Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Superioriteit van On-demand PrEP versus PEP bij het gebruik van Doxycycline voor het voorkomen van soa bij MSM

4 juni 2026 bijgewerkt door: Tsz Ho Kwan, Chinese University of Hong Kong

Superioriteit van on-demand profylaxe vóór blootstelling versus profylaxe na blootstelling bij het gebruik van doxycycline voor het voorkomen van seksueel overdraagbare infecties bij mannen die seks hebben met mannen

Het doel van deze klinische studie is het vergelijken van de werkzaamheid van doxycycline, ingenomen voor on-demand profylaxe vóór blootstelling (DoxyODPrEP) en het gebruik ervan na blootstelling (DoxyPEP), bij het voorkomen van bacteriële seksueel overdraagbare infecties (soa’s), waaronder chlamydia, gonorroe en syfilis onder mannen die seks hebben met mannen (MSM). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Is DoxyODPrEP superieur aan DoxyPEP?
  2. Zijn beide regimes veilig?
  3. Accepteert de MSM-gemeenschap het gebruik van doxycycline om bacteriële soa te voorkomen?

Deelnemers wordt gevraagd om doxycycline te gebruiken in overeenstemming met de onderzoeksarm waaraan ze willekeurig zijn toegewezen, en om tijdens de twee jaar durende observatieperiode regelmatig klinische follow-ups bij te wonen. Onderzoekers zullen de bacteriële soa-incidentie tussen de twee groepen vergelijken om te zien of DoxyODPrEP superieur is aan DoxyPEP.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers zouden willekeurig worden toegewezen aan de DoxyODPrEP- of DoxyPEP-arm en de instructie krijgen om doxycycline in te nemen volgens het respectieve doseringsschema. Ze zouden gedurende 24 maanden worden gevolgd voor nucleïnezuuramplificatietests (NAAT) en antilichaamtests tegen bacteriële soa, namelijk chlamydia, gonorroe en syfilis. De proefpersonen en onderzoekers zouden niet verblind worden vanwege het open-label karakter ervan, aangezien de doseringsschema's van de twee armen verschillend zijn. Deelnemers aan de DoxyODPrEP-arm zouden de instructie krijgen om twee doxycyclinehyclaat-capsules van 100 mg oraal in te nemen 2-24 uur vóór de seks, en één capsule van 100 mg elke 24 en 48 uur na de oplaaddosis. Als ze binnen 48 uur na de oplaaddosis seks hebben, wordt hen gevraagd de dosis van 100 mg per dag voort te zetten tot twee dagen na de laatste seks. Deelnemers aan de DoxyPEP-arm zouden de instructie krijgen om binnen 24 uur en tot 72 uur na elke geslachtsgemeenschap twee doxycyclinehyclaat-capsules van 100 mg oraal in te nemen. Bij elk bezoek aan de kliniek werden urine, farynx- en rectumuitstrijkjes door de deelnemers zelf ter plaatse verzameld, volgens de instructies. Bij elk vervolgbezoek zou het aantal pillen worden geteld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Stanley Ho Centre for Emerging Infectious Diseases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • heeft de afgelopen zes maanden seks gehad met een andere man
  • verblijft normaal gesproken in Hong Kong
  • kan communiceren in geschreven en gesproken Chinees of Engels
  • bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • bereid en in staat zijn om geplande bezoeken aan de studiekliniek bij te wonen
  • met een risico op SOA (condoomloze seks gehad met meer dan één man in de afgelopen 12 maanden, voorgeschiedenis van SOA-diagnose in de afgelopen 12 maanden, neiging tot condoomloze seks en andere criteria die in aanmerking komen voor HIV-PrEP)

Uitsluitingscriteria:

  • Allergisch zijn voor geneesmiddelen uit de tetracyclineklasse
  • Gebruik momenteel medicijnen die gecontra-indiceerd zijn met doxycycline
  • Gebruik van antibiotica gedurende meer dan 14 dagen in de maand voorafgaand aan de inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: DoxyODPrEP
Deelnemers aan de DoxyODPrEP-arm zouden de instructie krijgen om twee doxycyclinehyclaat-capsules van 100 mg oraal in te nemen 2-24 uur vóór de seks, en één capsule van 100 mg elke 24 en 48 uur na de oplaaddosis. Als ze binnen 48 uur na de oplaaddosis seks hebben, wordt hen gevraagd de dosis van 100 mg per dag voort te zetten tot twee dagen na de laatste seks.
Geneesmiddel: DoxyODPrEP
Deelnemers aan de DoxyODPrEP-arm zouden de instructie krijgen om twee doxycyclinehyclaat-capsules van 100 mg oraal in te nemen 2-24 uur vóór de seks, en één capsule van 100 mg elke 24 en 48 uur na de oplaaddosis. Als ze binnen 48 uur na de oplaaddosis seks hebben, wordt hen gevraagd om de dagelijkse dosis van 100 mg voort te zetten tot twee dagen na de laatste seks.
Andere namen:
  • doxycycline op aanvraag PrEP
Actieve vergelijker: DoxyPEP
Deelnemers aan de DoxyPEP-arm zouden de instructie krijgen om binnen 24 uur en tot 72 uur na elke geslachtsgemeenschap twee doxycyclinehyclaat-capsules van 100 mg oraal in te nemen.
Geneesmiddel: DoxyPEP
Deelnemers aan de DoxyPEP-arm zouden de instructie krijgen om binnen 24 uur en tot 72 uur na elke geslachtsgemeenschap twee doxycyclinehyclaat-capsules van 100 mg oraal in te nemen.
Andere namen:
  • doxycycline PEP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor de eerste episode van gonorroe na het inschrijvingsbezoek
Tijdsspanne: Maanden 1 t/m 24
Tijd voor de eerste episode van gonorroe na het inschrijvingsbezoek
Maanden 1 t/m 24
Tijd voor de eerste episode van chlamydia na het inschrijvingsbezoek
Tijdsspanne: Maanden 1 t/m 24
Tijd voor de eerste episode van chlamydia na het inschrijvingsbezoek
Maanden 1 t/m 24
Tijd voor de eerste episode van syfilis na het inschrijvingsbezoek
Tijdsspanne: Maanden 1 t/m 24
Tijd voor de eerste episode van syfilis na het inschrijvingsbezoek
Maanden 1 t/m 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsprofiel
Tijdsspanne: Maanden 1 t/m 24
Percentage deelnemers dat bijwerkingen ondervindt en de bijbehorende cijfers
Maanden 1 t/m 24
Aanvaardbaarheid van regimes
Tijdsspanne: Maanden 1 t/m 24
Percentage deelnemers accepteerde het regime
Maanden 1 t/m 24
Behoud
Tijdsspanne: Maanden 1 t/m 24
Het percentage deelnemers bleef tijdens de follow-upperiode
Maanden 1 t/m 24
Tijd voor de eerste HIV-episode na het inschrijvingsbezoek
Tijdsspanne: Maanden 1 t/m 24
Tijd voor de eerste HIV-episode na het inschrijvingsbezoek
Maanden 1 t/m 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tsz Ho Kwan, PhD, Jockey Club School of Public Health and Primary Care

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23220262

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren