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Supériorité de la PrEP à la demande par rapport à la PEP sur l'utilisation de la doxycycline pour prévenir les IST chez les HARSAH

4 juin 2026 mis à jour par: Tsz Ho Kwan, Chinese University of Hong Kong

Supériorité de la prophylaxie pré-exposition à la demande par rapport à la prophylaxie post-exposition sur l'utilisation de la doxycycline pour prévenir les infections sexuellement transmissibles chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes

Le but de cet essai clinique est de comparer l'efficacité de la doxycycline prise pour la prophylaxie pré-exposition à la demande (DoxyODPrEP) et son utilisation post-exposition (DoxyPEP) dans la prévention des infections bactériennes sexuellement transmissibles (IST), notamment la chlamydia, la gonorrhée et syphilis chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH). Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  1. Le DoxyODPrEP est-il supérieur au DoxyPEP ?
  2. Les deux régimes sont-ils sûrs ?
  3. La communauté HSH accepte-t-elle l’utilisation de la doxycycline pour prévenir les IST bactériennes ?

Les participants seront invités à prendre de la doxycycline en fonction du bras d'étude auquel ils sont assignés au hasard et à assister à des suivis cliniques réguliers pendant la période d'observation de 2 ans. Les chercheurs compareront les incidences d'IST bactériennes entre les deux groupes pour voir si le DoxyODPrEP est supérieur au DoxyPEP.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seraient assignés au hasard au bras DoxyODPrEP ou DoxyPEP, et il leur serait demandé de prendre de la doxycycline selon le schéma posologique respectif. Ils seraient suivis pendant 24 mois pour un test d'amplification des acides nucléiques (TAAN) et des tests d'anticorps contre les IST bactériennes, à savoir la chlamydia, la gonorrhée et la syphilis. Les sujets et les enquêteurs ne seraient pas aveuglés en raison de sa nature ouverte, car les schémas posologiques des deux bras sont différents. Les participants au bras DoxyODPrEP seraient invités à prendre deux gélules d'hyclate de doxycycline à 100 mg par voie orale 2 à 24 heures avant les rapports sexuels et une gélule à 100 mg toutes les 24 et 48 heures après la dose de charge. S'ils ont des relations sexuelles dans les 48 heures suivant la dose de charge, il leur sera demandé de continuer à prendre 100 mg par jour jusqu'à deux jours après le dernier rapport sexuel. Les participants au bras DoxyPEP seraient invités à prendre deux gélules d'hyclate de doxycycline à 100 mg par voie orale dans les 24 heures et jusqu'à 72 heures après chaque rapport sexuel. À chaque visite à la clinique, l'urine et les écouvillons pharyngés et rectaux seraient auto-collectés sur place par les participants suivant les instructions. Le décompte des pilules serait effectué pour chaque visite de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Stanley Ho Centre for Emerging Infectious Diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • a eu des relations sexuelles avec un autre homme au cours des six derniers mois
  • résider normalement à Hong Kong
  • peut communiquer en chinois ou en anglais écrit et parlé
  • disposé et capable de donner son consentement éclairé écrit
  • être disposé et capable d'assister aux visites programmées à la clinique de l'étude
  • à risque d'IST (avoir eu des relations sexuelles sans préservatif avec plus d'un homme au cours des 12 derniers mois, antécédents de diagnostic d'IST au cours des 12 derniers mois, tendance à avoir des relations sexuelles sans préservatif et autres critères éligibles à la PrEP contre le VIH)

Critère d'exclusion:

  • Être allergique aux médicaments de la classe des tétracyclines
  • Vous prenez actuellement des médicaments contre-indiqués avec la doxycycline
  • Utilisation d'antibiotiques pendant plus de 14 jours au cours du mois précédant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: DoxyODPrEP
Les participants au bras DoxyODPrEP seraient invités à prendre deux gélules d'hyclate de doxycycline à 100 mg par voie orale 2 à 24 heures avant les rapports sexuels et une gélule à 100 mg toutes les 24 et 48 heures après la dose de charge. S'ils ont des relations sexuelles dans les 48 heures suivant la dose de charge, il leur sera demandé de continuer à prendre 100 mg par jour jusqu'à deux jours après le dernier rapport sexuel.
Médicament: DoxyODPrEP
Les participants au bras DoxyODPrEP seraient invités à prendre deux gélules d'hyclate de doxycycline à 100 mg par voie orale 2 à 24 heures avant les rapports sexuels et une gélule à 100 mg toutes les 24 et 48 heures après la dose de charge. S'ils ont des relations sexuelles dans les 48 heures suivant la dose de charge, il leur sera demandé de continuer à prendre 100 mg par jour jusqu'à deux jours après le dernier rapport sexuel.
Autres noms:
  • doxycycline sur demande PrEP
Comparateur actif: DoxyPEP
Les participants au bras DoxyPEP seraient invités à prendre deux gélules d'hyclate de doxycycline à 100 mg par voie orale dans les 24 heures et jusqu'à 72 heures après chaque rapport sexuel.
Médicament: DoxyPEP
Les participants au bras DoxyPEP seraient invités à prendre deux gélules d'hyclate de doxycycline à 100 mg par voie orale dans les 24 heures et jusqu'à 72 heures après chaque rapport sexuel.
Autres noms:
  • PPE à la doxycycline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'au premier épisode de gonorrhée après la visite d'inscription
Délai: Mois 1 à 24
Délai jusqu'au premier épisode de gonorrhée après la visite d'inscription
Mois 1 à 24
Délai jusqu'au premier épisode de chlamydia après la visite d'inscription
Délai: Mois 1 à 24
Délai jusqu'au premier épisode de chlamydia après la visite d'inscription
Mois 1 à 24
Délai jusqu'au premier épisode de syphilis après la visite d'inscription
Délai: Mois 1 à 24
Délai jusqu'au premier épisode de syphilis après la visite d'inscription
Mois 1 à 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil de sécurité
Délai: Mois 1 à 24
Pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables et les notes associées
Mois 1 à 24
Acceptabilité des régimes
Délai: Mois 1 à 24
Pourcentage de participants ayant accepté le régime
Mois 1 à 24
Rétention
Délai: Mois 1 à 24
Pourcentage de participants restés pendant la période de suivi
Mois 1 à 24
Délai jusqu'au premier épisode de VIH après la visite d'inscription
Délai: Mois 1 à 24
Délai jusqu'au premier épisode de VIH après la visite d'inscription
Mois 1 à 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tsz Ho Kwan, PhD, Jockey Club School of Public Health and Primary Care

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2023

Première publication (Réel)

3 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23220262

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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