Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overlegenhed af On-demand PrEP versus PEP ved brug af Doxycyclin til forebyggelse af STI i MSM

4. juni 2026 opdateret af: Tsz Ho Kwan, Chinese University of Hong Kong

Overlegenhed af on-demand præ-eksponeringsprofylakse versus post-eksponeringsprofylakse ved brug af doxycyclin til forebyggelse af seksuelt overførte infektioner hos mænd, der har sex med mænd

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​doxycyclin taget til on-demand præ-eksponeringsprofylakse (DoxyODPrEP) og dets post-eksponeringsbrug (DoxyPEP) til at forebygge bakterielle seksuelt overførte infektioner (STI), herunder klamydia, gonoré og syfilis blandt mænd, der har sex med mænd (MSM). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Er DoxyODPrEP bedre end DoxyPEP?
  2. Er begge regimer sikre?
  3. Accepterer MSM-samfundet brugen af ​​doxycyclin til at forhindre bakteriel STI?

Deltagerne vil blive bedt om at tage doxycyclin i henhold til den undersøgelsesarm, de er tilfældigt tildelt, og deltage i regelmæssige kliniske opfølgninger i den 2-årige observationsperiode. Forskere vil sammenligne de bakterielle STI-forekomster mellem de to grupper for at se, om DoxyODPrEP er DoxyPEP overlegen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten DoxyODPrEP- eller DoxyPEP-armen og blive instrueret i at tage doxycyclin med den respektive doseringsplan. De ville blive fulgt op i 24 måneder for nukleinsyreamplifikationstest (NAAT) og antistoftest mod bakteriel STI, nemlig klamydia, gonoré og syfilis. Forsøgspersonerne og efterforskerne ville ikke blive blindet på grund af dens åbne karakter, da de to armes doseringsplaner er forskellige. Deltagerne i DoxyODPrEP-armen vil blive instrueret i at tage to doxycyclinhyclate 100 mg kapsler oralt 2-24 timer før sex, og en 100 mg kapsel hver 24 og 48 timer efter ladningsdosis. Hvis de har sex inden for 48 timer efter startdosis, vil de blive bedt om at fortsætte med en daglig 100 mg indtil to dage efter den sidste sex. Deltagerne i DoxyPEP-armen vil blive instrueret i at tage to doxycyclinhyclate 100 mg kapsler oralt inden for 24 timer og op til 72 timer efter hvert køn. Ved hvert klinikbesøg blev urin og svælg- og rektale podninger selv indsamlet på stedet af deltagerne efter instruktionerne. Pilletælling ville blive udført for hvert opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Stanley Ho Centre for Emerging Infectious Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har haft sex med en anden mand inden for de seneste seks måneder
  • normalt bor i Hong Kong
  • kan kommunikere på skrift og tale kinesisk eller engelsk
  • villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • være villig og i stand til at deltage i planlagte studieklinikbesøg
  • i risiko for STI (havde kondomløs sex med mere end én mand inden for de sidste 12 måneder, historie med STI-diagnose inden for de seneste 12 måneder, tilbøjelighed til at have kondomløs sex og andre HIV-PrEP-kvalificerede kriterier)

Ekskluderingskriterier:

  • At være allergisk over for medicin i tetracyklinklassen
  • Tager i øjeblikket medicin, der er kontraindiceret med doxycyclin
  • Brug af antibiotika i mere end 14 dage i måneden før tilmeldingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DoxyODPrEP
Deltagerne i DoxyODPrEP-armen vil blive instrueret i at tage to doxycyclinhyclate 100 mg kapsler oralt 2-24 timer før sex, og en 100 mg kapsel hver 24 og 48 timer efter ladningsdosis. Hvis de har sex inden for 48 timer efter startdosis, vil de blive bedt om at fortsætte med en daglig 100 mg indtil to dage efter den sidste sex.
Medicin: DoxyODPrEP
Deltagerne i DoxyODPrEP-armen vil blive instrueret i at tage to doxycyclinhyclate 100 mg kapsler oralt 2-24 timer før sex, og en 100 mg kapsel hver 24 og 48 timer efter ladningsdosis. Hvis de har sex inden for 48 timer efter startdosis, vil de blive bedt om at fortsætte med en daglig 100 mg indtil to dage efter sidste sex
Andre navne:
  • doxycyclin efter behov PrEP
Aktiv komparator: DoxyPEP
Deltagerne i DoxyPEP-armen vil blive instrueret i at tage to doxycyclinhyclate 100 mg kapsler oralt inden for 24 timer og op til 72 timer efter hvert køn.
Medicin: DoxyPEP
Deltagerne i DoxyPEP-armen vil blive instrueret i at tage to doxycyclinhyclate 100 mg kapsler oralt inden for 24 timer og op til 72 timer efter hvert køn.
Andre navne:
  • doxycyclin PEP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til den første episode af gonoré efter indskrivningsbesøget
Tidsramme: Måned 1 til 24
Tid til den første episode af gonoré efter indskrivningsbesøget
Måned 1 til 24
Tid til første episode af klamydia efter tilmeldingsbesøget
Tidsramme: Måned 1 til 24
Tid til første episode af klamydia efter tilmeldingsbesøget
Måned 1 til 24
Tid til første episode af syfilis efter indskrivningsbesøget
Tidsramme: Måned 1 til 24
Tid til første episode af syfilis efter indskrivningsbesøget
Måned 1 til 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsprofil
Tidsramme: Måned 1 til 24
Procentdel af deltagere, der oplever uønskede hændelser og de tilhørende karakterer
Måned 1 til 24
Acceptabilitet af regimer
Tidsramme: Måned 1 til 24
Procentdel af deltagere accepterede kuren
Måned 1 til 24
Tilbageholdelse
Tidsramme: Måned 1 til 24
Procentdel af deltagere forblev i opfølgningsperioden
Måned 1 til 24
Tid til den første episode af HIV efter tilmeldingsbesøget
Tidsramme: Måned 1 til 24
Tid til den første episode af HIV efter tilmeldingsbesøget
Måned 1 til 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tsz Ho Kwan, PhD, Jockey Club School of Public Health and Primary Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2023

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23220262

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klamydia

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner