
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tsz Ho Kwan, PhD, Jockey Club School of Public Health and Primary Care
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções por Spirochaetales
- Infecções por Chlamydiaceae
- Infecções por Neisseriaceae
- Infecções Treponêmicas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Comportamento sexual
- Sexualidade
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Bacterianas
- Infecções por clamídia
- Gonorréia
- Sífilis
- Homossexualidade
- Agentes Antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antimaláricos
- Agentes Antiprotozoários
- Agentes Antiparasitários
- Doxiciclina
Outros números de identificação do estudo
- 23220262
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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