Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Överlägsenhet av On-demand PrEP kontra PEP vid användning av doxycyklin för att förebygga STI i MSM

4 juni 2026 uppdaterad av: Tsz Ho Kwan, Chinese University of Hong Kong

Överlägsenhet av on-demand profylax före exponering kontra profylax efter exponering vid användning av doxycyklin för att förebygga sexuellt överförbara infektioner hos män som har sex med män

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra effektiviteten av doxycyklin som tas för on-demand pre-exponeringsprofylax (DoxyODPrEP) och dess användning efter exponering (DoxyPEP) för att förebygga bakteriella sexuellt överförbara infektioner (STI), inklusive klamydia, gonorré och syfilis bland män som har sex med män (MSM). Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  1. Är DoxyODPrEP överlägsen DoxyPEP?
  2. Är båda regimerna säkra?
  3. Accepterar MSM-gemenskapen användningen av doxycyklin för att förhindra bakteriell STI?

Deltagarna kommer att bli ombedda att ta doxycyklin enligt den studiearm de är slumpmässigt tilldelade och delta i regelbundna kliniska uppföljningar under den 2-åriga observationsperioden. Forskare kommer att jämföra förekomsten av bakteriell STI mellan de två grupperna för att se om DoxyODPrEP är överlägsen DoxyPEP.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna skulle slumpmässigt tilldelas antingen DoxyODPrEP- eller DoxyPEP-armen och instrueras att ta doxycyklin med respektive doseringsschema. De skulle följas upp i 24 månader för nukleinsyraförstärkningstest (NAAT) och antikroppstester mot bakteriell STI, nämligen klamydia, gonorré och syfilis. Försökspersonerna och utredarna skulle inte bli blinda på grund av dess öppna karaktär, eftersom de två armarnas doseringsscheman är olika. Deltagarna i DoxyODPrEP-armen skulle instrueras att ta två doxycyklinhyclate 100 mg kapslar oralt 2-24 timmar före sex, och en 100 mg kapsel var 24 och 48 timmar efter laddningsdos. Om de har sex inom 48 timmar efter laddningsdosen, skulle de bli ombedda att fortsätta en daglig 100 mg till två dagar efter det sista sexet. Deltagarna i DoxyPEP-armen skulle instrueras att ta två doxycyklinhyclate 100 mg kapslar oralt inom 24 timmar och upp till 72 timmar efter varje kön. Vid varje klinikbesök skulle urin och svalg- och rektalprover samlas in på plats av deltagarna enligt instruktionerna. Pillerräkning skulle utföras för varje uppföljningsbesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Stanley Ho Centre for Emerging Infectious Diseases

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • har haft sex med en annan man de senaste sex månaderna
  • normalt bor i Hong Kong
  • kan kommunicera på kinesiska eller engelska i tal och skrift
  • villig och kan ge skriftligt informerat samtycke
  • vara villig och kunna närvara vid schemalagda studiemottagningsbesök
  • med risk för STI (hat kondomlöst sex med mer än en man under de senaste 12 månaderna, historia av STI-diagnos under de senaste 12 månaderna, benägenhet att ha kondomlöst sex och andra HIV-PrEP-godkända kriterier)

Exklusions kriterier:

  • Att vara allergisk mot tetracyklinläkemedel
  • Tar för närvarande mediciner som är kontraindicerade med doxycyklin
  • Använda antibiotika i mer än 14 dagar under månaden före inskrivningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DoxyODPrEP
Deltagarna i DoxyODPrEP-armen skulle instrueras att ta två doxycyklinhyclate 100 mg kapslar oralt 2-24 timmar före sex, och en 100 mg kapsel var 24 och 48 timmar efter laddningsdos. Om de har sex inom 48 timmar efter laddningsdosen, skulle de bli ombedda att fortsätta en daglig 100 mg till två dagar efter det sista sexet.
Läkemedel: DoxyODPrEP
Deltagarna i DoxyODPrEP-armen skulle instrueras att ta två doxycyklinhyclate 100 mg kapslar oralt 2-24 timmar före sex, och en 100 mg kapsel var 24 och 48 timmar efter laddningsdos. Om de har sex inom 48 timmar efter laddningsdosen, skulle de bli ombedda att fortsätta en daglig 100 mg till två dagar efter det sista sexet
Andra namn:
  • doxycyklin på begäran PrEP
Aktiv komparator: DoxyPEP
Deltagarna i DoxyPEP-armen skulle instrueras att ta två doxycyklinhyclate 100 mg kapslar oralt inom 24 timmar och upp till 72 timmar efter varje kön.
Läkemedel: DoxyPEP
Deltagarna i DoxyPEP-armen skulle instrueras att ta två doxycyklinhyclate 100 mg kapslar oralt inom 24 timmar och upp till 72 timmar efter varje kön.
Andra namn:
  • doxycyklin PEP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första avsnittet av gonorré efter inskrivningsbesöket
Tidsram: Månad 1 till 24
Dags för första avsnittet av gonorré efter inskrivningsbesöket
Månad 1 till 24
Dags för första avsnittet av klamydia efter inskrivningsbesöket
Tidsram: Månad 1 till 24
Dags för första avsnittet av klamydia efter inskrivningsbesöket
Månad 1 till 24
Dags för första syfilisepisoden efter inskrivningsbesöket
Tidsram: Månad 1 till 24
Dags för första syfilisepisoden efter inskrivningsbesöket
Månad 1 till 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsprofil
Tidsram: Månad 1 till 24
Andel deltagare som upplever negativa händelser och tillhörande betyg
Månad 1 till 24
Acceptans av regimer
Tidsram: Månad 1 till 24
Andel av deltagarna accepterade regimen
Månad 1 till 24
Bibehållande
Tidsram: Månad 1 till 24
Andel deltagare fanns kvar under uppföljningsperioden
Månad 1 till 24
Dags för första avsnittet av hiv efter inskrivningsbesöket
Tidsram: Månad 1 till 24
Dags för första avsnittet av hiv efter inskrivningsbesöket
Månad 1 till 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Utredare

  • Huvudutredare: Tsz Ho Kwan, PhD, Jockey Club School of Public Health and Primary Care

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2023

Första postat (Faktisk)

3 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23220262

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera