Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyższość PrEP na żądanie w porównaniu z PEP w stosowaniu doksycykliny w zapobieganiu chorobom przenoszonym drogą płciową w MSM

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Tsz Ho Kwan, Chinese University of Hong Kong

Przewaga profilaktyki przedekspozycyjnej na żądanie w porównaniu z profilaktyką poekspozycyjną w przypadku stosowania doksycykliny w zapobieganiu zakażeniom przenoszonym drogą płciową u mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami

Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności doksycykliny przyjmowanej w profilaktyce przedekspozycyjnej na żądanie (DoxyODPrEP) i jej stosowania poekspozycyjnego (DoxyPEP) w zapobieganiu bakteryjnym infekcjom przenoszonym drogą płciową (STI), w tym chlamydiom, rzeżączce i kiła wśród mężczyzn utrzymujących kontakty seksualne z mężczyznami (MSM). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy DoxyODPrEP jest lepszy od DoxyPEP?
  2. Czy oba schematy są bezpieczne?
  3. Czy społeczność MSM akceptuje stosowanie doksycykliny w celu zapobiegania bakteryjnym chorobom przenoszonym drogą płciową?

Uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie doksycykliny zgodnie z ramieniem badania, do którego zostali losowo przydzieleni, oraz o regularne uczestnictwo w wizytach kontrolnych podczas 2-letniego okresu obserwacji. Naukowcy porównają częstość występowania bakteryjnych chorób przenoszonych drogą płciową w obu grupach, aby sprawdzić, czy DoxyODPrEP jest lepszy od DoxyPEP.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ramienia DoxyODPrEP lub DoxyPEP i zostaną poinstruowani, aby przyjmowali doksycyklinę zgodnie z odpowiednim schematem dawkowania. Będą poddawani obserwacji przez 24 miesiące w celu wykonania testu amplifikacji kwasu nukleinowego (NAAT) i badania przeciwciał przeciwko bakteryjnym chorobom przenoszonym drogą płciową, a mianowicie chlamydiom, rzeżączce i kile. Uczestnicy i badacze nie byliby zaślepieni ze względu na otwarty charakter leku, ponieważ schematy dawkowania w obu ramionach badania są różne. Uczestnicy grupy DoxyODPrEP zostaliby poinstruowani, aby przyjmowali doustnie dwie kapsułki 100 mg hyklanu doksycykliny na 2–24 godziny przed stosunkiem płciowym i jedną kapsułkę 100 mg co 24 i 48 godzin po dawce nasycającej. Jeżeli współżyli w ciągu 48 godzin od dawki nasycającej, zostali poproszeni o kontynuowanie stosowania dawki 100 mg na dobę do dwóch dni po ostatnim stosunku. Uczestnicy grupy DoxyPEP zostaliby poinstruowani, aby przyjmowali doustnie dwie kapsułki 100 mg hyklanu doksycykliny w ciągu 24 godzin i do 72 godzin po każdej płci. Podczas każdej wizyty w klinice uczestnicy pobierali na miejscu mocz, wymazy z gardła i odbytnicy, postępując zgodnie z instrukcjami. Liczenie tabletek będzie przeprowadzane podczas każdej wizyty kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Stanley Ho Centre for Emerging Infectious Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • uprawiała seks z innym mężczyzną w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • zwykle mieszkają w Hongkongu
  • potrafi porozumiewać się w mowie i piśmie po chińsku lub angielsku
  • chcących i zdolnych wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • chęć i możliwość uczestniczenia w zaplanowanych wizytach w klinice badawczej
  • zagrożone chorobą przenoszoną drogą płciową (uprawiało seks bez prezerwatywy z więcej niż jednym mężczyzną w ciągu ostatnich 12 miesięcy, historia diagnozy choroby przenoszonej drogą płciową w ciągu ostatnich 12 miesięcy, skłonność do współżycia bez prezerwatywy i inne kryteria spełniające kryteria HIV-PrEP)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczulenie na leki z grupy tetracyklin
  • Obecnie przyjmuję leki, które są przeciwwskazane przy doksycyklinie
  • Stosowanie antybiotyków dłużej niż 14 dni w miesiącu poprzedzającym zapis

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: DoxyODPrEP
Uczestnicy grupy DoxyODPrEP zostaliby poinstruowani, aby przyjmowali doustnie dwie kapsułki 100 mg hyklanu doksycykliny na 2–24 godziny przed stosunkiem płciowym i jedną kapsułkę 100 mg co 24 i 48 godzin po dawce nasycającej. Jeżeli współżyli w ciągu 48 godzin od dawki nasycającej, zostali poproszeni o kontynuowanie stosowania dawki 100 mg na dobę do dwóch dni po ostatnim stosunku.
Lek: DoxyODPrEP
Uczestnicy grupy DoxyODPrEP zostaliby poinstruowani, aby przyjmowali doustnie dwie kapsułki 100 mg hyklanu doksycykliny na 2–24 godziny przed stosunkiem płciowym i jedną kapsułkę 100 mg co 24 i 48 godzin po dawce nasycającej. Jeśli współżyją w ciągu 48 godzin od dawki nasycającej, zostaną poproszeni o kontynuowanie stosowania dawki 100 mg na dobę do dwóch dni po ostatnim stosunku płciowym.
Inne nazwy:
  • doksycyklina na żądanie PrEP
Aktywny komparator: DoxyPEP
Uczestnicy grupy DoxyPEP zostaliby poinstruowani, aby przyjmowali doustnie dwie kapsułki 100 mg hyklanu doksycykliny w ciągu 24 godzin i do 72 godzin po każdej płci.
Lek: DoxyPEP
Uczestnicy grupy DoxyPEP zostaliby poinstruowani, aby przyjmowali doustnie dwie kapsułki 100 mg hyklanu doksycykliny w ciągu 24 godzin i do 72 godzin po każdej płci.
Inne nazwy:
  • doksycyklina PEP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego epizodu rzeżączki po wizycie rejestracyjnej
Ramy czasowe: Miesiące od 1 do 24
Czas do pierwszego epizodu rzeżączki po wizycie rejestracyjnej
Miesiące od 1 do 24
Czas do pierwszego epizodu chlamydii po wizycie rejestracyjnej
Ramy czasowe: Miesiące od 1 do 24
Czas do pierwszego epizodu chlamydii po wizycie rejestracyjnej
Miesiące od 1 do 24
Czas do pierwszego epizodu kiły po wizycie rejestracyjnej
Ramy czasowe: Miesiące od 1 do 24
Czas do pierwszego epizodu kiły po wizycie rejestracyjnej
Miesiące od 1 do 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Miesiące od 1 do 24
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i powiązane stopnie
Miesiące od 1 do 24
Akceptowalność schematów
Ramy czasowe: Miesiące od 1 do 24
Odsetek uczestników zaakceptował schemat
Miesiące od 1 do 24
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Miesiące od 1 do 24
Odsetek uczestników pozostał w okresie obserwacji
Miesiące od 1 do 24
Czas do pierwszego epizodu zakażenia HIV po wizycie rejestracyjnej
Ramy czasowe: Miesiące od 1 do 24
Czas do pierwszego epizodu zakażenia HIV po wizycie rejestracyjnej
Miesiące od 1 do 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Tsz Ho Kwan, PhD, Jockey Club School of Public Health and Primary Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23220262

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj