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Superioridade da PrEP sob demanda versus PEP no uso de doxiciclina para prevenção de DST em HSH

4 de junho de 2026 atualizado por: Tsz Ho Kwan, Chinese University of Hong Kong

Superioridade da profilaxia pré-exposição sob demanda versus profilaxia pós-exposição no uso de doxiciclina para prevenção de infecções sexualmente transmissíveis em homens que fazem sexo com homens

O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia da doxiciclina tomada para profilaxia pré-exposição sob demanda (DoxyODPrEP) e seu uso pós-exposição (DoxyPEP) na prevenção de infecções bacterianas sexualmente transmissíveis (IST), incluindo clamídia, gonorreia e sífilis entre homens que fazem sexo com homens (HSH). As principais questões que pretende responder são:

  1. O DoxyODPrEP é superior ao DoxyPEP?
  2. Ambos os regimes são seguros?
  3. A comunidade HSH aceita o uso de doxiciclina para prevenir IST bacterianas?

Os participantes serão solicitados a tomar doxiciclina de acordo com o braço do estudo ao qual foram designados aleatoriamente e a comparecer a acompanhamentos clínicos regulares durante o período de observação de 2 anos. Os pesquisadores irão comparar as incidências de DST bacterianas entre os dois grupos para ver se o DoxyODPrEP é superior ao DoxyPEP.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os participantes seriam designados aleatoriamente para o braço DoxyODPrEP ou DoxyPEP e seriam instruídos a tomar doxiciclina com o respectivo esquema de dosagem. Eles seriam acompanhados por 24 meses para teste de amplificação de ácido nucleico (NAAT) e testes de anticorpos contra IST bacterianas, nomeadamente clamídia, gonorreia e sífilis. Os sujeitos e investigadores não ficariam cegos devido à sua natureza de rótulo aberto, uma vez que os esquemas de dosagem dos dois braços são diferentes. Os participantes do braço DoxyODPrEP seriam instruídos a tomar duas cápsulas de hiclato de doxiciclina de 100 mg por via oral 2 a 24 horas antes do sexo, e uma cápsula de 100 mg a cada 24 e 48 horas após a dose de ataque. Se tiverem relações sexuais dentro de 48 horas após a dose de ataque, serão solicitados a continuar com 100 mg diários até dois dias após a última relação sexual. Os participantes do braço DoxyPEP seriam instruídos a tomar duas cápsulas de hiclato de doxiciclina 100 mg por via oral dentro de 24 horas e até 72 horas após cada relação sexual. Em cada visita clínica, urina e esfregaços faríngeos e retais seriam auto-coletados no local pelos participantes seguindo as instruções. A contagem de comprimidos seria realizada para cada visita de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Shatin, Hong Kong
        • Stanley Ho Centre for Emerging Infectious Diseases

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • teve relações sexuais com outro homem nos últimos seis meses
  • normalmente reside em Hong Kong
  • pode se comunicar em chinês ou inglês escrito e falado
  • disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito
  • estar disposto e ser capaz de comparecer às visitas agendadas da clínica do estudo
  • em risco de IST (fez sexo sem preservativo com mais de um homem nos últimos 12 meses, histórico de diagnóstico de IST nos últimos 12 meses, inclinação para fazer sexo sem preservativo e outros critérios de elegibilidade para HIV-PrEP)

Critério de exclusão:

  • Ser alérgico a medicamentos da classe das tetraciclinas
  • Atualmente tomando medicamentos contraindicados com doxiciclina
  • Uso de antibióticos por mais de 14 dias no mês anterior à inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: DoxiODPrEP
Os participantes do braço DoxyODPrEP seriam instruídos a tomar duas cápsulas de hiclato de doxiciclina de 100 mg por via oral 2 a 24 horas antes do sexo, e uma cápsula de 100 mg a cada 24 e 48 horas após a dose de ataque. Se tiverem relações sexuais dentro de 48 horas após a dose de ataque, serão solicitados a continuar com 100 mg diários até dois dias após a última relação sexual.
Os participantes do braço DoxyODPrEP seriam instruídos a tomar duas cápsulas de hiclato de doxiciclina de 100 mg por via oral 2 a 24 horas antes do sexo, e uma cápsula de 100 mg a cada 24 e 48 horas após a dose de ataque. Se tiverem relações sexuais dentro de 48 horas após a dose de ataque, serão solicitados a continuar com 100 mg diários até dois dias após a última relação sexual.
Outros nomes:
  • doxiciclina sob demanda PrEP
Comparador Ativo: DoxiPEP
Os participantes do braço DoxyPEP seriam instruídos a tomar duas cápsulas de hiclato de doxiciclina 100 mg por via oral dentro de 24 horas e até 72 horas após cada relação sexual.
Os participantes do braço DoxyPEP seriam instruídos a tomar duas cápsulas de hiclato de doxiciclina 100 mg por via oral dentro de 24 horas e até 72 horas após cada relação sexual.
Outros nomes:
  • doxiciclina PEP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até o primeiro episódio de gonorreia após a visita de inscrição
Prazo: Meses 1 a 24
Tempo até o primeiro episódio de gonorreia após a visita de inscrição
Meses 1 a 24
Hora do primeiro episódio de clamídia após a visita de inscrição
Prazo: Meses 1 a 24
Hora do primeiro episódio de clamídia após a visita de inscrição
Meses 1 a 24
Tempo até o primeiro episódio de sífilis após a visita de inscrição
Prazo: Meses 1 a 24
Tempo até o primeiro episódio de sífilis após a visita de inscrição
Meses 1 a 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de segurança
Prazo: Meses 1 a 24
Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos e as notas associadas
Meses 1 a 24
Aceitabilidade dos regimes
Prazo: Meses 1 a 24
Porcentagem de participantes aceitaram o regime
Meses 1 a 24
Retenção
Prazo: Meses 1 a 24
Porcentagem de participantes permaneceram durante o período de acompanhamento
Meses 1 a 24
Tempo até ao primeiro episódio de VIH após a visita de inscrição
Prazo: Meses 1 a 24
Tempo até ao primeiro episódio de VIH após a visita de inscrição
Meses 1 a 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tsz Ho Kwan, PhD, Jockey Club School of Public Health and Primary Care

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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